SurVaxM-rokoteterapia ja temotsolomidi potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on Karnofsky-suorituskyky >= 70 (eli potilaan tulee pystyä huolehtimaan itsestään ajoittain muiden avustuksella)
• Dokumentoitu survivin-positiivinen kasvaintila
• Patologisesti vahvistettu glioblastoma multiformen (GBM) diagnoosi; tai Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka IV [gliosarkooma]
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
• Hemoglobiini (Hgb) > 9,0 g/dl
• Seerumin kokonaisbilirubiini: =< 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 4,0 x ULN

• Potilaiden, jotka käyttävät täysiä annoksia antikoagulantteja (esim. varfariinia tai pienen molekyylipainon [LMW] hepariinia), on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
• Kreatiniini = < 1,8 mg/dl
• Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A*02, HLA-A*03, HLA-A*11 tai HLA-A*24 positiiviset potilaat
• Ei näyttöä etenevästä taudista leikkauksen jälkeisestä kemosäteilyhoidon jälkeiseen ajanjaksoon, mikä perustuu muutoksiin neurologisessa tutkimuksessa, steroidien käytössä tai ilmeisessä röntgenkuvassa RANO-kriteerien mukaan; Potilaat, joilla on lisääntynyt tai uusi gadoliinin tehostuminen, voivat jatkaa protokollaa, jos tutkijan arvion mukaan tehostuminen johtuu todennäköisesti pseuodoprogressiosta. Korrelatiivisten kuvantamistutkimusten (mukaan lukien PWI) tai diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) käyttöä ja toistamista 2–4 ​​viikon välein suositellaan voimakkaasti pseudoprogression ja todellisen etenemisen erottamiseksi toisistaan.
• Magneettiresonanssikuvaus (MRI) (mieluiten suoritettu 96 tunnin sisällä leikkauksesta), joka dokumentoi kokonaisresektion, joka ei sisällä gadoliinin lisäystä; tai välikokonaisresektio, joka koostuu lineaarisesta parannuksesta nodulaarisen gadoliniumin lisäyksen kanssa (tai ilman), jonka kokonaistilavuus on enintään 1 cm x 1 cm x 1 cm tai poikkileikkausala 100 mm^2
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista, ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Deksametasonin annos pienempi tai yhtä suuri kuin 4 mg päivässä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
• Potilaiden on saatava alkusädehoito (RT) ja temotsolomidi (TMZ) glioblastooman hoitoon (eli 6 viikon RT-hoito ja yli 75 % 6 viikon TMZ-kemoterapian induktiohoidosta)
• Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas ei saa olla saanut immunoterapiaa aivokasvaimeensa
• Potilaat, joilla on vakava samanaikainen infektio tai sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn saada tässä protokollassa esitettyä hoitoa kohtuullisella turvallisuudella
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa kasvaimeensa (esim. kemoterapeuttiset aineet tai tutkimusaineet) muut kuin temotsolomidi
• Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole potilaita, joilla on parantavasti hoidettu ihokarsinooma in situ tai tyvisolusyöpä; potilaat, joilla ei ole ollut sairautta (aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia) vähintään 3 vuoden ajan, voivat osallistua tähän tutkimukseen
• Potilaat, joille on tehty toistuva kraniotomia kasvainhoitoa varten RT- ja TMZ-hoidon jälkeen
• Potilaat, jotka ovat saaneet muita kemoterapeuttisia tai tutkimusaineita sädehoidon ja samanaikaisen temotsolomidihoidon lisäksi
• Potilaat, jotka ovat saaneet Gliadel-kiekkoja tai vaihtosähkökenttähoitoa (ETTF) eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
• Tunnettu autoimmuunisairaus
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muu vakava lääketieteellinen sairaus
• Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
• Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä