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Ra-223 二塩化物を用いた非介入研究で、ドイツの実生活環境で mCRPC 患者の全生存期間と有効性の予測因子を評価 (URANIS)

2021年11月1日 更新者：Bayer

URANIS - Ra-223 二塩化物 (Xofigo) による治療中の泌尿器科センターにおけるデータ収集は、ドイツの実生活環境における Ra-223 二塩化物治療を受けた mCRPC 患者の全生存期間 (OS) および有効性予測因子を評価する非介入研究の枠組みの中で行われます。 .

この観察的前向き単群コホート研究は、実生活条件下でラジウム-223 を投与された転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者の全生存期間、症候性骨格イベントのない生存期間、および生活の質を評価するように設計されています。 さらに、次の腫瘍治療までの時間（TTNT）、可動性、生活の質とセルフケア、日常生活活動における独立性、および安全性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、主治医がラジウム-223ジクロリドで患者を治療することを彼/彼女の医療行為に従って決定した、既知の内臓転移のない症候性骨転移を有するmCRPC患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 前立腺の去勢抵抗性腺癌（CRPC）と診断された男性患者で、既知の内臓転移のない症候性骨転移を伴う
  • ラジウム-223による治療を開始する決定は、研究者の通常の治療慣行に従って行われました

除外基準:

-通常の臨床診療以外の介入を伴う調査プログラムに参加している患者、およびラジウム-223-二塩化物に焦点を当てたすべての非介入研究にも参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラジウム-223-ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
症候性骨転移を伴うmCRPC患者
薬：ラジウム-223-ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
製品特性の概要によると

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCRPC患者の症候性骨格イベントフリー生存率（SSE-FS）の評価
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
病的骨折の発生率の推定。
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
次の腫瘍治療までの時間 (TTNT)
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ラジウム-223の最終投与後30日まで
ラジウム-223の最終投与後30日まで
がん治療の機能的評価 - 前立腺 (FACT-P) アンケートを使用して推定された、患者が報告した転帰としての生活の質
時間枠：最長60ヶ月
FACT-P アンケート バージョン 4 は、5 つのドメインで構成される 39 項目のアンケートです。 「身体的幸福」、「社会的/家族的幸福」、「感情的幸福」、「機能的幸福」、および「その他の懸念事項」（特に前立腺がんおよび/またはその治療に関連する項目で構成されています）および0 ～ 4 のリッカート スケールを使用します。
最長60ヶ月
Katz-Index に従って評価される日常生活動作
時間枠：7ヶ月まで
7ヶ月まで
Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES) アンケートを使用して、「可動性」、「セルフケア」、および「家庭生活」の側面で評価された身体機能
時間枠：7ヶ月まで
7ヶ月まで
非病的骨折の推定
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
骨関連イベントの推定
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月28日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月17日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18043
  • XF 1503 (その他の識別子：NIS)
  • EUPAS24796 (その他の識別子：ENCePP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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