Esophagectomia előzetes ischaemiás gyomor-előkezeléssel vagy anélkül
2019. augusztus 1. frissítette: NorthShore University HealthSystem
Nyelőcsőeltávolítás és nyaki nyelőcső-gastrostomia multicentrikus, randomizált vizsgálata (kétlépcsős) vagy anélkül (egylépcsős) előzetes ischaemiás gyomor előkondicionálással a bal gyomor és a rövid gyomor artériák laparoszkópos lekötésével
Ebben a többközpontú, randomizált prospektív klinikai vizsgálatban nyelőcsőrákos betegeket vesznek részt, akik műtétre várnak.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az egy- vagy kétlépcsős nyelőcsőeltávolításba.
Áttekintik és összehasonlítják mindkét típusú eljárás sebészeti, onkológiai eredményeit, életminőségét és költségelemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor-felhúzás rekonstrukciós nyelőcső eltávolítása jelenleg a reszekciót igénylő jó- vagy rosszindulatú nyelőcsőbetegségek preferált műtétje. A gyomor pull-up rekonstrukcióval járó nyelőcsőeltávolítás egyik fő szövődménye a nyelőcső-gyomor kapcsolat (gyomorvezeték) meghibásodása, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Sok tényező járul hozzá a gyomorcsatorna-elégtelenség kialakulásához, de úgy vélik, hogy az egyik fő tényező a gyomorcsatorna csúcsának relatív csökkent véráramlása (ischaemia). Ez annak köszönhető, hogy az 5 gyomor vérellátásából 3 feláldozott, így a vezeték csúcsa a mellékérre támaszkodik. A gyomorcsatorna perfúziójának javítása és az ischaemia minimalizálása érdekében kidolgozták az ischaemiás gyomor előkondicionálásának viszonylag új megközelítését, de nem támasztották alá konkrét bizonyítékokat, amelyek a gyomorcsatorna-elégtelenség csökkenésének előnyeit mutatnák.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatban való részvételbe beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják egy nyelőcső eltávolításra (kétlépcsős) vagy anélkül (egy szakaszos) ischaemiás gyomor-előkezeléssel, és összehasonlítják a gyomorcsatorna-elégtelenség előfordulását. A kétlépcsős eljárásra randomizált betegeknél laparoszkópos staging és ischaemiás gyomorkondicionálás és pyloric Botox injekció történik 7-10 nappal az oesophagectomia előtt, az egylépcsős eljárásra randomizáltaknál pedig csak a nyelőcső eltávolítást hajtják végre.
A validált életminőség (QOL) kérdőívek kitöltése a preoperatív vizit alkalmával, valamint a hazabocsátás napján és a műtét utáni követési időpontokban történik: 3 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap. Az adatgyűjtés többnyire elektronikus orvosi dokumentáción keresztül történik, és többek között a következőket tartalmazza: demográfiai adatok; képalkotó és laboratóriumi értékek; korábbi orvosi, sebészeti és szociális anamnézis; fekvőbeteg és intraoperatív adatok; és életjelek. A betegeket a nemkívánatos események szempontjából a vizsgálatban való részvétel során értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Az alany oesophagectómia jelölt gyomor-előkészítő eljárással vagy anélkül mellsebészenként
- A beteg legalább 18 éves
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Rák stádium: T1-2-3 N0M0, lokálisan előrehaladott, T2-3 N1M0 az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján, az onkológus által
- CT vagy PET/CT vizsgálat alapján nincs végleges radiológiai bizonyíték a távoli metasztázisokra
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és a teljes vizsgálatot a protokollban meghatározottak szerint elvégezni, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Invazív rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivétel: nem melanómás bőrrák, in situ daganatok)
- Korábbi, nyitott és/vagy laparoszkópos felső hasi műtétek; mint például, de nem kizárólagosan a Nissen fundoplikáció, gastrectomia, bariatric műtét, hiatus hernia javítása.
- Az alany egy másik vizsgálati eljárásban vesz részt
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy éppen szoptat
- Az alany a jelen tanulmányban közvetlenül érintett helyszíni személyzet része
- Az alany a vizsgáló személyzet családtagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétlépcsős nyelőcsőeltávolítás
Ischaemiás gyomor prekondicionálást végeztünk 7-10 oesophagectomia előtt
|
A betegeket laparoszkópos stádium-meghatározáson, ischaemiás gyomorkondicionáláson és pylorus Botox injekción kell átesni 7-10 nappal a nyelőcső eltávolítása előtt gyomorhúzás rekonstrukcióval.
|
|
Aktív összehasonlító: Egylépcsős nyelőcsőeltávolítás
Egyedül az oesophagectomia
|
A betegek gyomor-felhúzás rekonstrukciós műtéten esnek át minden előkezelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomorcsatorna-elégtelenségben szenvedő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként az egylépcsős nyelőcsőeltávolításban, összehasonlítva a kétlépcsős oesophagectómiával.
