사전 허혈성 위 전처리를 동반하거나 동반하지 않는 식도절제술
2019년 8월 1일 업데이트: NorthShore University HealthSystem
왼쪽 위 및 짧은 위 동맥의 복강경 결찰에 의한 이전 허혈성 위 전조 조건화(1단계)를 포함하거나 포함하지 않는(2단계) 식도 절제술 및 경부 식도위절개술의 다기관, 무작위 시험
이 다기관 무작위 전향적 임상 시험에는 수술 후보인 식도암 환자가 포함됩니다.
환자는 1단계 또는 2단계 식도 절제술 절차에 무작위 배정됩니다.
수술, 종양학 결과, 삶의 질 및 두 가지 절차 유형의 비용 분석을 검토하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
위 풀업 재건을 동반한 식도 절제술은 절제가 필요한 양성 또는 악성 식도 질환에 대해 현재 선호되는 수술입니다. 식도 절제술과 위 풀업 재건술의 주요 합병증 중 하나는 식도-위 연결(위 도관) 부전이며, 이는 상당한 이환율과 사망률을 수반합니다. 많은 요인들이 위도관 부전의 발달에 기여하지만, 위도관 끝의 상대적인 혈류 감소(허혈)가 주요 요인 중 하나로 생각됩니다. 이는 5개의 위 혈액 공급 중 3개가 희생되어 도관 끝이 측부 혈관에 의존하기 때문입니다. 위도관 관류를 개선하고 허혈을 최소화하기 위한 노력의 일환으로 허혈성 위 전처리라는 비교적 새로운 접근법이 고안되었지만 위도관 부전 감소의 이점을 보여주는 구체적인 증거는 없었습니다.
적격성 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 환자는 (2단계) 또는 (1단계) 허혈성 위 전조 조건이 없는 (1단계) 식도 절제술에 무작위 배정되고 위 도관 부전의 발생률이 비교됩니다. 2단계 절차에 무작위 배정된 사람들은 식도 절제술 7-10일 전에 복강경 병기 및 허혈성 위 조절 및 유문 보톡스 주사를 받게 되며, 1단계 절차에 무작위 배정된 사람들은 식도 절제술만 수행하게 됩니다.
검증된 삶의 질(QOL) 설문지는 수술 전 방문 시뿐만 아니라 퇴원 당일 및 수술 후 후속 시점(3주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)에 작성됩니다. 데이터 수집은 주로 전자 의료 기록 검토를 통해 수집되며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 이미징 및 실험실 값; 과거 의료, 수술 및 사회력; 입원 환자 및 수술 중 데이터; 및 바이탈 징후. 환자는 연구 참여 전반에 걸쳐 유해 사례에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 흉부외과 의사에 따라 위 사전 컨디셔닝 절차를 포함하거나 포함하지 않는 식도 절제술 대상자입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 암 병기: T1-2-3 N0M0, 종양 전문의가 작성한 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판에 근거한 국소 진행성 T2-3 N1M0
- CT 또는 PET/CT 스캔으로 평가한 원격 전이의 결정적인 방사선학적 증거가 없음
- 피험자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜에 명시된 대로 연구 절차를 준수하고 전체 연구를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 지난 5년 이내에 침윤성 암의 병력(예외: 비흑색종 피부암, 상피내 암)
- 이전의 상부 복부 수술은 개방 및/또는 복강경 수술을 수행했습니다. Nissen fundoplication, 위 절제술, bariatric 수술, 열공 탈장 수리와 같은 그러나 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 다른 조사 실험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 이 연구에 직접 관련된 기지 인원의 일부입니다.
- 피험자는 조사 연구 직원의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2단계 식도절제술
식도절제술 전 7-10일에 허혈성 위 전조건화 수행
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환자는 식도 절제술과 위 풀업 재건술을 시행하기 7-10일 전에 복강경 병기결정, 허혈성 위 조절 및 유문 보톡스 주사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 1단계 식도절제술
식도절제술 단독
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환자는 사전 조건 없이 위 풀업 재건과 함께 식도 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2단계 식도 절제술과 비교하여 1단계 식도 절제술에서 안전성과 내약성의 척도로서 위 도관 부전이 있는 참가자의 수.
기간: 7-10일
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7-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹의 사망률
기간: 30-90일
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30-90일
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1단계 식도 절제술과 2단계 식도 절제술의 비용 효율성 분석
기간: 병원 입원, 예상 평균 일주일
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병원 입원, 예상 평균 일주일
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1단계 대 2단계 식도 절제술의 영양 상태
기간: 3개월 및 12개월 추적 시점과 비교하여 수술 후 30일 이내
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이는 프리알부민 및 알부민 값에 의해 결정됩니다.
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3개월 및 12개월 추적 시점과 비교하여 수술 후 30일 이내
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양팔 환자의 삶의 질(QOL) 점수
기간: 기준선 및 수술 후 최대 24개월
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기준선 및 수술 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ki Wan Kim, MD, NorthShore University HealthSystem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Honkoop P, Siersema PD, Tilanus HW, Stassen LP, Hop WC, van Blankenstein M. Benign anastomotic strictures after transhiatal esophagectomy and cervical esophagogastrostomy: risk factors and management. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1141-6; discussion 1147-8. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70215-5.
- Cooke DT, Lin GC, Lau CL, Zhang L, Si MS, Lee J, Chang AC, Pickens A, Orringer MB. Analysis of cervical esophagogastric anastomotic leaks after transhiatal esophagectomy: risk factors, presentation, and detection. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):177-84; discussion 184-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.035.
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- Sepesi B, Swisher SG, Walsh GL, Correa A, Mehran RJ, Rice D, Roth J, Vaporciyan A, Hofstetter WL. Omental reinforcement of the thoracic esophagogastric anastomosis: an analysis of leak and reintervention rates in patients undergoing planned and salvage esophagectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1146-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.085. Epub 2012 Aug 28.
- Varela E, Reavis KM, Hinojosa MW, Nguyen N. Laparoscopic gastric ischemic conditioning prior to esophagogastrectomy: technique and review. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):132-5. doi: 10.1177/1553350608317352. Epub 2008 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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