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Studio non interventistico con Ra-223 dicloruro per valutare la sopravvivenza complessiva e i predittori di efficacia per i pazienti affetti da mCRPC in un contesto di vita reale in Germania (URANIS)

1 novembre 2021 aggiornato da: Bayer

URANIS - Raccolta dati nei centri urologici durante il trattamento con Ra-223 dicloruro (Xofigo) nell'ambito di uno studio non interventistico che valuta la sopravvivenza globale (OS) e i predittori di efficacia dei pazienti mCRPC trattati con Ra-223 dicloruro in un contesto di vita reale in Germania .

Questo studio osservazionale prospettico di coorte a braccio singolo è progettato per valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici e la qualità della vita dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) trattati con radio-223 in condizioni di vita reale. Inoltre, saranno valutati il ​​tempo al prossimo trattamento del tumore (TTNT), la mobilità, la qualità della vita e la cura di sé, l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti mCRPC con metastasi ossee sintomatiche senza metastasi viscerali note per i quali il medico curante ha deciso in base alla sua pratica medica di trattare il paziente con Radium-223 dicloruro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con diagnosi di adenocarcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) con metastasi ossee sintomatiche senza metastasi viscerali note
  • La decisione di iniziare il trattamento con Radium-223 è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

-Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine e anche a tutti gli studi non interventistici incentrati sul radio-223-dicloruro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radio-223-dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
pazienti con mCRPC con metastasi ossee sintomatiche
Droga: Radio-223-dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS) dei pazienti con mCRPC
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Stima dell'incidenza di fratture patologiche.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Tempo al successivo trattamento(i) del tumore (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Radium-223
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Radium-223
Qualità della vita come esito riportato dal paziente stimato utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P).
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Il questionario FACT-P versione 4 è un questionario di 39 voci costituito da cinque domini; 'Benessere fisico', 'Benessere sociale/familiare', 'Benessere emotivo', 'Benessere funzionale' e 'Preoccupazioni aggiuntive' (costituite da voci relative specificamente al cancro alla prostata e/o al suo trattamento) e utilizza una scala Likert 0-4.
Fino a 60 mesi
Attività della vita quotidiana valutate secondo il Katz-Index
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Fino a 7 mesi
Funzione corporea valutata nelle dimensioni di "mobilità", "cura di sé" e "vita domestica" utilizzando il questionario Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Fino a 7 mesi
Stima delle fratture non patologiche
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Stima degli eventi associati all'osso
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18043
  • XF 1503 (Altro identificatore: NIS)
  • EUPAS24796 (Altro identificatore: ENCePP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223-dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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