有或没有先前缺血性胃预处理的食管切除术
2019年8月1日 更新者:NorthShore University HealthSystem
食管切除术和宫颈食管胃吻合术的多中心、随机试验,有(两阶段)或无(一阶段)腹腔镜左胃和胃短动脉结扎术前胃缺血预处理
这项多中心、随机的前瞻性临床试验涉及适合手术的食管癌患者。
患者将被随机分配到一个阶段或两个阶段的食管切除术。
将审查和比较两种手术的手术、肿瘤学结果、生活质量和成本分析。
研究概览
详细说明
食管切除术联合胃上拉重建是目前需要切除的良性或恶性食管疾病的首选手术。 食管切除术联合胃上拉重建的主要并发症之一是食管-胃连接(胃导管)失败,这会带来显着的发病率和死亡率。 许多因素导致胃导管衰竭的发展,但据信胃导管尖端的血流相对减少(局部缺血)是一个主要因素。 这是由于 5 种胃血液供应中的 3 种牺牲,使导管尖端依赖于侧支血管。 为了改善胃导管的灌注并尽量减少缺血,设计了相对新颖的缺血性胃预处理方法,但没有具体证据表明减少胃导管衰竭的优势。
符合资格标准并同意参与研究的患者将被随机分配到有(两阶段)或没有(一阶段)缺血性胃预处理的食管切除术,并将比较胃导管衰竭的发生率。 那些被随机分配到两阶段手术的患者将在食管切除术前 7-10 天进行腹腔镜分期和缺血性胃调节和幽门肉毒杆菌素注射,而那些被随机分配到一阶段手术的患者将只进行食管切除术。
经验证的生活质量 (QOL) 问卷将在术前访视以及出院当天和术后随访时间点完成:3 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。 数据收集将主要通过电子病历审查收集,包括但不限于:人口统计数据;成像和实验室值;过去的医疗、手术和社会史;住院和术中数据;和生命体征。 将在整个研究参与过程中评估患者的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University HealthSystem
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
- 受试者是胸外科医生进行或不进行胃预处理程序的食管切除术的候选人
- 患者至少年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 癌症分期:T1-2-3 N0M0,局部晚期,T2-3 N1M0,基于美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版,肿瘤学家
- CT 或 PET/CT 扫描评估的远处转移没有明确的放射学证据
- 受试者愿意并能够遵守研究程序并完成方案中规定的整个研究,包括随访。
排除标准:
- 患者 < 18 岁
- 过去 5 年内有侵袭性癌症病史(例外:非黑色素瘤皮肤癌、原位癌)
- 既往进行过开腹手术和/或腹腔镜手术;例如但不限于尼森胃底折叠术、胃切除术、减肥手术、食管裂孔疝修补术。
- 受试者正在参加另一项研究性试验
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕或目前正在母乳喂养
- 受试者是直接参与本研究的现场人员的一部分
- 受试者是调查研究人员的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:两期食管切除术
食管切除术前 7-10 进行的缺血性胃预处理
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患者将在食管切除术和胃拉起重建术前 7-10 天接受腹腔镜分期和缺血性胃调节和幽门肉毒杆菌毒素注射
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有源比较器:一期食管切除术
单纯食管切除术
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患者将在没有任何预处理的情况下进行食管切除术和胃上拉重建。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与两期食管切除术相比,胃导管失败的参与者人数作为一期食管切除术安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间:7-10天
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7-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组死亡率
大体时间:30-90天
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30-90天
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一期与二期食管切除术治疗的成本效益分析
大体时间:住院时间,预计平均一周
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住院时间,预计平均一周
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一期与二期食管切除术的营养状况
大体时间:与 3 个月和 12 个月的随访时间点相比,手术后 30 天内
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这将由前白蛋白和白蛋白值决定
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与 3 个月和 12 个月的随访时间点相比,手术后 30 天内
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双臂患者的生活质量 (QOL) 评分
大体时间:基线和术后 24 个月
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基线和术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ki Wan Kim, MD、Northshore University HealthSystem
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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两期食管切除术的临床试验
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SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda University; University... 和其他合作者完全的