Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esofagektomie s nebo bez předchozí ischemické předkondicionace žaludku

1. srpna 2019 aktualizováno: NorthShore University HealthSystem

Multicentrická, randomizovaná studie ezofagektomie a cervikální esofagogastrostomie s (dvoustupňovou) nebo bez (jednostupňovou) předchozí ischemickou žaludeční prekondicionací laparoskopickou ligací levých žaludečních a krátkých žaludečních tepen

Tato multicentrická, randomizovaná prospektivní klinická studie zahrnuje pacienty s rakovinou jícnu, kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku. Pacienti budou randomizováni buď do jednostupňové nebo dvoustupňové ezofagektomie. Budou přezkoumány a porovnány chirurgické, onkologické výsledky, kvalita života a analýza nákladů z obou typů výkonů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ezofagektomie s rekonstrukcí vytažením žaludku je v současnosti preferovanou operací u benigního nebo maligního onemocnění jícnu vyžadující resekci. Jednou z hlavních komplikací ezofagektomie s rekonstrukcí gastric pull-up je selhání spojení jícnu a žaludku (gastrický konduit), které s sebou nese významnou morbiditu a mortalitu. Mnoho faktorů přispívá k rozvoji selhání konduitů žaludku, ale má se za to, že jedním z hlavních faktorů je relativní snížený průtok krve (ischemie) špičky konduitu. To je způsobeno obětí 3 z 5 žaludečních krevních zásob, které opouštějí konec konduitu, aby se spoléhal na kolaterální cévy. Ve snaze zlepšit perfuzi žaludečního konduitu a minimalizovat ischemii byl navržen relativně nový přístup ischemické žaludeční preconditioningu, ale bez konkrétních důkazů prokazujících výhodu snížení selhání žaludečních konduitů.

Pacienti splňující kritéria vhodnosti a souhlasí s účastí ve studii budou randomizováni buď k ezofagektomii s (dvoustupňovou) nebo bez (jednostupňovou) ischemickou prekondicionací žaludku a bude porovnána incidence selhání konduitů žaludku. Ti, kteří byli randomizováni do dvoufázového postupu, budou mít laparoskopický staging a ischemickou žaludeční kondicionaci a pylorickou injekci botoxu 7-10 dní před ezofagektomií a ti, kteří byli randomizováni do jednofázového postupu, budou mít pouze provedenou ezofagektomii.

Validované dotazníky kvality života (QOL) budou vyplněny při předoperační návštěvě, v den propuštění a v pooperačních obdobích sledování: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Sběr údajů bude většinou shromažďován prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů a bude zahrnovat, ale není omezen na: demografické údaje; zobrazovací a laboratorní hodnoty; minulá lékařská, chirurgická a sociální anamnéza; lůžková a intraoperační data; a vitální známky. Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí účinky během účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je kandidátem na ezofagektomii s nebo bez postupu předkondicionování žaludku podle hrudního chirurga
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Stádium rakoviny: T1-2-3 N0M0, lokálně pokročilé, T2-3 N1M0 na základě American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání od onkologa
  • Žádný definitivní radiologický důkaz vzdálených metastáz, jak bylo hodnoceno CT nebo PET/CT skenem
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy studie a dokončit celou studii, jak je specifikováno v protokolu, včetně následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Invazivní rakovina v anamnéze za posledních 5 let (výjimky: nemelanomová rakovina kůže, rakovina in situ)
  • Předchozí operace horní části břicha prováděné otevřené a/nebo laparoskopické; jako je, aniž by byl výčet omezující, Nissen fundoplikace, gastrektomie, bariatrická chirurgie, oprava hiátové kýly.
  • Subjekt se účastní jiného vyšetřovacího pokusu
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo v současné době kojí
  • Subjekt je součástí personálu webu přímo zapojeného do této studie
  • Subjekt je rodinným příslušníkem výzkumného studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvoufázová ezofagektomie
Ischemická předkondicionace žaludku provedena 7-10 před ezofagektomií
Postup: Dvoufázová ezofagektomie
Pacienti podstoupí laparoskopický staging a ischemickou úpravu žaludku a pylorickou injekci botoxu 7–10 dní před ezofagektomií s rekonstrukcí vytažením žaludku
Aktivní komparátor: Jednostupňová esofagektomie
Samotná ezofagektomie
Postup: Jednostupňová esofagektomie
Pacienti podstoupí ezofagektomii s rekonstrukcí stažení žaludku bez jakékoli předkondicionování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se selháním konduitů žaludku jako míra bezpečnosti a snášenlivosti u jednostupňové ezofagektomie ve srovnání s dvoustupňovou ezofagektomií.
Časové okno: 7-10 dní
7-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v obou skupinách
Časové okno: 30-90 dní
30-90 dní
Analýza nákladové efektivity léčby u jednostupňové versus dvoustupňové ezofagektomie
Časové okno: Pobyt v nemocnici na lůžku, předpokládaný průměr týden
Pobyt v nemocnici na lůžku, předpokládaný průměr týden
Nutriční stav jednostupňové versus dvoustupňové ezofagektomie
Časové okno: Do 30 dnů od operace ve srovnání s časovými body sledování po 3 a 12 měsících
To bude určeno hodnotami prealbuminu a albuminu
Do 30 dnů od operace ve srovnání s časovými body sledování po 3 a 12 měsících
Skóre kvality života (QOL) pacientů v obou ramenech
Časové okno: výchozí a až 24 měsíců po operaci
výchozí a až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH15-175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvoufázová ezofagektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit