Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование с дихлоридом Ra-223 по оценке предикторов общей выживаемости и эффективности для пациентов с мКРРПЖ в реальных условиях в Германии (URANIS)

1 ноября 2021 г. обновлено: Bayer

URANIS - Сбор данных в урологических центрах во время лечения дихлоридом Ra-223 (Xofigo) в рамках неинтервенционного исследования по оценке общей выживаемости (ОВ) и предикторов эффективности пациентов с мКРРПЖ, получавших дихлорид Ra-223, в реальных условиях в Германии .

Это обсервационное проспективное когортное исследование с одной группой предназначено для оценки общей выживаемости, выживаемости без симптоматических скелетных событий и качества жизни пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получающих радий-223, в реальных условиях жизни. Кроме того, будут оцениваться время до следующего лечения опухоли (TTNT), мобильность, качество жизни и самообслуживания, независимость в повседневной деятельности и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с мКРРПЖ с симптоматическими метастазами в кости без известных висцеральных метастазов, для которых лечащий врач решил в соответствии со своей медицинской практикой лечить пациента дихлоридом радия-223.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с диагнозом резистентная к кастрации аденокарцинома предстательной железы (КРРПЖ) с симптоматическими метастазами в кости без известных висцеральных метастазов
  • Решение начать лечение радием-223 было принято в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя.

Критерий исключения:

-Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами вне обычной клинической практики, а также во всех неинтервенционных исследованиях, посвященных дихлориду радия-223.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Радий-223-дихлорид (Xofigo, BAY88-8223)
пациенты с мКРРПЖ с симптоматическими метастазами в кости
Лекарство: Радий-223-дихлорид (Xofigo, BAY88-8223)
в соответствии с краткими характеристиками продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бессимптомной скелетной бессобытийной выживаемости (SSE-FS) пациентов с мКРРПЖ
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Оценка частоты патологических переломов.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Время до следующего лечения опухоли (TTNT)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения радия-223
До 30 дней после последнего введения радия-223
Качество жизни в соответствии с исходом, о котором сообщает пациент, оценивается с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P).
Временное ограничение: До 60 месяцев
Опросник FACT-P, версия 4, состоит из 39 пунктов и состоит из пяти разделов; «Физическое благополучие», «Социальное/семейное благополучие», «Эмоциональное благополучие», «Функциональное благополучие» и «Дополнительные проблемы» (состоящие из пунктов, относящихся конкретно к раку предстательной железы и/или его лечению) и использует шкалу Лайкерта от 0 до 4.
До 60 месяцев
Повседневная деятельность, оцениваемая в соответствии с индексом Каца
Временное ограничение: До 7 месяцев
До 7 месяцев
Функция организма оценивается по параметрам «мобильность», «самообслуживание» и «домашняя жизнь» с использованием опросника медицинского онкологического статуса в Европе (MOSES).
Временное ограничение: До 7 месяцев
До 7 месяцев
Оценка непатологических переломов
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Оценка событий, связанных с костью
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18043
  • XF 1503 (Другой идентификатор: NIS)
  • EUPAS24796 (Другой идентификатор: ENCePP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радий-223-дихлорид (Xofigo, BAY88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться