Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonsstudie med Ra-223-diklorid som vurderer prediktorer for total overlevelse og effektivitet for mCRPC-pasienter i virkelige omgivelser i Tyskland (URANIS)

1. november 2021 oppdatert av: Bayer

URANIS-Datainnsamling i urologiske sentre under behandling med Ra-223 diklorid (Xofigo) innenfor rammen av en ikke-intervensjonell studie som vurderer total overlevelse (OS) og effektivitetsprediktorer for Ra-223 diklorid-behandlede mCRPC-pasienter i en virkelig setting i Tyskland .

Denne observasjonsprospektive enkeltarms kohortstudien er designet for å vurdere total overlevelse, symptomatisk skjeletthendelsefri overlevelse og livskvalitet for metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)-pasienter som mottar Radium-223 under virkelige forhold. I tillegg vil tid til neste tumorbehandling (TTNT), mobilitet, livskvalitet og egenomsorg, uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og sikkerhet bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av mCRPC-pasienter med symptomatiske benmetastaser uten kjente viscerale metastaser, for hvem den behandlende legen i henhold til sin medisinske praksis bestemte seg for å behandle pasienten med Radium-223 diklorid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter diagnostisert med kastrasjonsresistent adenokarsinom i prostata (CRPC) med symptomatiske benmetastaser uten kjente viscerale metastaser
  • Beslutning om å starte behandling med Radium-223 ble tatt i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis og også i alle ikke-intervensjonelle studier med fokus på Radium-223-diklorid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
pasienter med mCRPC med symptomatiske benmetastaser
Legemiddel: Radium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
i henhold til sammendrag av produktegenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av symptomatisk skjeletthendelsesfri overlevelse (SSE-FS) hos mCRPC-pasienter
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
Estimering av forekomst av patologiske brudd.
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
Tid til neste svulstbehandling(er) (TTNT)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrering av Radium-223
Inntil 30 dager etter siste administrering av Radium-223
Livskvalitet som pasientrapporterte utfall estimert ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi - spørreskjema for prostata (FACT-P)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
FACT-P spørreskjema versjon 4 er et 39-elements spørreskjema bestående av fem domener; 'Fysisk velvære', 'Sosialt/familievelvære', 'Emosjonelt velvære', 'Funksjonelt velvære' og 'Ytterligere bekymringer' (bestående av elementer som spesifikt er relatert til prostatakreft og/eller dens behandling) og bruker en Likert-skala fra 0-4.
Opptil 60 måneder
Aktiviteter i dagliglivet vurdert i henhold til Katz-indeksen
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Inntil 7 måneder
Kroppsfunksjon vurdert i dimensjoner "mobilitet", "egenomsorg" og "husholdning" ved hjelp av spørreskjemaet Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES)
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Inntil 7 måneder
Estimering av de ikke-patologiske bruddene
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
Estimering av beintilknyttede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18043
  • XF 1503 (Annen identifikator: NIS)
  • EUPAS24796 (Annen identifikator: ENCePP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere