Ösophagektomie mit oder ohne vorherige ischämische Vorkonditionierung des Magens
1. August 2019 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem
Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Ösophagektomie und zervikalen Ösophagogastrostomie mit (zweistufiger) oder ohne (einstufiger) vorheriger ischämischer Magenvorkonditionierung durch laparoskopische Ligation der linken Magenarterien und der kurzen Magenarterien
Diese multizentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie umfasst Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die Kandidaten für eine Operation sind.
Die Patienten werden randomisiert entweder dem einstufigen oder dem zweistufigen Ösophagektomieverfahren zugeteilt.
Chirurgische, onkologische Ergebnisse, Lebensqualität und Kostenanalyse beider Verfahrensarten werden überprüft und verglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ösophagektomie mit Magen-Pull-up-Rekonstruktion ist die derzeit bevorzugte Operation für gutartige oder bösartige Erkrankungen der Speiseröhre, die eine Resektion erfordern. Eine der Hauptkomplikationen einer Ösophagektomie mit Magen-Pull-Up-Rekonstruktion ist das Versagen der Ösophagus-Magen-Verbindung (Magen-Conduit), was zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Viele Faktoren tragen zur Entwicklung eines Magen-Conduit-Versagens bei, aber es wird angenommen, dass ein relativ verringerter Blutfluss (Ischämie) der Spitze des Magen-Conduit ein Hauptfaktor ist. Dies liegt an der Opferung von 3 der 5 gastrischen Blutversorgungen, wodurch die Spitze der Leitung verlassen wird, um sich auf Kollateralgefäße zu verlassen. In dem Bemühen, die Durchblutung der Magenleitung zu verbessern und Ischämie zu minimieren, wurde der relativ neue Ansatz der ischämischen Magenvorkonditionierung entwickelt, jedoch ohne konkrete Beweise, um einen Vorteil einer Verringerung des Versagens der Magenleitung zu zeigen.
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert entweder einer Ösophagektomie mit (zweizeitiger) oder ohne (einzeitiger) ischämischer Vorkonditionierung des Magens zugeteilt, und die Inzidenz eines Versagens der Magenleitung wird verglichen. Bei denjenigen, die für ein zweistufiges Verfahren randomisiert wurden, wird 7-10 Tage vor einer Ösophagektomie ein laparoskopisches Staging und eine ischämische Magenkonditionierung und eine Pylorus-Botox-Injektion durchgeführt, bei den für ein einstufiges Verfahren randomisierten Personen wird nur die Ösophagektomie durchgeführt.
Validierte Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) werden beim präoperativen Besuch sowie am Tag der Entlassung und zu postoperativen Nachsorgezeitpunkten ausgefüllt: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Die Datenerhebung erfolgt hauptsächlich durch die Überprüfung elektronischer Krankenakten und umfasst unter anderem: demografische Daten; Bildgebung und Laborwerte; vergangene medizinische, chirurgische und soziale Geschichte; stationäre und intraoperative Daten; und Vitalzeichen. Die Patienten werden während der gesamten Studienteilnahme auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Ösophagektomie mit oder ohne Magenvorkonditionierungsverfahren pro Thoraxchirurg
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Krebsstadium: T1-2-3 N0M0, lokal fortgeschritten, T2-3 N1M0 basierend auf American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe des Onkologen
- Kein definitiver radiologischer Hinweis auf Fernmetastasen, wie durch CT oder PET/CT-Scan ausgewertet
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und die gesamte Studie wie im Protokoll angegeben abzuschließen, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt
- Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs)
- Offen und/oder laparoskopisch durchgeführte vorangegangene Oberbauchoperationen; wie, aber nicht beschränkt auf Nissen-Fundoplikatio, Gastrektomie, Adipositaschirurgie, Reparatur von Hiatushernien.
- Das Subjekt nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie teil
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillt derzeit
- Das Subjekt ist Teil des Standortpersonals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist
- Das Subjekt ist ein Familienmitglied des Studienpersonals
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zweistufige Ösophagektomie
Ischämische Magen-Vorkonditionierung durchgeführt 7-10 vor der Ösophagektomie
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Die Patienten werden 7-10 Tage vor einer Ösophagektomie mit Magen-Pull-up-Rekonstruktion einem laparoskopischen Staging und einer ischämischen Magenkonditionierung sowie einer Pylorus-Botox-Injektion unterzogen
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Aktiver Komparator: Einstufige Ösophagektomie
Ösophagektomie allein
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Die Patienten werden ohne Vorkonditionierung einer Ösophagektomie mit Magen-Pull-up-Rekonstruktion unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Magen-Conduit-Versagen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bei der einzeitigen Ösophagektomie im Vergleich zur zweizeitigen Ösophagektomie.
Zeitfenster: 7-10 Tage
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7-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsraten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30-90 Tage
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30-90 Tage
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Kosten-Effektivitäts-Analyse der Behandlung in einzeitiger versus zweizeitiger Ösophagektomie
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche
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Stationärer Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche
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Ernährungszustand der einstufigen versus zweistufigen Ösophagektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation im Vergleich zu Nachbeobachtungszeitpunkten von 3 und 12 Monaten
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Dies wird durch Präalbumin- und Albuminwerte bestimmt
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation im Vergleich zu Nachbeobachtungszeitpunkten von 3 und 12 Monaten
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Lebensqualität (QOL)-Scores der Patienten in beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate postoperativ
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Baseline und bis zu 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wormuth JK, Heitmiller RF. Esophageal conduit necrosis. Thorac Surg Clin. 2006 Feb;16(1):11-22. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.01.003.
- Honkoop P, Siersema PD, Tilanus HW, Stassen LP, Hop WC, van Blankenstein M. Benign anastomotic strictures after transhiatal esophagectomy and cervical esophagogastrostomy: risk factors and management. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1141-6; discussion 1147-8. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70215-5.
- Cooke DT, Lin GC, Lau CL, Zhang L, Si MS, Lee J, Chang AC, Pickens A, Orringer MB. Analysis of cervical esophagogastric anastomotic leaks after transhiatal esophagectomy: risk factors, presentation, and detection. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):177-84; discussion 184-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.035.
- Yetasook AK, Leung D, Howington JA, Talamonti MS, Zhao J, Carbray JM, Ujiki MB. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach prior to esophagectomy. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):479-86. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01374.x. Epub 2012 Jul 20.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Reavis KM, Chang EY, Hunter JG, Jobe BA. Utilization of the delay phenomenon improves blood flow and reduces collagen deposition in esophagogastric anastomoses. Ann Surg. 2005 May;241(5):736-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000160704.50657.32.
- Cuenca-Abente F, Assalia A, del Genio G, Rogula T, Nocca D, Ueda K, Gagner M. Laparoscopic partial gastric transection and devascularization in order to enhance its flow. Ann Surg Innov Res. 2008 Jul 7;2:3. doi: 10.1186/1750-1164-2-3.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Bludau M, Holscher AH, Vallbohmer D, Gutschow C, Schroder W. Ischemic conditioning of the gastric conduit prior to esophagectomy improves mucosal oxygen saturation. Ann Thorac Surg. 2010 Oct;90(4):1121-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.003.
- Oezcelik A, Banki F, DeMeester SR, Leers JM, Ayazi S, Abate E, Hagen JA, Lipham JC, DeMeester TR. Delayed esophagogastrostomy: a safe strategy for management of patients with ischemic gastric conduit at time of esophagectomy. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1030-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.055. Epub 2009 Apr 24.
- Holscher AH, Schneider PM, Gutschow C, Schroder W. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach for esophageal replacement. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):241-6. doi: 10.1097/01.sla.0000245847.40779.10.
- Nguyen NT, Longoria M, Sabio A, Chalifoux S, Lee J, Chang K, Wilson SE. Preoperative laparoscopic ligation of the left gastric vessels in preparation for esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2006 Jun;81(6):2318-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.033.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Sepesi B, Swisher SG, Walsh GL, Correa A, Mehran RJ, Rice D, Roth J, Vaporciyan A, Hofstetter WL. Omental reinforcement of the thoracic esophagogastric anastomosis: an analysis of leak and reintervention rates in patients undergoing planned and salvage esophagectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1146-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.085. Epub 2012 Aug 28.
- Varela E, Reavis KM, Hinojosa MW, Nguyen N. Laparoscopic gastric ischemic conditioning prior to esophagogastrectomy: technique and review. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):132-5. doi: 10.1177/1553350608317352. Epub 2008 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
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Andere Studien-ID-Nummern
- EH15-175
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Klinische Studien zur Zweistufige Ösophagektomie
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Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenAsthmaVereinigtes Königreich
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Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendEssenzieller TremorVereinigte Staaten
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Medical University InnsbruckAktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-ErkrankungenÖsterreich
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt
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Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Thomas KanderLund UniversityRekrutierungZentralvenöser Katheter | Gerinnung | Gerinnungsaktivierung | Komplikationen für zentralvenöse KatheterSchweden
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungÜbergewicht und Adipositas | Verhalten, Gesundheit | Postpartale Gewichtsretention | Gewichtszunahme in der SchwangerschaftVereinigte Staaten