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새로 진단된 교모세포종 환자를 치료하기 위한 SurVaxM 백신 요법 및 테모졸로마이드

2026년 3월 16일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

서바이빈 양성으로 새로 진단된 교모세포종에서 SVN53-67/M57-KLH(SurVaxM)의 안전성 및 효능에 대한 제2상 연구

이 2상 시험은 새로 진단된 교모세포종 환자를 치료할 때 테모졸로마이드와 함께 투여했을 때 부작용과 백신 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 서바이빈 펩티드 또는 항원으로 만든 백신은 신체가 서바이빈을 발현하는 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 교모세포종 치료에서 테모졸로마이드가 백신 요법의 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. SVN53-67/M57-키홀 림펫 헤모시아닌(KLH) 펩타이드 백신(SurVaxM)의 최소 4회 용량으로 치료받은 서바이빈 양성 새로 진단된 다형교모세포종(GBM) 환자에서 6개월 무진행 생존(PFS6)을 평가하기 위해 및 표준 치료 테모졸로마이드.

2차 목표:

I. 표준 치료 보조 테모졸로마이드를 받는 환자에서 SurVaxM의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.

II. SurVaxM 및 보조제 테모졸로미드로 치료받은 GBM으로 새로 진단된 서바이빈 양성 환자의 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.

III. SurVaxM으로 치료받은 환자의 면역 반응과 반응 예측 인자를 설명합니다.

IV. 객관적인 종양 반응률(신경종양학 반응 평가[RANO] 기준에 따라 정의된 바와 같이 연구 시작 시 평가 가능한 질병이 있는 환자에게만 적용 가능) 및 반응 예측인자를 평가하기 위해.

개요:

환자는 화학방사선 요법 완료 후 7-28일 이내에 몬타나이드 ISA 51과 함께 에멀젼으로 SVN53-67/M57-KLH 펩티드 백신의 첫 번째 프라이밍 용량을 피하(SC) 및 사르그라모스팀 SC로 받습니다. 치료는 백신 프라이밍 단계에서 총 4회 용량에 대해 2주마다 반복되고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 보조 단계 동안 12주마다 반복됩니다. 환자는 또한 1-5일에 경구(PO) 또는 정맥내(IV)로 표준 보조제 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 과정 이상(조사자의 재량에 따라) 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주마다 montanide ISA 51 SC 및 sargramostim SC가 포함된 에멀젼의 SVN53-67/M57-KLH 펩티드 유지 백신을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Karnofsky 수행도 >= 70(즉, 환자가 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함)
  • 문서화된 서바이빈 양성 종양 상태
  • 다형교모세포종(GBM)의 병리학적으로 확인된 진단; 또는 세계보건기구(WHO) 등급 IV[교육종]
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dL
  • 혈청 총 빌리루빈: =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 4.0 x ULN

  • 전용량 항응고제(예: 와파린 또는 저분자량[LMW] 헤파린) 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
  • 크레아티닌 =< 1.8mg/dl
  • 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02, HLA-A*03, HLA-A*11 또는 HLA-A*24 양성 환자
  • RANO 기준에 따라 신경학적 검사, 스테로이드 사용 또는 명백한 방사선학적 진행의 변화를 기반으로 수술 후 기간부터 화학방사선 요법 후 기간까지 진행성 질병의 증거가 없음; 가돌리늄 증강이 증가했거나 새로운 환자는 의사의 판단에 따라 증강이 가성 진행으로 인한 것 같다고 판단되는 경우 프로토콜을 계속 진행할 수 있습니다. 유사 진행과 실제 진행을 구별하는 데 도움이 되도록 상관 영상 연구(PWI 포함) 또는 확산 강조 영상(DWI) 및 2-4주 간격 후 반복 영상을 사용하는 것이 좋습니다.
  • 자기 공명 영상(MRI)(이상적으로는 수술 후 96시간 이내에 완료됨) 가돌리늄 증강이 없는 전체 절제를 기록함; 또는 1 cm x 1 cm x 1 cm 총 부피 또는 단면적 100 mm^2 이하로 측정되는 결절성 가돌리늄 조영증강을 포함하거나 포함하지 않는 선형 조영술로 구성된 소계 절제술
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 참여 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 연구 등록 시 1일 4mg 이하의 덱사메타손 용량
  • 환자는 교모세포종 치료를 위해 초기 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ)를 완료해야 합니다(즉, 6주 RT 과정 완료 및 6주 유도 TMZ 화학요법 과정의 75% 이상 완료).
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 뇌종양에 대한 면역 요법을 받지 않았어야 합니다.
  • 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자로, 치료 의사의 의견으로는 환자가 합리적으로 안전하게 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 종양에 대한 동시 치료를 받는 환자(즉, 테모졸로마이드 이외의 화학요법제 또는 연구용 제제)
  • 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자는 치유적으로 치료된 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 환자가 아닌 한 부적격합니다. 최소 3년 동안 질병(이전 악성 종양)이 없었던 환자가 이 연구에 적합합니다.
  • RT 및 TMZ 치료를 받은 후 종양 치료를 위해 반복적인 개두술을 받은 환자
  • 방사선 요법 및 병용 테모졸로마이드 치료 외에 다른 화학요법제 또는 연구용 제제를 받은 환자
  • Gliadel 웨이퍼 또는 교대 전기장 치료(ETTF)를 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 자가면역 질환의 알려진 병력
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 심각한 의학적 질병
  • MRI에 금기인 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
  • 등록 전 30일 이내에 수사 대리인 접수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SurVaxM, 테모졸로마이드)
환자는 화학방사선 요법 완료 후 7-28일 이내에 montanide ISA 51 SC 및 sargramostim SC와 함께 에멀젼으로 SVN53-67/M57-KLH 펩티드 백신의 첫 번째 프라이밍 용량을 받습니다. 치료는 백신 프라이밍 단계에서 총 4회 용량에 대해 2주마다 반복되고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 보조 단계 동안 12주마다 반복됩니다. 환자는 또한 1-5일에 표준 보조 테모졸로마이드 PO 또는 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 과정 이상(조사자의 재량에 따라) 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주마다 montanide ISA 51 SC 및 sargramostim SC가 포함된 에멀젼의 SVN53-67/M57-KLH 펩티드 유지 백신을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: Sargramostim
주어진 SC
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
의약품: 몬타니드 ISA 51 VG
주어진 SC
생물학적: SVN53-67/M57-KLH 펩타이드 백신
주어진 SC
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 진단일부터 어떤 원인으로든 처음 관찰된 질병 진행 또는 사망일까지, 6개월에 평가됨
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 6개월 무진행 생존(PFS6). PFS6는 생검으로 진단한 날짜로부터 6개월 후 어떤 원인으로든 종양 진행 또는 사망이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다. 해당 신뢰 구간이 계산됩니다.
진단일부터 어떤 원인으로든 처음 관찰된 질병 진행 또는 사망일까지, 6개월에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SurVaxM에 대한 면역 반응 및 반응 예측인자
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
일련의 탐색적 분석은 초기에 개별 주제 수준 프로필 플롯과 평균 구조를 조사하는 데 사용되는 전체 평균 플롯을 포함하여 수행됩니다. 세로 패턴의 공식적인 통계 조사는 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다. 제한된 최대 우도 추정은 모델 피팅 절차에서 활용됩니다. 모델이 적합해지면 추정된 모델 매개변수를 기반으로 특정 선형 대조가 구성되고 시점 비교 사이에 관한 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 4에 따른 3등급 또는 4등급 독성 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일

독성은 등급별로 간단한 빈도를 사용하여 요약됩니다. 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)의 CTEP 버전 4가 AE 보고에 활용됩니다. 결과는 약물 관련 3등급 또는 4등급 독성/부작용(AE)이 있는 참가자 수에 대해 제시됩니다. 등급은 0(없음)에서 5(사망)까지이며 등급 3과 4는 다음과 같이 정의됩니다.

등급 0 = AE 없음; 등급 1 = 약한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
연구 치료 완료 후 최대 30일
전반적인 생존
기간: (1) 사망일 또는 (2) 환자가 살아 있는 것으로 확인된 마지막 날짜(사망이 관찰되지 않은 경우)까지의 진단 날짜, 최대 2년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 전체 생존 중앙값. 중간 생존과 같은 수량의 추정치를 얻을 수 있습니다. 해당 신뢰 구간이 계산됩니다.
(1) 사망일 또는 (2) 환자가 살아 있는 것으로 확인된 마지막 날짜(사망이 관찰되지 않은 경우)까지의 진단 날짜, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Robert Fenstermaker, Roswell Park Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 259614 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00694 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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