虚血性胃プレコンディショニングの有無にかかわらず食道切除術
2019年8月1日 更新者：NorthShore University HealthSystem
左胃および短胃動脈の腹腔鏡下結紮による食道切除術および頸部食道胃瘻造設術の多施設ランダム化試験（二段階）またはなし（一段階）
この多施設無作為前向き臨床試験には、外科手術の候補者である食道がん患者が含まれます。
患者は、1 段階または 2 段階の食道切除手術のいずれかに無作為に割り付けられます。
手術、腫瘍学の転帰、生活の質、および両方のタイプの手順のコスト分析がレビューされ、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
胃プルアップ再建を伴う食道切除術は、切除を必要とする良性または悪性の食道疾患に対する現在の好ましい手術です。 胃プルアップ再建を伴う食道切除術の主要な合併症の 1 つは、食道と胃の接続 (胃導管) の障害であり、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 胃管障害の発生には多くの要因が関与していますが、胃管の先端の血流の相対的な減少 (虚血) が 1 つの主要な要因であると考えられています。 これは、側副血管に依存する導管の先端を残して、5 つの胃血液供給のうち 3 つが犠牲になったためです。 胃管への灌流を改善し、虚血を最小限に抑えるために、虚血性胃プレコンディショニングの比較的新しいアプローチが考案されましたが、胃管障害の減少の利点を示す具体的な証拠はありません。
適格基準を満たし、研究への参加に同意する患者は、虚血性胃のプレコンディショニングを伴う（2段階）または伴わない（1段階）食道切除術に無作為に割り付けられ、胃導管障害の発生率が比較されます。 2 段階の手順に無作為に割り付けられた人は、食道切除術の 7 ～ 10 日前に腹腔鏡下ステージングと虚血性胃コンディショニングおよび幽門ボトックス注射を行い、1 段階の手順に無作為に割り付けられた人は食道切除のみを行います。
検証済みの生活の質（QOL）アンケートは、術前の訪問時、退院日、および術後のフォローアップの時点で記入されます：3週間、3か月、6か月、12か月、および24か月。 データ収集は主に電子医療記録のレビューを通じて収集され、以下が含まれますが、これらに限定されません。人口統計データ。画像および検査値;過去の病歴、手術歴、社会歴。入院患者および術中データ;そしてバイタルサイン。 患者は、研究参加を通じて有害事象について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -被験者は、胸部外科医による胃のプレコンディショニング手順の有無にかかわらず、食道切除術の候補者です
- 患者は少なくとも18歳です
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 癌の病期: T1-2-3 N0M0、局所進行、T2-3 N1M0、癌専門医による米国癌合同委員会 (AJCC) 第 7 版に基づく
- CTまたはPET/CTスキャンで評価した場合、遠隔転移の決定的な放射線学的証拠はない
- -被験者は、研究手順を喜んで順守し、フォローアップ訪問を含む、プロトコルで指定された全体の研究を完了することができます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -過去5年以内の浸潤がんの病歴（例外：非黒色腫皮膚がん、上皮内がん）
- 以前の上腹部手術は、開腹および/または腹腔鏡下で行われました。ニッセン噴門形成術、胃切除術、肥満手術、裂孔ヘルニア修復などを含みますが、これらに限定されません。
- 被験者は別の治験に参加しています
- -被験者は妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある、または現在授乳中です
- 被験者は、この研究に直接関与するサイト職員の一部です
- -被験者は治験スタッフの家族です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二段階食道切除術
食道切除術の 7 ～ 10 日前に行われた虚血性胃プレコンディショニング
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患者は、腹腔鏡下病期分類および虚血性胃コンディショニングおよび幽門ボトックス注射を受け、食道切除術と胃プルアップ再建の7～10日前に行われます。
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アクティブコンパレータ：一期食道切除術
食道切除のみ
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患者は、前処理なしで胃プルアップ再建を伴う食道切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 段階食道切除術と比較した 1 段階食道切除術における安全性と忍容性の尺度としての胃管障害を伴う参加者の数。
時間枠：7-10日
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7-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の死亡率
時間枠：30-90日
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30-90日
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1 段階食道切除術と 2 段階食道切除術の費用対効果分析
時間枠：病院の入院期間、予想平均 1 週間
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病院の入院期間、予想平均 1 週間
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一期食道切除術と二期食道切除術の栄養状態
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ時点と比較して、手術から30日以内
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これは、プレアルブミンとアルブミンの値によって決定されます
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3か月および12か月のフォローアップ時点と比較して、手術から30日以内
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両群の患者の生活の質 (QOL) スコア
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月まで
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ベースラインおよび術後 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ki Wan Kim, MD、Northshore University Healthsystem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wormuth JK, Heitmiller RF. Esophageal conduit necrosis. Thorac Surg Clin. 2006 Feb;16(1):11-22. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.01.003.
- Honkoop P, Siersema PD, Tilanus HW, Stassen LP, Hop WC, van Blankenstein M. Benign anastomotic strictures after transhiatal esophagectomy and cervical esophagogastrostomy: risk factors and management. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1141-6; discussion 1147-8. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70215-5.
- Cooke DT, Lin GC, Lau CL, Zhang L, Si MS, Lee J, Chang AC, Pickens A, Orringer MB. Analysis of cervical esophagogastric anastomotic leaks after transhiatal esophagectomy: risk factors, presentation, and detection. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):177-84; discussion 184-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.035.
- Yetasook AK, Leung D, Howington JA, Talamonti MS, Zhao J, Carbray JM, Ujiki MB. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach prior to esophagectomy. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):479-86. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01374.x. Epub 2012 Jul 20.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Reavis KM, Chang EY, Hunter JG, Jobe BA. Utilization of the delay phenomenon improves blood flow and reduces collagen deposition in esophagogastric anastomoses. Ann Surg. 2005 May;241(5):736-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000160704.50657.32.
- Cuenca-Abente F, Assalia A, del Genio G, Rogula T, Nocca D, Ueda K, Gagner M. Laparoscopic partial gastric transection and devascularization in order to enhance its flow. Ann Surg Innov Res. 2008 Jul 7;2:3. doi: 10.1186/1750-1164-2-3.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Bludau M, Holscher AH, Vallbohmer D, Gutschow C, Schroder W. Ischemic conditioning of the gastric conduit prior to esophagectomy improves mucosal oxygen saturation. Ann Thorac Surg. 2010 Oct;90(4):1121-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.003.
- Oezcelik A, Banki F, DeMeester SR, Leers JM, Ayazi S, Abate E, Hagen JA, Lipham JC, DeMeester TR. Delayed esophagogastrostomy: a safe strategy for management of patients with ischemic gastric conduit at time of esophagectomy. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1030-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.055. Epub 2009 Apr 24.
- Holscher AH, Schneider PM, Gutschow C, Schroder W. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach for esophageal replacement. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):241-6. doi: 10.1097/01.sla.0000245847.40779.10.
- Nguyen NT, Longoria M, Sabio A, Chalifoux S, Lee J, Chang K, Wilson SE. Preoperative laparoscopic ligation of the left gastric vessels in preparation for esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2006 Jun;81(6):2318-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.033.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Sepesi B, Swisher SG, Walsh GL, Correa A, Mehran RJ, Rice D, Roth J, Vaporciyan A, Hofstetter WL. Omental reinforcement of the thoracic esophagogastric anastomosis: an analysis of leak and reintervention rates in patients undergoing planned and salvage esophagectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1146-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.085. Epub 2012 Aug 28.
- Varela E, Reavis KM, Hinojosa MW, Nguyen N. Laparoscopic gastric ischemic conditioning prior to esophagogastrectomy: technique and review. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):132-5. doi: 10.1177/1553350608317352. Epub 2008 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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