Időkeret: 7-10 nap
|
7-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozási arányok mindkét csoportban
Időkeret: 30-90 nap
|
30-90 nap
|
|
|
A kezelés költséghatékonysági elemzése egylépcsős versus kétlépcsős oesophagectomia esetén
Időkeret: Kórházi fekvőbeteg-ellátás, várhatóan átlagosan egy hét
|
Kórházi fekvőbeteg-ellátás, várhatóan átlagosan egy hét
|
|
|
Az egystádiumú és a kétlépcsős oesophagectomia táplálkozási állapota
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül, összehasonlítva a 3 és 12 hónapos követési időpontokkal
|
Ezt a prealbumin és az albumin értékek határozzák meg
|
A műtétet követő 30 napon belül, összehasonlítva a 3 és 12 hónapos követési időpontokkal
|
|
Életminőség (QOL) pontszámok mindkét karban
Időkeret: a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapig
|
a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wormuth JK, Heitmiller RF. Esophageal conduit necrosis. Thorac Surg Clin. 2006 Feb;16(1):11-22. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.01.003.
- Honkoop P, Siersema PD, Tilanus HW, Stassen LP, Hop WC, van Blankenstein M. Benign anastomotic strictures after transhiatal esophagectomy and cervical esophagogastrostomy: risk factors and management. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1141-6; discussion 1147-8. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70215-5.
- Cooke DT, Lin GC, Lau CL, Zhang L, Si MS, Lee J, Chang AC, Pickens A, Orringer MB. Analysis of cervical esophagogastric anastomotic leaks after transhiatal esophagectomy: risk factors, presentation, and detection. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):177-84; discussion 184-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.035.
- Yetasook AK, Leung D, Howington JA, Talamonti MS, Zhao J, Carbray JM, Ujiki MB. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach prior to esophagectomy. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):479-86. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01374.x. Epub 2012 Jul 20.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Reavis KM, Chang EY, Hunter JG, Jobe BA. Utilization of the delay phenomenon improves blood flow and reduces collagen deposition in esophagogastric anastomoses. Ann Surg. 2005 May;241(5):736-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000160704.50657.32.
- Cuenca-Abente F, Assalia A, del Genio G, Rogula T, Nocca D, Ueda K, Gagner M. Laparoscopic partial gastric transection and devascularization in order to enhance its flow. Ann Surg Innov Res. 2008 Jul 7;2:3. doi: 10.1186/1750-1164-2-3.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Bludau M, Holscher AH, Vallbohmer D, Gutschow C, Schroder W. Ischemic conditioning of the gastric conduit prior to esophagectomy improves mucosal oxygen saturation. Ann Thorac Surg. 2010 Oct;90(4):1121-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.003.
- Oezcelik A, Banki F, DeMeester SR, Leers JM, Ayazi S, Abate E, Hagen JA, Lipham JC, DeMeester TR. Delayed esophagogastrostomy: a safe strategy for management of patients with ischemic gastric conduit at time of esophagectomy. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1030-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.055. Epub 2009 Apr 24.
- Holscher AH, Schneider PM, Gutschow C, Schroder W. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach for esophageal replacement. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):241-6. doi: 10.1097/01.sla.0000245847.40779.10.
- Nguyen NT, Longoria M, Sabio A, Chalifoux S, Lee J, Chang K, Wilson SE. Preoperative laparoscopic ligation of the left gastric vessels in preparation for esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2006 Jun;81(6):2318-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.033.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Sepesi B, Swisher SG, Walsh GL, Correa A, Mehran RJ, Rice D, Roth J, Vaporciyan A, Hofstetter WL. Omental reinforcement of the thoracic esophagogastric anastomosis: an analysis of leak and reintervention rates in patients undergoing planned and salvage esophagectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1146-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.085. Epub 2012 Aug 28.
- Varela E, Reavis KM, Hinojosa MW, Nguyen N. Laparoscopic gastric ischemic conditioning prior to esophagogastrectomy: technique and review. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):132-5. doi: 10.1177/1553350608317352. Epub 2008 May 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH15-175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .