SurVaxM vaksineterapi og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Ha en Karnofsky prestasjonsstatus >= 70 (dvs. pasienten må kunne ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre)
• Dokumentert overlevelsespositiv tumorstatus
• Patologisk bekreftet diagnose av glioblastoma multiforme (GBM); eller Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV [gliosarkom]
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplater >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL
• Serum totalt bilirubin: =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 4,0 x ULN

• Pasienter på full dose antikoagulantia (f.eks. warfarin eller lavmolekylært [LMW] heparin) må oppfylle følgende kriterier:

  • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store kar eller kjente varicer)
• Kreatinin =< 1,8 mg/dl
• Humant leukocyttantigen (HLA)-A*02, HLA-A*03, HLA-A*11 eller HLA-A*24 positive pasienter
• Ingen bevis for progressiv sykdom fra postoperativ periode til post-kjemoradiasjonsperioden, basert på endringer i nevrologisk undersøkelse, steroidbruk eller tydelig radiografisk progresjon, i henhold til RANO-kriterier; Pasienter med økt eller ny gadoliniumforsterkning kan fortsette med protokollen dersom etterforskeren vurderer at forsterkning er sannsynlig på grunn av pseuodoprogresjon. Bruk av korrelative avbildningsstudier (inkludert PWI) eller diffusjonsvektet avbildning (DWI) og gjentatt avbildning etter et intervall på 2-4 uker oppfordres sterkt for å hjelpe til med å skille mellom pseudoprogresjon og sann progresjon.
• Magnetisk resonansavbildning (MRI) (ideelt fullført innen 96 timer etter operasjonen) som dokumenterer total reseksjon uten gadoliniumforsterkning; eller subtotal reseksjon bestående av lineær forsterkning med (eller uten) nodulær gadoliniumforsterkning som ikke måler mer enn 1 cm x 1 cm x 1 cm totalt volum eller 100 mm^2 i tverrsnittsareal
• Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon; abstinens) før studiestart, og ha en negativ graviditetstest før studiebehandlingen starter; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Deksametasondose mindre enn eller lik 4 mg daglig på tidspunktet for studieregistrering
• Pasienter må ha fullført initial strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ) for behandling av deres glioblastom (dvs. fullført 6-ukers RT-kur og fullført >= 75 % av 6-ukers induksjonskur med TMZ-kjemoterapi)
• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten skal ikke ha fått immunterapi mot hjernesvulsten
• Pasienter med alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom, som etter den behandlende legens mening ville sette pasientens mulighet til å motta behandlingen skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare
• Pasienter som er gravide eller ammer
• Pasienter som samtidig får behandling for svulsten deres (dvs. kjemoterapeutika eller undersøkelsesmidler) andre enn temozolomid
• Pasienter med samtidig eller tidligere malignitet er ikke kvalifisert med mindre de er pasienter med kurativt behandlet karsinom-in-situ eller basalcellekarsinom i huden; pasienter som har vært fri for sykdom (enhver tidligere malignitet) i minst 3 år er kvalifisert for denne studien
• Pasienter som har hatt gjentatt kraniotomi for tumorterapi etter å ha mottatt RT- og TMZ-behandling
• Pasienter som fikk andre kjemoterapeutika eller undersøkelsesmidler i tillegg til strålebehandling og samtidig temozolomidbehandling
• Pasienter som har mottatt Gliadel wafere eller alternerende elektrisk feltterapi (ETTF) er ikke kvalifisert for denne studien
• Kjent historie med en autoimmun lidelse
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom eller annen alvorlig medisinsk sykdom
• Pasienter som har kontraindikasjon mot MR
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
• Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før registrering