Szczepionka SurVaxM i temozolomid w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem

Kryteria przyjęcia:

• Mieć stan sprawności Karnofsky'ego >= 70 (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych osób)
• Udokumentowany status nowotworu dodatniego pod względem surwiwiny
• Patologicznie potwierdzone rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (GBM); lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stopnia IV [glejakomięsak]
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Płytki >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dl
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 4,0 x GGN

• Pacjenci przyjmujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych (np. warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową [LMW]) muszą spełniać następujące kryteria:

  • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)
• Kreatynina =< 1,8 mg/dl
• Pacjenci z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA)-A*02, HLA-A*03, HLA-A*11 lub HLA-A*24 dodatni
• Brak dowodów na progresję choroby od okresu pooperacyjnego do okresu po chemioradioterapii, na podstawie zmian w badaniu neurologicznym, stosowaniu sterydów lub wyraźnej progresji radiologicznej, zgodnie z kryteriami RANO; Pacjenci ze zwiększonym lub nowym wzmocnieniem po podaniu gadolinu mogą kontynuować protokół, jeśli w ocenie badacza wzmocnienie jest prawdopodobnie spowodowane rzekomą progresją. Zdecydowanie zaleca się stosowanie korelacyjnych badań obrazowych (w tym PWI) lub obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) i powtarzanie obrazowania po przerwie 2-4 tygodni, aby pomóc odróżnić pseudoprogresję od prawdziwej progresji.
• Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (najlepiej wykonane w ciągu 96 godzin po operacji) dokumentujące makroskopową całkowitą resekcję bez wzmocnienia gadolinem; lub częściowa resekcja polegająca na wzmocnieniu liniowym z (lub bez) guzowatego wzmocnienia gadolinem o objętości nie większej niż 1 cm x 1 cm x 1 cm całkowitej objętości lub 100 mm^2 w przekroju poprzecznym
• Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do badania i uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
• Dawka deksametazonu mniejsza lub równa 4 mg na dobę w momencie włączenia do badania
• Pacjenci muszą przejść początkową radioterapię (RT) i temozolomid (TMZ) w celu leczenia glejaka wielopostaciowego (tj. ukończyć 6-tygodniowy cykl RT i ukończyć >= 75% 6-tygodniowego cyklu indukcyjnej chemioterapii TMZ)
• Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję odwoławczą formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie mógł otrzymać żadnej immunoterapii z powodu guza mózgu
• Pacjenci z poważnymi współistniejącymi infekcjami lub chorobami, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię z powodu swojego guza (tj. chemioterapeutyki lub środki badawcze) inne niż temozolomid
• Pacjenci ze współistniejącym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się, chyba że są pacjentami z leczonym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry; do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy byli wolni od choroby (wszelkiego wcześniejszego nowotworu złośliwego) przez co najmniej 3 lata
• Pacjenci, u których wykonano powtórną kraniotomię w celu leczenia nowotworu po otrzymaniu leczenia RT i TMZ
• Pacjenci, którzy oprócz radioterapii i jednoczesnego leczenia temozolomidem otrzymywali inne chemioterapeutyki lub środki badawcze
• Pacjenci, którzy otrzymali płytki Gliadel lub terapię zmiennym polem elektrycznym (ETTF) nie kwalifikują się do tego badania
• Znana historia choroby autoimmunologicznej
• Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna poważna choroba medyczna
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
• Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
• Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją