Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global bedömning av färdigheter i endoskopisk ultraljud

19 december 2020 uppdaterad av: Per Hedenström, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Global Assessment of Endoscopic Ultrasound Performance Skills - ett nytt verktyg för att mäta inlärningskurvan och tekniska färdigheter hos endosonografist

Endoskopiskt ultraljud (EUS) är en miniinvasiv diagnostisk procedur för att bearbeta olika misstänkta maligniteter. Inlärningskurvan för EUS anses vara lång men än så länge är litteraturen om detta ämne minimal. Få studier har publicerats och det finns inga standardiserade eller validerade metoder för att göra en systematisk bedömning av endosonografier under utbildning. Denna studie är en observationsstudie som behandlar frågan om att bedöma endosonografer under utbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sahlgrenska universitetssjukhuset är ett högskoleendoskopicentrum. På vår endoskopienhet utbildar läkare/endoskopister EUS under överinseende av en erfaren endoskopist. Endosonografer som undersöker patienter som remitteras till rutinmässig, klinisk EUS vid Sahlgrenska universitetssjukhuset är kandidater för att bli studiesubjekt. Patienterna kommer inte att undersökas av studiens endosografer om övervakning saknas.

Externa, samverkande centra kommer att bjudas in att delta i studien eftersom studiens inklusionskriterier och etisk standard kommer att säkerställas.

Utredarna av denna studie har tagit fram ett resultatblad för bedömning av endosonografier under utbildning för att användas i en standard klinisk miljö. Resultatbladet ska användas av både endosonografen under utbildning (utförare) för självbedömning och av handledaren (observatören) för bedömning av utföraren.

Först registreras bakgrundsdata från utföraren (genomgången erfarenhet av endoskopi etc). Därefter påbörjar den utövande undersökningen under ledning av observatören. Observatören utför kontinuerlig utvärdering och bedömning av utföraren enligt skicklighetsparametrarna (N=5) i observatörens resultatblad. Varje parameter rankas på en 1-5 skala (1=otillfredsställande prestanda, 5= utmärkt prestanda). Äntligen tar observatören över, omvärderar utförarens resultat och avslutar undersökningen.

Efter undersökningen fyller artisten i resultatbladet. Slutligen registrerar både utföraren och observatören sin preliminära diagnos av den undersökta lesionen.

Biverkningar och komplikationer registreras.

En uppföljning av patientens journaler görs 8 veckor efter EUS-undersökningen med avseende på den slutliga diagnosen av den aktuella lesionen. Referensstandarden är inställd på bästa tillgängliga kombination av operations-, patologi- och avbildningsrapporter. Utförarens bedömning av diagnosen kategoriseras som KORREKT eller FALSK. En korrekt diagnos motsvarar 3 poäng och en falsk diagnos är lika med 0 poäng.

Resultat i form av total- och medelpoäng för alla utförare beräknas och samlas in i en studiedatabas. Genomförbarheten av studiebedömningsbladet utvärderas. Statistisk analys av kategoriska data används slutligen för att utvärdera resultaten med avseende på framsteg och inlärningskurva för studiedeltagarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endosonografer under utbildning under erfaren övervakning vid tertiära endoskopicentra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EUS-undersökning med eller utan provtagning utförd av kliniska skäl vid något av de deltagande centra
  • EUS-undersökningen ska utföras av en läkare under utbildning till endosograf ELLER en läkare med genomgången utbildning till endosograf
  • EUS-undersökningen ska övervakas av en erfaren endosonograf
  • Muntligt och skriftligt samtycke från de undersökta patienterna (ålder >18 år)

Exklusions kriterier:

  • Läkare i EUS-utbildning utan adekvat tillsyn
  • Experimentell eller terapeutisk EUS utanför den kliniska miljön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EUS prestanda
Tidsram: Omedelbart
Bedömningen och poängsättningen av endosonografen under utbildning (Performer) utförs under själva EUS-examen av handledaren (Observer) i realtid. Totalpoängen är en sammansättning av fem parametrar bedömda var och en på en 1-5 skala (1=otillfredsställande prestation, 5=utmärkt prestation). Ett studieunikt bedömningsblad tas fram.
Omedelbart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EUS diagnos
Tidsram: 2 månader
Utövaren anger sin preliminära diagnos av lesionen som undersökts av EUS baserat på hans/hennes fynd. Den korrekta diagnosen av den undersökta lesionen granskas och registreras från operations-/patologi-/avbildningsrapporter av journalerna i varje enskilt fall vid en tidsram av 8 veckor efter EUS. Den preliminära diagnosen som utövaren anger kategoriseras då som KORREKT eller FALSK.
2 månader
Säkerhet och komplikationer
Tidsram: <48 timmar
Biverkningar och komplikationer som inträffar under ingreppet eller inom 48 timmar med ett potentiellt orsakssamband till EUS-undersökningen registreras.
<48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Riadh Sadik, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera