- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02455570
Global bedömning av färdigheter i endoskopisk ultraljud
Global Assessment of Endoscopic Ultrasound Performance Skills - ett nytt verktyg för att mäta inlärningskurvan och tekniska färdigheter hos endosonografist
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sahlgrenska universitetssjukhuset är ett högskoleendoskopicentrum. På vår endoskopienhet utbildar läkare/endoskopister EUS under överinseende av en erfaren endoskopist. Endosonografer som undersöker patienter som remitteras till rutinmässig, klinisk EUS vid Sahlgrenska universitetssjukhuset är kandidater för att bli studiesubjekt. Patienterna kommer inte att undersökas av studiens endosografer om övervakning saknas.
Externa, samverkande centra kommer att bjudas in att delta i studien eftersom studiens inklusionskriterier och etisk standard kommer att säkerställas.
Utredarna av denna studie har tagit fram ett resultatblad för bedömning av endosonografier under utbildning för att användas i en standard klinisk miljö. Resultatbladet ska användas av både endosonografen under utbildning (utförare) för självbedömning och av handledaren (observatören) för bedömning av utföraren.
Först registreras bakgrundsdata från utföraren (genomgången erfarenhet av endoskopi etc). Därefter påbörjar den utövande undersökningen under ledning av observatören. Observatören utför kontinuerlig utvärdering och bedömning av utföraren enligt skicklighetsparametrarna (N=5) i observatörens resultatblad. Varje parameter rankas på en 1-5 skala (1=otillfredsställande prestanda, 5= utmärkt prestanda). Äntligen tar observatören över, omvärderar utförarens resultat och avslutar undersökningen.
Efter undersökningen fyller artisten i resultatbladet. Slutligen registrerar både utföraren och observatören sin preliminära diagnos av den undersökta lesionen.
Biverkningar och komplikationer registreras.
En uppföljning av patientens journaler görs 8 veckor efter EUS-undersökningen med avseende på den slutliga diagnosen av den aktuella lesionen. Referensstandarden är inställd på bästa tillgängliga kombination av operations-, patologi- och avbildningsrapporter. Utförarens bedömning av diagnosen kategoriseras som KORREKT eller FALSK. En korrekt diagnos motsvarar 3 poäng och en falsk diagnos är lika med 0 poäng.
Resultat i form av total- och medelpoäng för alla utförare beräknas och samlas in i en studiedatabas. Genomförbarheten av studiebedömningsbladet utvärderas. Statistisk analys av kategoriska data används slutligen för att utvärdera resultaten med avseende på framsteg och inlärningskurva för studiedeltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EUS-undersökning med eller utan provtagning utförd av kliniska skäl vid något av de deltagande centra
- EUS-undersökningen ska utföras av en läkare under utbildning till endosograf ELLER en läkare med genomgången utbildning till endosograf
- EUS-undersökningen ska övervakas av en erfaren endosonograf
- Muntligt och skriftligt samtycke från de undersökta patienterna (ålder >18 år)
Exklusions kriterier:
- Läkare i EUS-utbildning utan adekvat tillsyn
- Experimentell eller terapeutisk EUS utanför den kliniska miljön
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EUS prestanda
Tidsram: Omedelbart
|
Bedömningen och poängsättningen av endosonografen under utbildning (Performer) utförs under själva EUS-examen av handledaren (Observer) i realtid.
Totalpoängen är en sammansättning av fem parametrar bedömda var och en på en 1-5 skala (1=otillfredsställande prestation, 5=utmärkt prestation).
Ett studieunikt bedömningsblad tas fram.
|
Omedelbart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EUS diagnos
Tidsram: 2 månader
|
Utövaren anger sin preliminära diagnos av lesionen som undersökts av EUS baserat på hans/hennes fynd.
Den korrekta diagnosen av den undersökta lesionen granskas och registreras från operations-/patologi-/avbildningsrapporter av journalerna i varje enskilt fall vid en tidsram av 8 veckor efter EUS.
Den preliminära diagnosen som utövaren anger kategoriseras då som KORREKT eller FALSK.
|
2 månader
|
Säkerhet och komplikationer
Tidsram: <48 timmar
|
Biverkningar och komplikationer som inträffar under ingreppet eller inom 48 timmar med ett potentiellt orsakssamband till EUS-undersökningen registreras.
|
<48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Riadh Sadik, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wani S, Cote GA, Keswani R, Mullady D, Azar R, Murad F, Edmundowicz S, Komanduri S, McHenry L, Al-Haddad MA, Hall M, Hovis CE, Hollander TG, Early D. Learning curves for EUS by using cumulative sum analysis: implications for American Society for Gastrointestinal Endoscopy recommendations for training. Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):558-65. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.012. Epub 2012 Dec 20.
- Hedenstrom P, Marasco G, Eusebi LH, Lindkvist B, Sadik R. GAPS-EUS: a new and reliable tool for the assessment of basic skills and performance in EUS among endosonography trainees. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000660. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000660.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 721-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike