Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esofagektomi med eller uten tidligere iskemisk gastrisk prekondisjonering

1. august 2019 oppdatert av: NorthShore University HealthSystem

En multisenter, randomisert studie av esofagektomi og cervikal esophagogastrostomi med (to-trinns) eller uten (ett-trinns) tidligere iskemisk gastrisk prekondisjonering ved laparoskopisk ligering av venstre gastriske og korte gastriske arterier

Denne multisenter, randomiserte prospektive kliniske studien involverer kreftpasienter i spiserøret som er kirurgiske kandidater. Pasienter vil bli randomisert enten til én-trinns eller to-trinns øsofagektomi-prosedyre. Kirurgiske, onkologiske utfall, livskvalitet og kostnadsanalyse fra begge prosedyretyper vil bli gjennomgått og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Esofagektomi med gastrisk pull-up rekonstruksjon er den foretrukket operasjon for enten godartet eller ondartet spiserørssykdom som krever reseksjon. En av de viktigste komplikasjonene ved en esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruksjon er øsofagus-mageforbindelse (gastrisk ledning) svikt, som bærer betydelig sykelighet og dødelighet. Mange faktorer bidrar til utviklingen av gastrisk ledningssvikt, men relativ redusert blodstrøm (iskemi) i spissen av ventrikkelkanalen antas å være en hovedfaktor. Dette er på grunn av ofring av 3 av de 5 mageblodforsyningene som forlater spissen av kanalen for å stole på kollaterale kar. I et forsøk på å forbedre perfusjon til magekanalen og for å minimere iskemi, ble den relativt nye tilnærmingen til iskemisk gastrisk prekondisjonering utviklet, men uten konkrete bevis for å vise en fordel med en reduksjon i magekanalsvikt.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker i å delta i studien vil bli randomisert til enten en esofagektomi med (to-trinns) eller uten (ett-trinns) iskemisk gastrisk prekondisjonering, og forekomsten av gastrisk ledningssvikt vil bli sammenlignet. De som er randomisert til en to-trinns prosedyre vil ha laparoskopisk stadieinndeling og iskemisk magekondisjonering og pylorus Botox-injeksjon utført 7-10 dager før en esophagectomy og de randomisert til en ett-trinns prosedyre vil kun få esophagectomy utført.

Validerte livskvalitetsspørreskjemaer (QOL) fylles ut ved det preoperative besøket samt på utskrivningsdagen og ved postoperative oppfølgingstidspunkter: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Datainnsamling vil for det meste bli samlet inn gjennom elektronisk journalgjennomgang og vil inkludere, men er ikke begrenset til: demografiske data; bildediagnostikk og laboratorieverdier; tidligere medisinsk, kirurgisk og sosial historie; data fra innleggelse og intraoperativt arbeid; og vitale tegn. Pasienter vil bli vurdert for uønskede hendelser under studiedeltakelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Personen er en kandidat for esofagektomi med eller uten gastrisk prekondisjoneringsprosedyre per thoraxkirurg
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Kreftstadium: T1-2-3 N0M0, Lokalt avansert, T2-3 N1M0 basert på American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave av onkologen
  • Ingen definitive radiologiske bevis for fjernmetastaser som evaluert ved CT eller PET/CT-skanning
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og fullføre hele studien som spesifisert i protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Historie med invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene (unntak: hudkreft uten melanom, in situ kreft)
  • Tidligere øvre abdominale operasjoner utført åpne og/eller laparoskopiske; slik som, men ikke begrenset til, Nissen fundoplikasjon, gastrectomy, fedmekirurgi, hiatus brokk reparasjon.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen etterforskningsrettssak
  • Forsøkspersonen er gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer
  • Emnet er en del av stedets personell som er direkte involvert i denne studien
  • Forsøkspersonen er et familiemedlem av undersøkelsesstaben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: To-trinns esofagektomi
Iskemisk gastrisk prekondisjonering utført 7-10 før esofagektomi
Fremgangsmåte: To-trinns esofagektomi
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk stadieinndeling og iskemisk gastrisk kondisjonering og pylorus Botox-injeksjon 7-10 dager før en esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruksjon
Aktiv komparator: One Stage Esophagectomy
Esofagektomi alene
Fremgangsmåte: One Stage Esophagectomy
Pasienter vil gjennomgå en esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruksjon uten noen forhåndskondisjonering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med gastrisk ledningssvikt som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved ett-trinns øsofagektomi sammenlignet med to-trinns øsofagektomi.
Tidsramme: 7-10 dager
7-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet i begge grupper
Tidsramme: 30-90 dager
30-90 dager
Kostnadseffektivitetsanalyse av behandling i ett-trinns versus to-trinns esofagektomi
Tidsramme: Døgnopphold på sykehus, forventet gjennomsnittlig uke
Døgnopphold på sykehus, forventet gjennomsnittlig uke
Ernæringsstatus for ett-trinns versus to-trinns esofagektomi
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen sammenlignet med 3 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
Dette vil bli bestemt av prealbumin- og albuminverdier
Innen 30 dager etter operasjonen sammenlignet med 3 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
Livskvalitet (QOL) score for pasienter i begge armer
Tidsramme: baseline og opptil 24 måneder postoperativt
baseline og opptil 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH15-175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på To-trinns esofagektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere