Esofagectomia com ou sem pré-condicionamento gástrico isquêmico prévio
1 de agosto de 2019 atualizado por: NorthShore University HealthSystem
Um estudo randomizado multicêntrico de esofagectomia e esofagogastrostomia cervical com (dois estágios) ou sem (um estágio) pré-condicionamento gástrico isquêmico prévio por ligadura laparoscópica de artérias gástricas esquerdas e gástricas curtas
Este estudo clínico prospectivo randomizado multicêntrico envolve pacientes com câncer de esôfago candidatos à cirurgia.
Os pacientes serão randomizados para o procedimento de esofagectomia de um ou dois estágios.
Resultados cirúrgicos, oncológicos, qualidade de vida e análise de custos de ambos os tipos de procedimento serão revisados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagectomia com reconstrução gástrica pull-up é a operação preferida atual para doença esofágica benigna ou maligna que requer ressecção. Uma das principais complicações de uma esofagectomia com reconstrução gástrica é a falha da conexão esôfago-estômago (conduto gástrico), que acarreta significativa morbidade e mortalidade. Muitos fatores contribuem para o desenvolvimento da falha do conduto gástrico, mas acredita-se que a diminuição relativa do fluxo sanguíneo (isquemia) da ponta do conduto gástrico seja um fator importante. Isso se deve ao sacrifício de 3 dos 5 suprimentos de sangue gástrico, deixando a ponta do conduto depender de vasos colaterais. Em um esforço para melhorar a perfusão do conduto gástrico e minimizar a isquemia, a abordagem relativamente nova do pré-condicionamento gástrico isquêmico foi desenvolvida, mas sem evidências concretas para mostrar a vantagem de uma redução nas falhas do conduto gástrico.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e concordarem em participar do estudo serão randomizados para uma esofagectomia com (dois estágios) ou sem (um estágio) pré-condicionamento gástrico isquêmico e a incidência de falha do conduto gástrico será comparada. Aqueles randomizados para um procedimento de dois estágios terão estadiamento laparoscópico e condicionamento gástrico isquêmico e injeção de Botox pilórico feito 7-10 dias antes de uma esofagectomia e aqueles randomizados para um procedimento de um estágio terão apenas a esofagectomia realizada.
Questionários validados de qualidade de vida (QOL) serão preenchidos na visita pré-operatória, bem como no dia da alta e nos pontos de tempo de acompanhamento pós-operatório: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. A coleta de dados será feita principalmente por meio de revisão de registros médicos eletrônicos e incluirá, entre outros: dados demográficos; valores de imagem e laboratoriais; antecedentes médicos, cirúrgicos e sociais; dados do paciente internado e intraoperatório; e sinais vitais. Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos durante a participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito é candidato a esofagectomia com ou sem procedimento de pré-condicionamento gástrico por cirurgião torácico
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Estágio do câncer: T1-2-3 N0M0, localmente avançado, T2-3 N1M0 baseado no American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição pelo oncologista
- Nenhuma evidência radiológica definitiva de metástases distantes avaliada por tomografia computadorizada ou PET/TC
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo conforme especificado no protocolo, incluindo visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- História de câncer invasivo nos últimos 5 anos (exceções: câncer de pele não melanoma, cânceres in situ)
- Cirurgias abdominais superiores anteriores realizadas por via aberta e/ou laparoscópica; como, entre outros, fundoplicatura de Nissen, gastrectomia, cirurgia bariátrica, reparo de hérnia de hiato.
- O sujeito está participando de outro estudo investigativo
- A participante está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo ou está amamentando no momento
- O sujeito faz parte do pessoal do site diretamente envolvido com este estudo
- O sujeito é um membro da família da equipe do estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esofagectomia em dois estágios
Pré-condicionamento gástrico isquêmico realizado 7-10 antes da esofagectomia
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Os pacientes serão submetidos a estadiamento laparoscópico e condicionamento gástrico isquêmico e injeção de Botox pilórico 7-10 dias antes de uma esofagectomia com reconstrução gástrica pull-up
|
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Comparador Ativo: Esofagectomia em um estágio
Esofagectomia isolada
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Os pacientes serão submetidos a uma esofagectomia com reconstrução gástrica sem pré-condicionamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de participantes com falhas do conduto gástrico como medida de segurança e tolerabilidade na esofagectomia de um estágio em comparação com a esofagectomia de dois estágios.
Prazo: 7-10 dias
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7-10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de mortalidade em ambos os grupos
Prazo: 30-90 dias
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30-90 dias
|
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Análise de custo-efetividade do tratamento em esofagectomia de um estágio versus esofagectomia de dois estágios
Prazo: Internação hospitalar, uma média esperada de uma semana
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Internação hospitalar, uma média esperada de uma semana
|
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Estado nutricional da esofagectomia em um estágio versus esofagectomia em dois estágios
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia, em comparação com pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 12 meses
|
Isso será determinado pelos valores de pré-albumina e albumina
|
Dentro de 30 dias após a cirurgia, em comparação com pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 12 meses
|
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Escores de qualidade de vida (QOL) de pacientes em ambos os braços
Prazo: basal e até 24 meses após a cirurgia
|
basal e até 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wormuth JK, Heitmiller RF. Esophageal conduit necrosis. Thorac Surg Clin. 2006 Feb;16(1):11-22. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.01.003.
- Honkoop P, Siersema PD, Tilanus HW, Stassen LP, Hop WC, van Blankenstein M. Benign anastomotic strictures after transhiatal esophagectomy and cervical esophagogastrostomy: risk factors and management. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1141-6; discussion 1147-8. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70215-5.
- Cooke DT, Lin GC, Lau CL, Zhang L, Si MS, Lee J, Chang AC, Pickens A, Orringer MB. Analysis of cervical esophagogastric anastomotic leaks after transhiatal esophagectomy: risk factors, presentation, and detection. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):177-84; discussion 184-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.035.
- Yetasook AK, Leung D, Howington JA, Talamonti MS, Zhao J, Carbray JM, Ujiki MB. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach prior to esophagectomy. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):479-86. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01374.x. Epub 2012 Jul 20.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Reavis KM, Chang EY, Hunter JG, Jobe BA. Utilization of the delay phenomenon improves blood flow and reduces collagen deposition in esophagogastric anastomoses. Ann Surg. 2005 May;241(5):736-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000160704.50657.32.
- Cuenca-Abente F, Assalia A, del Genio G, Rogula T, Nocca D, Ueda K, Gagner M. Laparoscopic partial gastric transection and devascularization in order to enhance its flow. Ann Surg Innov Res. 2008 Jul 7;2:3. doi: 10.1186/1750-1164-2-3.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Bludau M, Holscher AH, Vallbohmer D, Gutschow C, Schroder W. Ischemic conditioning of the gastric conduit prior to esophagectomy improves mucosal oxygen saturation. Ann Thorac Surg. 2010 Oct;90(4):1121-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.003.
- Oezcelik A, Banki F, DeMeester SR, Leers JM, Ayazi S, Abate E, Hagen JA, Lipham JC, DeMeester TR. Delayed esophagogastrostomy: a safe strategy for management of patients with ischemic gastric conduit at time of esophagectomy. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1030-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.055. Epub 2009 Apr 24.
- Holscher AH, Schneider PM, Gutschow C, Schroder W. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach for esophageal replacement. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):241-6. doi: 10.1097/01.sla.0000245847.40779.10.
- Nguyen NT, Longoria M, Sabio A, Chalifoux S, Lee J, Chang K, Wilson SE. Preoperative laparoscopic ligation of the left gastric vessels in preparation for esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2006 Jun;81(6):2318-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.033.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Sepesi B, Swisher SG, Walsh GL, Correa A, Mehran RJ, Rice D, Roth J, Vaporciyan A, Hofstetter WL. Omental reinforcement of the thoracic esophagogastric anastomosis: an analysis of leak and reintervention rates in patients undergoing planned and salvage esophagectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1146-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.085. Epub 2012 Aug 28.
- Varela E, Reavis KM, Hinojosa MW, Nguyen N. Laparoscopic gastric ischemic conditioning prior to esophagogastrectomy: technique and review. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):132-5. doi: 10.1177/1553350608317352. Epub 2008 May 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH15-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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