Esofagektomi med eller utan föregående ischemisk gastrisk förkonditionering
1 augusti 2019 uppdaterad av: NorthShore University HealthSystem
En multicenter, randomiserad studie av esofagektomi och cervikal esofagogastrostomi med (två-stegs) eller utan (en-stegs) tidigare ischemisk gastrisk prekonditionering genom laparoskopisk ligering av vänster gastriska och korta gastriska artärer
Denna multicenter, randomiserade prospektiva kliniska prövning involverar esofaguscancerpatienter som är kirurgiska kandidater.
Patienterna kommer att randomiseras antingen till ett steg eller tvåstegs esofagektomi.
Kirurgiska, onkologiska utfall, livskvalitet och kostnadsanalys från båda typerna av ingrepp kommer att gås igenom och jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Esofagektomi med gastric pull-up rekonstruktion är den nuvarande föredragna operationen för antingen benign eller malign matstrupssjukdom som kräver resektion. En av de största komplikationerna av en esofagektomi med gastrisk pull-up-rekonstruktion är esofagus-magförbindelse (magkanalen), som medför betydande sjuklighet och dödlighet. Många faktorer bidrar till utvecklingen av svikt i magkanalen, men relativt minskat blodflöde (ischemi) i spetsen av magkanalen tros vara en viktig faktor. Detta beror på att 3 av de 5 magblodförråden offrades som lämnar spetsen av ledningen för att förlita sig på kollaterala kärl. I ett försök att förbättra perfusionen till magkanalen och för att minimera ischemi, utarbetades det relativt nya tillvägagångssättet för ischemisk gastrisk förkonditionering, men utan konkreta bevis för att visa en fördel med en minskning av gastriska ledningsfel.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till deltagande i studien kommer att randomiseras till antingen en esofagektomi med (två-stegs) eller utan (en-stegs) ischemisk gastrisk prekonditionering och förekomsten av gastrisk ledningssvikt kommer att jämföras. De som randomiserats till en tvåstegsprocedur kommer att ha laparoskopisk stadieindelning och ischemisk gastrisk konditionering och pylorus Botox-injektion gjord 7-10 dagar före en esofagektomi och de som randomiserats till ett enstegsförfarande kommer endast att få esofagektomi utförd.
Validerade frågeformulär för livskvalitet (QOL) kommer att fyllas i vid det preoperativa besöket samt på utskrivningsdagen och vid postoperativa uppföljningstider: 3 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Datainsamling kommer till största delen att samlas in genom elektronisk journalgranskning och kommer att omfatta, men är inte begränsad till: demografiska data; avbildnings- och laboratorievärden; tidigare medicinsk, kirurgisk och social historia; slutenvårds- och intraoperativa data; och vitala tecken. Patienterna kommer att bedömas för biverkningar under hela studiedeltagandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är en kandidat för esofagektomi med eller utan gastrisk förkonditionering per bröstkirurg
- Patienten är minst 18 år gammal
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
- Cancerstadium: T1-2-3 N0M0, Lokalt avancerad, T2-3 N1M0 baserat på American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan av onkologen
- Inga definitiva radiologiska bevis för fjärrmetastaser utvärderade med CT eller PET/CT-skanning
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurerna och slutföra hela studien enligt protokollet, inklusive uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år gamla
- Historik av invasiv cancer under de senaste 5 åren (undantag: icke-melanom hudcancer, in situ cancer)
- Tidigare operationer i övre delen av buken utförda öppna och/eller laparoskopiska; såsom men inte begränsat till Nissen fundoplication, gastrectomy, bariatric operation, hiatus bråck reparation.
- Försökspersonen deltar i en annan undersökningsrättegång
- Försökspersonen är gravid eller har planer på att bli gravid under studieperioden eller ammar för närvarande
- Ämnet är en del av platspersonalen som är direkt involverad i denna studie
- Försökspersonen är en familjemedlem till undersökningspersonalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tvåstegs esofagektomi
Ischemisk gastrisk prekonditionering utförd 7-10 före esofagektomi
|
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk stadieindelning och ischemisk gastrisk konditionering och pyloric Botox-injektion 7-10 dagar före en esofagektomi med gastric pull-up rekonstruktion
|
|
Aktiv komparator: Esofagektomi i ett steg
Enbart esofagektomi
|
Patienterna kommer att genomgå en esofagektomi med gastric pull-up rekonstruktion utan någon förkonditionering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare med misslyckande i magkanalen som ett mått på säkerhet och tolerabilitet vid enstegs esofagektomi jämfört med tvåstegs esofagektomi.
Tidsram: 7-10 dagar
|
7-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet i båda grupperna
Tidsram: 30-90 dagar
|
30-90 dagar
|
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av behandling i enstegs kontra tvåstegs esofagektomi
Tidsram: Sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på en vecka
|
Sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på en vecka
|
|
|
Näringsstatus för en-stegs kontra två-stegs esofagektomi
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen jämfört med 3 och 12 månaders uppföljningstidpunkter
|
Detta kommer att bestämmas av prealbumin- och albuminvärden
|
Inom 30 dagar efter operationen jämfört med 3 och 12 månaders uppföljningstidpunkter
|
|
Livskvalitetspoäng (QOL) för patienter i båda armarna
Tidsram: baseline och upp till 24 månader postoperativt
|
baseline och upp till 24 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wormuth JK, Heitmiller RF. Esophageal conduit necrosis. Thorac Surg Clin. 2006 Feb;16(1):11-22. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.01.003.
- Honkoop P, Siersema PD, Tilanus HW, Stassen LP, Hop WC, van Blankenstein M. Benign anastomotic strictures after transhiatal esophagectomy and cervical esophagogastrostomy: risk factors and management. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1141-6; discussion 1147-8. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70215-5.
- Cooke DT, Lin GC, Lau CL, Zhang L, Si MS, Lee J, Chang AC, Pickens A, Orringer MB. Analysis of cervical esophagogastric anastomotic leaks after transhiatal esophagectomy: risk factors, presentation, and detection. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):177-84; discussion 184-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.035.
- Yetasook AK, Leung D, Howington JA, Talamonti MS, Zhao J, Carbray JM, Ujiki MB. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach prior to esophagectomy. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):479-86. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01374.x. Epub 2012 Jul 20.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Reavis KM, Chang EY, Hunter JG, Jobe BA. Utilization of the delay phenomenon improves blood flow and reduces collagen deposition in esophagogastric anastomoses. Ann Surg. 2005 May;241(5):736-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000160704.50657.32.
- Cuenca-Abente F, Assalia A, del Genio G, Rogula T, Nocca D, Ueda K, Gagner M. Laparoscopic partial gastric transection and devascularization in order to enhance its flow. Ann Surg Innov Res. 2008 Jul 7;2:3. doi: 10.1186/1750-1164-2-3.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Bludau M, Holscher AH, Vallbohmer D, Gutschow C, Schroder W. Ischemic conditioning of the gastric conduit prior to esophagectomy improves mucosal oxygen saturation. Ann Thorac Surg. 2010 Oct;90(4):1121-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.003.
- Oezcelik A, Banki F, DeMeester SR, Leers JM, Ayazi S, Abate E, Hagen JA, Lipham JC, DeMeester TR. Delayed esophagogastrostomy: a safe strategy for management of patients with ischemic gastric conduit at time of esophagectomy. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1030-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.055. Epub 2009 Apr 24.
- Holscher AH, Schneider PM, Gutschow C, Schroder W. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach for esophageal replacement. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):241-6. doi: 10.1097/01.sla.0000245847.40779.10.
- Nguyen NT, Longoria M, Sabio A, Chalifoux S, Lee J, Chang K, Wilson SE. Preoperative laparoscopic ligation of the left gastric vessels in preparation for esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2006 Jun;81(6):2318-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.033.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Sepesi B, Swisher SG, Walsh GL, Correa A, Mehran RJ, Rice D, Roth J, Vaporciyan A, Hofstetter WL. Omental reinforcement of the thoracic esophagogastric anastomosis: an analysis of leak and reintervention rates in patients undergoing planned and salvage esophagectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1146-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.085. Epub 2012 Aug 28.
- Varela E, Reavis KM, Hinojosa MW, Nguyen N. Laparoscopic gastric ischemic conditioning prior to esophagogastrectomy: technique and review. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):132-5. doi: 10.1177/1553350608317352. Epub 2008 May 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH15-175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .