Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global vurdering av ferdigheter i endoskopisk ultralyd

19. desember 2020 oppdatert av: Per Hedenström, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Global Assessment of Endoscopic Ultrasound Performance Skills - et nytt verktøy for å måle læringskurven og tekniske ferdigheter til endosonografists

Endoskopisk ultralyd (EUS) er en mini-invasiv diagnostisk prosedyre i arbeidet med ulike mistenkelige maligniteter. Læringskurven til EUS anses som lang, men så langt er litteraturen om dette emnet minimal. Få studier er publisert og det finnes ingen standardiserte eller validerte metoder for å utføre en systematisk vurdering av endosonografier under opplæring. Denne studien er en observasjonsstudie som omhandler spørsmålet om å vurdere endosonografier under opplæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sahlgrenska Universitetssykehuset er endoskopisenter for tertiært universitet. Ved vår endoskopienhet trener leger/endoskopister EUS under veiledning av en erfaren endoskopist. Endosonografer som undersøker pasienter som er henvist til en rutinemessig, klinisk EUS ved Sahlgrenska universitetssykehuset er kandidater til å bli studiefag. Pasienter vil ikke bli undersøkt av studiens endosonografier dersom tilsyn mangler.

Eksterne, samarbeidende sentre vil bli invitert til å delta i studien gitt at studiens inklusjonskriterier og etisk standard vil være sikret.

Etterforskerne av denne studien har utviklet et resultatark for vurdering av endosonografier under opplæring som skal brukes i en standard klinisk setting. Scorearket skal brukes av både endosonografi under opplæring (utøver) for egenvurdering og av veileder (observatør) for vurdering av utøver.

Først blir bakgrunnsdata for utøveren registrert (gjennomgående erfaring med endoskopi osv.). Deretter starter utøveren undersøkelsen under veiledning av observatøren. Observatøren utfører kontinuerlig evaluering og vurdering av utøveren i henhold til ferdighetsparametrene (N=5) i observatørens resultatark. Hver parameter er rangert på en 1-5 skala (1=ikke-tilfredsstillende ytelse, 5= utmerket ytelse). Til slutt tar observatøren over, revurderer funnene til utøveren og fullfører undersøkelsen.

Etter undersøkelsen fyller utøveren ut resultatlisten for utøveren. Til slutt registrerer både utøveren og observatøren sin foreløpige diagnose av den undersøkte lesjonen.

Bivirkninger og komplikasjoner registreres.

En oppfølging av journalen til pasienten utføres 8 uker etter EUS-undersøkelsen med hensyn til den endelige diagnosen av den aktuelle lesjonen. Referansestandarden er satt til beste tilgjengelige kombinasjon av operasjons-, patologi- og bildediagnostiske rapporter. Utøverens vurdering av diagnosen er kategorisert som RIKTIG eller FALSKT. En riktig diagnose tilsvarer 3 poeng og en falsk diagnose tilsvarer 0 poeng.

Resultater i form av total og gjennomsnittlig poengsum for alle utøvere beregnes og samles i en studiedatabase. Gjennomførbarheten av studievurderingsarket blir evaluert. Statistisk analyse av kategoriske data brukes til slutt for å evaluere resultatene med hensyn til fremgang og læringskurve til studiedeltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Endosonografer under opplæring under erfaren veiledning ved tertiære endoskopisentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EUS-undersøkelse med eller uten prøvetaking utført av kliniske årsaker ved et av de deltakende sentrene
  • EUS-undersøkelsen skal utføres av en lege under utdanning som endosonografi ELLER en lege med fullført utdanning som endosonografi
  • EUS-eksamenen skal veiledes av en erfaren endosonografi
  • Muntlig og skriftlig samtykke fra de undersøkte pasientene (alder >18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Leger i EUS-trening uten tilstrekkelig tilsyn
  • Eksperimentell eller terapeutisk EUS utenfor den kliniske setting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EUS ytelse
Tidsramme: Umiddelbar
Vurdering og skåring av endosonografi under opplæring (Utøver) utføres under selve EUS-eksamen av veileder (Observer) i sanntid. Den totale poengsummen er en sammensetning av fem parametere vurdert hver på en 1-5 skala (1=ikke-tilfredsstillende ytelse, 5=utmerket ytelse). Et studieunikt vurderingsark er utviklet.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EUS diagnose
Tidsramme: 2 måneder
Utøveren oppgir sin foreløpige diagnose av lesjonen undersøkt av EUS basert på hans/hennes funn. Riktig diagnose av den undersøkte lesjonen gjennomgås og registreres fra operasjons-/patologi-/bilderapporter av medisinske filer i hvert enkelt tilfelle i en tidsramme på 8 uker etter EUS. Den foreløpige diagnosen oppgitt av utøveren blir da kategorisert som RIKTIG eller FALSKT.
2 måneder
Sikkerhet og komplikasjoner
Tidsramme: <48 timer
Bivirkninger og komplikasjoner som oppstår under prosedyren eller innen 48 timer med en potensiell årsakssammenheng til EUS-undersøkelsen registreres.
<48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riadh Sadik, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere