Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esofageektomia aikaisemman iskeemisen mahalaukun esikäsittelyn kanssa tai ilman sitä

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: NorthShore University HealthSystem

Monikeskus, satunnaistettu esophagectomia ja kohdunkaulan esophagogastrostomia (kaksivaiheinen) tai ilman (yksivaiheinen) aikaisemmalla iskeemisellä mahalaukun esikäsittelyllä laparoskooppisella ligaatiolla vasemman mahalaukun ja lyhyiden mahavaltimoiden

Tämä monikeskus, satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus koskee ruokatorven syöpäpotilaita, jotka ovat leikkausehdokkaita. Potilaat satunnaistetaan joko yksivaiheiseen tai kaksivaiheiseen esofagectomiaan. Molempien toimenpiteiden kirurgisia, onkologisia tuloksia, elämänlaatua ja kustannusanalyysiä tarkastellaan ja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esophagectomia ja mahavedon rekonstruktio on tällä hetkellä suositeltu leikkaus joko hyvän- tai pahanlaatuisen ruokatorven sairauden hoidossa, joka vaatii resektiota. Yksi suurimmista esofagelektomian komplikaatioista mahavedon rekonstruktiolla on ruokatorven ja vatsan välisen yhteyden (mahakanavan) epäonnistuminen, mikä aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Monet tekijät vaikuttavat mahalaukun tiehyen vajaatoiminnan kehittymiseen, mutta mahakanavan kärjen suhteellisen heikentyneen verenkierron (iskemian) uskotaan olevan yksi tärkeä tekijä. Tämä johtuu siitä, että mahalaukun viidestä verivarastosta 3 uhrataan, jolloin putken kärjestä jää sivusuonien varaan. Pyrkimyksenä parantaa perfuusiota mahakanavaan ja minimoimaan iskemiaa suunniteltiin suhteellisen uusi lähestymistapa iskeemiseen mahalaukun esikäsittelyyn, mutta ilman konkreettista näyttöä, joka osoittaisi mahakanavahäiriöiden vähenemisen edun.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko esofagektomiaan, jossa on (kaksivaiheinen) tai ilman (yksivaiheinen) iskeeminen mahalaukun esihoito, ja mahalaukun johtimen toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta verrataan. Kaksivaiheiseen toimenpiteeseen satunnaistetuille tehdään laparoskooppinen staging ja iskeeminen mahalaukun kuntoutus ja pylorinen Botox-injektio 7–10 päivää ennen esofagectomiaa, ja niille, jotka on satunnaistettu yksivaiheiseen toimenpiteeseen, suoritetaan vain esofagectomia.

Validoidut elämänlaatukyselyt (QOL) täytetään leikkausta edeltävällä käynnillä sekä kotiutuspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä seuranta-aikoina: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedonkeruu kerätään enimmäkseen sähköisen sairauskertomustarkistuksen kautta, ja se sisältää, mutta ei rajoitu: demografiset tiedot; kuvantamis- ja laboratorioarvot; aiempi lääketieteellinen, kirurginen ja sosiaalinen historia; sairaala- ja intraoperatiiviset tiedot; ja elintoiminnot. Potilaita arvioidaan haittatapahtumien varalta koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tutkittava on ehdokas ruokatorven poistoleikkaukseen mahalaukun esihoitotoimenpiteen kanssa tai ilman sitä rintakirurgia kohden
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Syöpävaihe: T1-2-3 N0M0, paikallisesti edennyt, T2-3 N1M0 perustuu onkologin American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painokseen
  • Ei lopullista radiologista näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä CT- tai PET/CT-skannauksella arvioituna
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen protokollan mukaisesti, mukaan lukien seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Invasiivisen syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeukset: ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -syövät)
  • Aiemmat avo- ja/tai laparoskooppiset ylävatsan leikkaukset; kuten Nissenin fundoplikaatio, gastrektomia, bariatrinen leikkaus, taukostyrän korjaus, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Kohde osallistuu toiseen tutkintatutkimukseen
  • Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää parhaillaan
  • Kohde on osa sivuston henkilökuntaa, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
  • Tutkittava on tutkimushenkilökunnan perheenjäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksivaiheinen esofagektomia
Iskeeminen mahalaukun esihoito suoritettiin 7-10 ennen esofagectomiaa
Menettely: Kaksivaiheinen esofagektomia
Potilaille tehdään laparoskooppinen staging ja iskeeminen mahalaukun kuntoutus ja pylorinen Botox-injektio 7-10 päivää ennen esofagektomiaa, johon liittyy mahavedon rekonstruktio
Active Comparator: Yksivaiheinen esofagektomia
Esofagectomia yksin
Menettely: Yksivaiheinen esofagektomia
Potilaille tehdään esofagectomia, johon liittyy mahavedon rekonstruktio ilman esihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahatiehyen toimintahäiriöitä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana yksivaiheisessa esophagectomiassa verrattuna kaksivaiheiseen esofageektomiaan.
Aikaikkuna: 7-10 päivää
7-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30-90 päivää
30-90 päivää
Hoidon kustannustehokkuusanalyysi yksivaiheisessa ja kaksivaiheisessa esofagectomiassa
Aikaikkuna: Sairaalassa olo, keskimäärin viikko
Sairaalassa olo, keskimäärin viikko
Yksivaiheisen ja kaksivaiheisen esofagelektomian ravitsemustila
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta verrattuna 3 ja 12 kuukauden seurantaan
Tämä määräytyy prealbumiini- ja albumiiniarvojen perusteella
30 päivän sisällä leikkauksesta verrattuna 3 ja 12 kuukauden seurantaan
Potilaiden elämänlaatu (QOL) -pisteet molemmissa käsissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki Wan Kim, MD, NorthShore University HealthSystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH15-175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Kaksivaiheinen esofagektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa