Nem intervenciós vizsgálat Ra-223 dikloriddal, amely az mCRPC-betegek általános túlélési és hatékonysági előrejelzőit értékeli valós körülmények között Németországban (URANIS)
2021. november 1. frissítette: Bayer
URANIS - Adatgyűjtés az urológiai központokban a Ra-223 dikloriddal (Xofigo) végzett kezelés során egy nem intervenciós vizsgálat keretében, amely a Ra-223 dikloriddal kezelt mCRPC-betegek teljes túlélését (OS) és hatékonysági előrejelzőit értékeli valós körülmények között Németországban .
Ez a megfigyeléses, prospektív, egykarú kohorsz vizsgálat célja, hogy valós körülmények között értékelje a rádium-223-mal kezelt, metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegek teljes túlélését, tüneti csontrendszeri eseményektől mentes túlélését és életminőségét.
Ezenkívül felmérik a következő daganatkezelésig (TTNT) eltelt időt, a mobilitást, az életminőséget és az önellátást, a mindennapi életben való függetlenséget és a biztonságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Németország
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan mCRPC betegekből áll, akiknek tüneti csontmetasztázisai vannak, ismert zsigeri áttétekkel nem rendelkezők, akiknél a kezelőorvos orvosi gyakorlatának megfelelően úgy döntött, hogy rádium-223-dikloriddal kezeli a beteget.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek, akiknél kasztráció-rezisztens prosztata adenokarcinómát (CRPC) diagnosztizáltak tüneti csontmetasztázisokkal, ismert zsigeri áttétek nélkül
- A Radium-223 kezelés megkezdéséről szóló döntést a vizsgáló rutin kezelési gyakorlata szerint hozták meg
Kizárási kritériumok:
-A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban, valamint a rádium-223-dikloridra összpontosító nem-beavatkozásos vizsgálatban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
tünetekkel járó csontáttétekkel rendelkező mCRPC-s betegek
|
az alkalmazási előírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Akár 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mCRPC-s betegek szimptómás csontrendszeri eseménymentes túlélésének (SSE-FS) értékelése
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Akár 60 hónapig
|
|
|
A kóros törések előfordulási gyakoriságának becslése.
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Akár 60 hónapig
|
|
|
A következő daganatkezelés(ek)ig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (TEAE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a Radium-223 utolsó beadása után
|
Legfeljebb 30 nappal a Radium-223 utolsó beadása után
|
|
|
Az életminőség, ahogy a páciens beszámolt az eredményről, a rákterápia funkcionális értékelése – prosztata (FACT-P) kérdőív segítségével becsülve
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A FACT-P kérdőív 4. verziója egy 39 elemből álló kérdőív, amely öt tartományból áll; „Fizikai jóllét”, „Társadalmi/családi jólét”, „Érzelmi jóllét”, „Funkcionális jólét” és „További szempontok” (amelyek kifejezetten a prosztatarákra és/vagy annak kezelésére vonatkozó tételekből állnak), és 0-4 Likert-skálát használ.
|
Akár 60 hónapig
|
|
A mindennapi élet tevékenységei a Katz-index alapján értékelve
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Akár 7 hónapig
|
|
|
A testfunkciókat a "mobilitás", az "öngondoskodás" és a "háztartási élet" dimenzióiban értékelték a Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES) kérdőív segítségével
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Akár 7 hónapig
|
|
|
A nem patológiás törések becslése
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Akár 60 hónapig
|
|
|
A csonttal kapcsolatos események becslése
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Akár 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18043
- XF 1503 (Egyéb azonosító: NIS)
- EUPAS24796 (Egyéb azonosító: ENCePP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .