Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie s Ra-223 dichloridem hodnotící celkové přežití a prediktory účinnosti u pacientů s mCRPC v reálném životě v Německu (URANIS)

1. listopadu 2021 aktualizováno: Bayer

URANIS -Sběr dat v urologických centrech během léčby Ra-223 dichloridem (Xofigo) v rámci neintervenční studie hodnotící celkové přežití (OS) a prediktory účinnosti pacientů s mCRPC léčených Ra-223 dichloridem v reálném životě v Německu .

Tato observační prospektivní kohortová studie s jedním ramenem je navržena tak, aby zhodnotila celkové přežití, symptomatické přežití bez kostních příhod a kvalitu života pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC), kteří dostávali radium-223 v podmínkách reálného života. Kromě toho bude hodnocena doba do další léčby nádoru (TTNT), mobilita, kvalita života a sebepéče, nezávislost v činnostech každodenního života a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti s mCRPC se symptomatickými kostními metastázami bez známých viscerálních metastáz, u kterých se ošetřující lékař podle své lékařské praxe rozhodl léčit pacienta dichloridem radium-223.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti s diagnózou kastračně rezistentního adenokarcinomu prostaty (CRPC) se symptomatickými kostními metastázami bez známých viscerálních metastáz
  • Rozhodnutí zahájit léčbu radiem-223 bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí výzkumníka

Kritéria vyloučení:

-Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo rutinní klinickou praxi a také všech neintervenčních studií zaměřených na 223-dichlorid radium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
pacientů s mCRPC se symptomatickými kostními metastázami
Lék: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
podle Souhrnu údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomatického přežití bez skeletálních příhod (SSE-FS) pacientů s mCRPC
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Odhad výskytu patologických zlomenin.
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Čas do další léčby nádoru (TTNT)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání Radium-223
Až 30 dní po posledním podání Radium-223
Kvalita života jako výsledek hlášený pacientem odhadnutý pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P)
Časové okno: Až 60 měsíců
Dotazník FACT-P verze 4 je dotazník o 39 položkách sestávající z pěti domén; „Fyzická pohoda“, „Sociální/rodinná pohoda“, „Emoční pohoda“, „Funkční pohoda“ a „Další obavy“ (sestávající z položek týkajících se konkrétně rakoviny prostaty a/nebo její léčby) a používá Likertovu stupnici 0-4.
Až 60 měsíců
Aktivity denního života hodnocené podle Katz-Indexu
Časové okno: Až 7 měsíců
Až 7 měsíců
Tělesné funkce hodnocené v dimenzích „mobilita“, „péče o sebe“ a „domácí život“ pomocí dotazníku Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES)
Časové okno: Až 7 měsíců
Až 7 měsíců
Odhad nepatologických zlomenin
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Odhad událostí souvisejících s kostí
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18043
  • XF 1503 (Jiný identifikátor: NIS)
  • EUPAS24796 (Jiný identifikátor: ENCePP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit