- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02455570
Global vurdering av ferdigheter i endoskopisk ultralyd
Global Assessment of Endoscopic Ultrasound Performance Skills - et nytt verktøy for å måle læringskurven og tekniske ferdigheter til endosonografists
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sahlgrenska Universitetssykehuset er endoskopisenter for tertiært universitet. Ved vår endoskopienhet trener leger/endoskopister EUS under veiledning av en erfaren endoskopist. Endosonografer som undersøker pasienter som er henvist til en rutinemessig, klinisk EUS ved Sahlgrenska universitetssykehuset er kandidater til å bli studiefag. Pasienter vil ikke bli undersøkt av studiens endosonografier dersom tilsyn mangler.
Eksterne, samarbeidende sentre vil bli invitert til å delta i studien gitt at studiens inklusjonskriterier og etisk standard vil være sikret.
Etterforskerne av denne studien har utviklet et resultatark for vurdering av endosonografier under opplæring som skal brukes i en standard klinisk setting. Scorearket skal brukes av både endosonografi under opplæring (utøver) for egenvurdering og av veileder (observatør) for vurdering av utøver.
Først blir bakgrunnsdata for utøveren registrert (gjennomgående erfaring med endoskopi osv.). Deretter starter utøveren undersøkelsen under veiledning av observatøren. Observatøren utfører kontinuerlig evaluering og vurdering av utøveren i henhold til ferdighetsparametrene (N=5) i observatørens resultatark. Hver parameter er rangert på en 1-5 skala (1=ikke-tilfredsstillende ytelse, 5= utmerket ytelse). Til slutt tar observatøren over, revurderer funnene til utøveren og fullfører undersøkelsen.
Etter undersøkelsen fyller utøveren ut resultatlisten for utøveren. Til slutt registrerer både utøveren og observatøren sin foreløpige diagnose av den undersøkte lesjonen.
Bivirkninger og komplikasjoner registreres.
En oppfølging av journalen til pasienten utføres 8 uker etter EUS-undersøkelsen med hensyn til den endelige diagnosen av den aktuelle lesjonen. Referansestandarden er satt til beste tilgjengelige kombinasjon av operasjons-, patologi- og bildediagnostiske rapporter. Utøverens vurdering av diagnosen er kategorisert som RIKTIG eller FALSKT. En riktig diagnose tilsvarer 3 poeng og en falsk diagnose tilsvarer 0 poeng.
Resultater i form av total og gjennomsnittlig poengsum for alle utøvere beregnes og samles i en studiedatabase. Gjennomførbarheten av studievurderingsarket blir evaluert. Statistisk analyse av kategoriske data brukes til slutt for å evaluere resultatene med hensyn til fremgang og læringskurve til studiedeltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EUS-undersøkelse med eller uten prøvetaking utført av kliniske årsaker ved et av de deltakende sentrene
- EUS-undersøkelsen skal utføres av en lege under utdanning som endosonografi ELLER en lege med fullført utdanning som endosonografi
- EUS-eksamenen skal veiledes av en erfaren endosonografi
- Muntlig og skriftlig samtykke fra de undersøkte pasientene (alder >18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Leger i EUS-trening uten tilstrekkelig tilsyn
- Eksperimentell eller terapeutisk EUS utenfor den kliniske setting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EUS ytelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vurdering og skåring av endosonografi under opplæring (Utøver) utføres under selve EUS-eksamen av veileder (Observer) i sanntid.
Den totale poengsummen er en sammensetning av fem parametere vurdert hver på en 1-5 skala (1=ikke-tilfredsstillende ytelse, 5=utmerket ytelse).
Et studieunikt vurderingsark er utviklet.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EUS diagnose
Tidsramme: 2 måneder
|
Utøveren oppgir sin foreløpige diagnose av lesjonen undersøkt av EUS basert på hans/hennes funn.
Riktig diagnose av den undersøkte lesjonen gjennomgås og registreres fra operasjons-/patologi-/bilderapporter av medisinske filer i hvert enkelt tilfelle i en tidsramme på 8 uker etter EUS.
Den foreløpige diagnosen oppgitt av utøveren blir da kategorisert som RIKTIG eller FALSKT.
|
2 måneder
|
Sikkerhet og komplikasjoner
Tidsramme: <48 timer
|
Bivirkninger og komplikasjoner som oppstår under prosedyren eller innen 48 timer med en potensiell årsakssammenheng til EUS-undersøkelsen registreres.
|
<48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riadh Sadik, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wani S, Cote GA, Keswani R, Mullady D, Azar R, Murad F, Edmundowicz S, Komanduri S, McHenry L, Al-Haddad MA, Hall M, Hovis CE, Hollander TG, Early D. Learning curves for EUS by using cumulative sum analysis: implications for American Society for Gastrointestinal Endoscopy recommendations for training. Gastrointest Endosc. 2013 Apr;77(4):558-65. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.012. Epub 2012 Dec 20.
- Hedenstrom P, Marasco G, Eusebi LH, Lindkvist B, Sadik R. GAPS-EUS: a new and reliable tool for the assessment of basic skills and performance in EUS among endosonography trainees. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000660. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000660.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dnr 721-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering