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Estudio no intervencionista con dicloruro de Ra-223 que evalúa la supervivencia general y los predictores de efectividad para pacientes con CPRCm en un entorno de la vida real en Alemania (URANIS)

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Bayer

URANIS: recopilación de datos en centros urológicos durante el tratamiento con dicloruro de Ra-223 (Xofigo) en el marco de un estudio no intervencionista que evalúa la supervivencia general (SG) y los predictores de eficacia de pacientes con CPRCm tratados con dicloruro de Ra-223 en un entorno de la vida real en Alemania .

Este estudio observacional prospectivo de cohorte de un solo brazo está diseñado para evaluar la supervivencia general, la supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) que reciben radio-223 en condiciones de la vida real. Además, se evaluará el tiempo hasta el próximo tratamiento del tumor (TTNT), la movilidad, la calidad de vida y el autocuidado, la independencia en las actividades de la vida diaria y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes con CPRCm con metástasis óseas sintomáticas sin metástasis viscerales conocidas para quienes el médico tratante decidió, de acuerdo con su práctica médica, tratar al paciente con dicloruro de radio-223.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos diagnosticados con adenocarcinoma de próstata resistente a la castración (CPRC) con metástasis óseas sintomáticas sin metástasis viscerales conocidas
  • La decisión de iniciar el tratamiento con radio-223 se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.

Criterio de exclusión:

-Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual y también en todos los estudios no intervencionistas centrados en el dicloruro de radio-223.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
pacientes con CPRCm con metástasis óseas sintomáticas
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
según Resumen de Características del Producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) de pacientes con CPRCm
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Estimación de la incidencia de fracturas patológicas.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento(s) tumoral(es) (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración de Radium-223
Hasta 30 días después de la última administración de Radium-223
Calidad de vida como resultado informado por el paciente estimado mediante el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
El cuestionario FACT-P versión 4 es un cuestionario de 39 ítems que consta de cinco dominios; 'Bienestar físico', 'Bienestar social/familiar', 'Bienestar emocional', 'Bienestar funcional' y 'Preocupaciones adicionales' (compuesto por ítems relacionados específicamente con el cáncer de próstata y/o su tratamiento) y utiliza una escala Likert de 0-4.
Hasta 60 meses
Actividades de la vida diaria evaluadas según el índice de Katz
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Hasta 7 meses
Función corporal evaluada en dimensiones de "movilidad", "autocuidado" y "vida doméstica" mediante el cuestionario Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Hasta 7 meses
Estimación de las fracturas no patológicas
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Estimación de los eventos asociados al hueso
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18043
  • XF 1503 (Otro identificador: NIS)
  • EUPAS24796 (Otro identificador: ENCePP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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