SurVaxM-vaccinterapi och temozolomid vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom

Inklusionskriterier:

• Har en Karnofsky prestationsstatus >= 70 (dvs patienten måste kunna ta hand om sig själv med tillfällig hjälp från andra)
• Dokumenterad överlevnadspositiv tumörstatus
• Patologiskt bekräftad diagnos av glioblastoma multiforme (GBM); eller Världshälsoorganisationens (WHO) grad IV [gliosarkom]
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplättar >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL
• Totalt serumbilirubin: =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 4,0 x ULN

• Patienter som får antikoagulantia i full dos (t.ex. warfarin eller heparin med låg molekylvikt [LMW]) måste uppfylla följande kriterier:

  • Ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (t.ex. tumör som involverar stora kärl eller kända varicer)
• Kreatinin =< 1,8 mg/dl
• Humant leukocytantigen (HLA)-A*02, HLA-A*03, HLA-A*11 eller HLA-A*24 positiva patienter
• Inga tecken på progressiv sjukdom från den postoperativa perioden till post-kemoradiationsperioden, baserat på förändringar i den neurologiska undersökningen, steroidanvändning eller uppenbar radiografisk progression, enligt RANO-kriterier; Patienter med ökad eller ny gadoliniumförstärkning kan fortsätta med protokoll om utredaren bedömer att förstärkningen sannolikt beror på pseuodoprogresion. Användningen av korrelativa avbildningsstudier (inklusive PWI) eller diffusionsviktad avbildning (DWI) och upprepad avbildning efter ett intervall på 2-4 veckor uppmuntras starkt för att hjälpa till att skilja mellan pseudoprogression och sann progression.
• Magnetisk resonanstomografi (MRT) (helst slutförd inom 96 timmar efter operationen) som dokumenterar total resektion som inte består av någon förstärkning av gadolinium; eller subtotal resektion bestående av linjär förstärkning med (eller utan) nodulär gadoliniumförstärkning som inte mäter mer än 1 cm x 1 cm x 1 cm total volym eller 100 mm^2 i tvärsnittsarea
• Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och ha ett negativt graviditetstest innan studiebehandlingen påbörjas; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Dexametasondos mindre än eller lika med 4 mg dagligen vid tidpunkten för studieregistreringen
• Patienterna måste ha avslutat initial strålbehandling (RT) och temozolomid (TMZ) för behandling av deras glioblastom (dvs. avslutat 6-veckors RT-kur och fullbordat >= 75 % av 6-veckors induktionskur TMZ-kemoterapi)
• Deltagaren måste förstå den här studiens undersökande karaktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

• Patienten ska inte ha fått någon immunterapi mot sin hjärntumör
• Patienter med allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom, som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att med rimlig säkerhet få den behandling som beskrivs i detta protokoll
• Patienter som är gravida eller ammar
• Patienter som får samtidig behandling för sin tumör (dvs. kemoterapeutika eller prövningsmedel) andra än temozolomid
• Patienter med samtidig eller tidigare malignitet är inte berättigade om de inte är patienter med kurativt behandlat karcinom-in-situ eller basalcellscancer i huden; patienter som har varit fria från sjukdom (alla tidigare maligniteter) i minst 3 år är kvalificerade för denna studie
• Patienter som har genomgått upprepad kraniotomi för tumörbehandling efter att ha fått RT- och TMZ-behandling
• Patienter som fått andra kemoterapeutika eller prövningsmedel utöver sin strålbehandling och samtidig temozolomidbehandling
• Patienter som har fått Gliadel wafers eller alternerande elektriska fältterapi (ETTF) är inte kvalificerade för denna studie
• Känd historia av en autoimmun sjukdom
• Känd human immunbristvirus (HIV) positivitet eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom eller annan allvarlig medicinsk sjukdom
• Patienter som har kontraindikationer för MRT
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
• Fick ett undersökningsmedel inom 30 dagar före registrering