Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie met Ra-223-dichloride ter beoordeling van algemene overlevings- en effectiviteitsvoorspellers voor mCRPC-patiënten in een real-life setting in Duitsland (URANIS)

1 november 2021 bijgewerkt door: Bayer

URANIS -Gegevensverzameling in urologische centra tijdens behandeling met Ra-223-dichloride (Xofigo) in het kader van een niet-interventionele studie ter beoordeling van de algehele overleving (OS) en effectiviteitsvoorspellers van met Ra-223-dichloride behandelde mCRPC-patiënten in een real-life setting in Duitsland .

Deze observationele prospectieve eenarmige cohortstudie is opgezet om de totale overleving, de symptomatische overleving zonder skeletgebeurtenissen en de levenskwaliteit te beoordelen van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die Radium-223 krijgen onder reële omstandigheden. Daarnaast worden de tijd tot de volgende tumorbehandeling (TTNT), mobiliteit, kwaliteit van leven en zelfzorg, zelfstandigheid in dagelijkse levensverrichtingen en veiligheid beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mCRPC-patiënten met symptomatische botmetastasen zonder bekende viscerale metastasen voor wie de behandelend arts volgens zijn/haar medische praktijk besloot de patiënt te behandelen met Radium-223 dichloride.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten gediagnosticeerd met castratieresistent adenocarcinoom van de prostaat (CRPC) met symptomatische botmetastasen zonder bekende viscerale metastasen
  • De beslissing om de behandeling met Radium-223 te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk en ook in alle niet-interventionele onderzoeken gericht op radium-223-dichloride.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radium-223-dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
patiënten met mCRPC met symptomatische botmetastasen
Geneesmiddel: Radium-223-dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
volgens de samenvatting van de productkenmerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van symptomatische skeletgebeurtenisvrije overleving (SSE-FS) van mCRPC-patiënten
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Schatting van de incidentie van pathologische fracturen.
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Tijd tot volgende tumorbehandeling(en) (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van Radium-223
Tot 30 dagen na de laatste toediening van Radium-223
Kwaliteit van leven als door de patiënt gerapporteerde uitkomst geschat met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P).
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
De FACT-P-vragenlijst versie 4 is een vragenlijst met 39 items die bestaat uit vijf domeinen; 'Lichamelijk welzijn', 'Sociaal/gezinswelzijn', 'Emotioneel welzijn', 'Functioneel welzijn' en 'Aanvullende zorgen' (bestaande uit items die specifiek betrekking hebben op prostaatkanker en/of de behandeling ervan) en maakt gebruik van een 0-4 Likert-schaal.
Tot 60 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld volgens de Katz-Index
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Tot 7 maanden
Lichaamsfunctie beoordeeld in de dimensies "mobiliteit", "zelfzorg" en "huishoudelijk leven" met behulp van de vragenlijst Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Tot 7 maanden
Schatting van de niet-pathologische fracturen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Schatting van de botgeassocieerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18043
  • XF 1503 (Andere identificatie: NIS)
  • EUPAS24796 (Andere identificatie: ENCePP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radium-223-dichloride (Xofigo, BAY88-8223)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren