Esofaguectomía con o sin preacondicionamiento gástrico isquémico previo
1 de agosto de 2019 actualizado por: NorthShore University HealthSystem
Un ensayo aleatorio multicéntrico de esofagectomía y esofagogastrostomía cervical con (dos etapas) o sin (una etapa) preacondicionamiento gástrico isquémico previo mediante ligadura laparoscópica de arterias gástricas cortas y gástricas izquierdas
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado multicéntrico involucra a pacientes con cáncer de esófago que son candidatos quirúrgicos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al procedimiento de esofagectomía en una etapa o en dos etapas.
Se revisarán y compararán los resultados quirúrgicos, oncológicos, la calidad de vida y el análisis de costos de ambos tipos de procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagectomía con reconstrucción de levantamiento gástrico es la operación preferida actualmente para la enfermedad esofágica benigna o maligna que requiere resección. Una de las principales complicaciones de una esofagectomía con reconstrucción gástrica pull-up es la falla de la conexión esófago-estómago (conducto gástrico), que conlleva una morbilidad y mortalidad significativas. Muchos factores contribuyen al desarrollo de la insuficiencia del conducto gástrico, pero se cree que la disminución relativa del flujo sanguíneo (isquemia) de la punta del conducto gástrico es un factor importante. Esto se debe al sacrificio de 3 de los 5 aportes sanguíneos gástricos dejando la punta del conducto para depender de vasos colaterales. En un esfuerzo por mejorar la perfusión del conducto gástrico y minimizar la isquemia, se ideó el enfoque relativamente novedoso del preacondicionamiento gástrico isquémico, pero sin pruebas concretas que mostraran la ventaja de una reducción de las fallas del conducto gástrico.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a una esofagectomía con (dos etapas) o sin (una etapa) preacondicionamiento gástrico isquémico y se comparará la incidencia de falla del conducto gástrico. A los asignados al azar a un procedimiento de dos etapas se les realizará una estadificación laparoscópica y acondicionamiento gástrico isquémico e inyección de Botox pilórico entre 7 y 10 días antes de una esofagectomía y a los asignados al azar a un procedimiento de una etapa solo se les realizará la esofagectomía.
Los cuestionarios de calidad de vida (QOL) validados se completarán en la visita preoperatoria, así como el día del alta y en los puntos temporales de seguimiento postoperatorio: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. La recopilación de datos se recopilará principalmente a través de la revisión de registros médicos electrónicos e incluirá, entre otros: datos demográficos; valores de imagen y laboratorio; antecedentes médicos, quirúrgicos y sociales; datos de pacientes hospitalizados e intraoperatorios; y signos vitales. Se evaluará a los pacientes en busca de eventos adversos a lo largo de la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto es candidato a esofagectomía con o sin procedimiento de preacondicionamiento gástrico según el cirujano torácico
- El paciente tiene al menos 18 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Estadio del cáncer: T1-2-3 N0M0, Localmente avanzado, T2-3 N1M0 según la 7.ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) por el oncólogo
- Sin evidencia radiológica definitiva de metástasis a distancia según lo evaluado por CT o PET/CT scan
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y completar todo el estudio como se especifica en el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Antecedentes de cáncer invasivo en los últimos 5 años (excepciones: cáncer de piel no melanoma, cánceres in situ)
- Cirugías abdominales superiores previas realizadas abiertas y/o laparoscópicas; tales como, entre otros, funduplicatura de Nissen, gastrectomía, cirugía bariátrica, reparación de hernia de hiato.
- El sujeto está participando en otro ensayo de investigación.
- El sujeto está embarazada o tiene planes de quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando actualmente
- El sujeto es parte del personal del sitio directamente involucrado con este estudio.
- El sujeto es un miembro de la familia del personal del estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esofaguectomía en dos etapas
Preacondicionamiento gástrico isquémico realizado 7-10 antes de la esofagectomía
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Los pacientes se someterán a una estadificación laparoscópica y acondicionamiento gástrico isquémico e inyección de Botox pilórico 7 a 10 días antes de una esofagectomía con reconstrucción de levantamiento gástrico.
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Comparador activo: Esofaguectomía en una etapa
Esofaguectomía sola
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Los pacientes se someterán a una esofagectomía con reconstrucción gástrica pull-up sin ningún preacondicionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes con fallas del conducto gástrico como medida de seguridad y tolerabilidad en la esofagectomía en una etapa en comparación con la esofagectomía en dos etapas.
Periodo de tiempo: 7-10 días
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7-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30-90 días
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30-90 días
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Análisis coste-efectividad del tratamiento en esofagectomía en un tiempo versus en dos tiempos
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital como paciente hospitalizado, un promedio esperado de una semana
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Estancia en el hospital como paciente hospitalizado, un promedio esperado de una semana
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Estado nutricional de la esofagectomía en una etapa versus en dos etapas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía en comparación con los puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 12 meses
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Esto estará determinado por los valores de prealbúmina y albúmina.
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Dentro de los 30 días de la cirugía en comparación con los puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 12 meses
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Puntuaciones de calidad de vida (QOL) de pacientes en ambos brazos
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 24 meses después de la operación
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al inicio y hasta 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Honkoop P, Siersema PD, Tilanus HW, Stassen LP, Hop WC, van Blankenstein M. Benign anastomotic strictures after transhiatal esophagectomy and cervical esophagogastrostomy: risk factors and management. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1141-6; discussion 1147-8. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70215-5.
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- Cuenca-Abente F, Assalia A, del Genio G, Rogula T, Nocca D, Ueda K, Gagner M. Laparoscopic partial gastric transection and devascularization in order to enhance its flow. Ann Surg Innov Res. 2008 Jul 7;2:3. doi: 10.1186/1750-1164-2-3.
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- Sepesi B, Swisher SG, Walsh GL, Correa A, Mehran RJ, Rice D, Roth J, Vaporciyan A, Hofstetter WL. Omental reinforcement of the thoracic esophagogastric anastomosis: an analysis of leak and reintervention rates in patients undergoing planned and salvage esophagectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1146-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.085. Epub 2012 Aug 28.
- Varela E, Reavis KM, Hinojosa MW, Nguyen N. Laparoscopic gastric ischemic conditioning prior to esophagogastrectomy: technique and review. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):132-5. doi: 10.1177/1553350608317352. Epub 2008 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH15-175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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