Эзофагэктомия с предварительным кондиционированием желудка после ишемии или без него
1 августа 2019 г. обновлено: NorthShore University HealthSystem
Многоцентровое рандомизированное исследование эзофагэктомии и шейной эзофагогастроанастомоза с (двухэтапной) или без (одноэтапной) предшествующей ишемической предварительной подготовки желудка путем лапароскопической перевязки левых желудочных и коротких желудочных артерий
В этом многоцентровом рандомизированном проспективном клиническом исследовании участвуют пациенты с раком пищевода, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
Пациенты будут рандомизированы либо для одноэтапной, либо для двухэтапной процедуры эзофагэктомии.
Хирургические, онкологические результаты, качество жизни и анализ стоимости обоих типов процедур будут рассмотрены и сравнены.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эзофагэктомия с подтягиванием желудка в настоящее время является предпочтительной операцией как при доброкачественных, так и при злокачественных заболеваниях пищевода, требующих резекции. Одним из основных осложнений эзофагэктомии с подтягиванием желудка является недостаточность соединения пищевода с желудком (желудочного канала), что приводит к значительной заболеваемости и смертности. Многие факторы способствуют развитию недостаточности желудочного тракта, но считается, что одним из основных факторов является относительное снижение кровотока (ишемия) кончика желудочного тракта. Это происходит из-за потери 3 из 5 желудочных сосудов, оставляющих кончик кондуита, чтобы полагаться на коллатеральные сосуды. В попытке улучшить перфузию желудочного тракта и свести к минимуму ишемию был разработан относительно новый подход к ишемическому прекондиционированию желудка, но не было конкретных доказательств, демонстрирующих преимущество снижения отказов желудочного тракта.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости и согласные на участие в исследовании, будут рандомизированы для проведения эзофагэктомии с (двухэтапной) или без (одноэтапной) ишемической предварительной подготовки желудка, и будет сравниваться частота возникновения недостаточности желудочного кондуита. Пациентам, рандомизированным для двухэтапной процедуры, будет назначена лапароскопическая стадия, ишемическое кондиционирование желудка и пилорическая инъекция ботокса за 7-10 дней до эзофагэктомии, а тем, кто рандомизирован для одноэтапной процедуры, будет выполнена только эзофагэктомия.
Утвержденные анкеты качества жизни (КЖ) будут заполняться во время предоперационного визита, а также в день выписки и в последующие сроки после операции: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Сбор данных будет в основном осуществляться путем просмотра электронных медицинских карт и будет включать, помимо прочего: демографические данные; изображения и лабораторные значения; прошлая медицинская, хирургическая и социальная история; стационарные и интраоперационные данные; и жизненно важные признаки. Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект является кандидатом на эзофагэктомию с процедурой предварительного кондиционирования желудка или без нее по мнению торакального хирурга.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Стадия рака: T1-2-3 N0M0, местно-распространенный, T2-3 N1M0 на основании данных 7-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC), подготовленного онкологом.
- Отсутствие четких рентгенологических признаков отдаленных метастазов по данным КТ или ПЭТ/КТ.
- Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и завершить все исследование, как указано в протоколе, включая последующие визиты.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- История инвазивного рака в течение последних 5 лет (исключения: немеланомный рак кожи, рак in situ)
- Предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости, выполненные открытым и/или лапароскопическим путем; например, фундопликация по Ниссену, гастрэктомия, бариатрическая хирургия, восстановление грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, но не ограничиваясь ими.
- Субъект участвует в другом исследовательском испытании
- Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования или в настоящее время кормит грудью.
- Субъект является частью персонала Зоны, непосредственно связанного с этим исследованием.
- Субъект является членом семьи исследовательского персонала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухэтапная эзофагэктомия
Ишемическое прекондиционирование желудка за 7-10 дней до эзофагэктомии
|
Пациенты будут подвергаться лапароскопической стадии и ишемическому кондиционированию желудка, а также инъекциям пилорического ботокса за 7-10 дней до эзофагэктомии с реконструкцией подтягивания желудка.
|
|
Активный компаратор: Одноэтапная эзофагэктомия
Только эзофагэктомия
|
Пациентам будет проведена эзофагэктомия с реконструкцией подтягивания желудка без какой-либо предварительной подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с несостоятельностью желудочного кондуита как показатель безопасности и переносимости одноэтапной эзофагэктомии по сравнению с двухэтапной эзофагэктомией.
Временное ограничение: 7-10 дней
|
7-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в обеих группах
Временное ограничение: 30-90 дней
|
30-90 дней
|
|
|
Анализ экономической эффективности лечения при одноэтапной и двухэтапной эзофагэктомии
Временное ограничение: Стационарное пребывание в больнице, ожидаемое среднее значение в неделю
|
Стационарное пребывание в больнице, ожидаемое среднее значение в неделю
|
|
|
Нутритивный статус при одноэтапной и двухэтапной эзофагэктомии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции по сравнению с периодами наблюдения через 3 и 12 месяцев
|
Это будет определяться значениями преальбумина и альбумина.
|
В течение 30 дней после операции по сравнению с периодами наблюдения через 3 и 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) пациентов в обеих группах
Временное ограничение: исходно и до 24 месяцев после операции
|
исходно и до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ki Wan Kim, MD, NorthShore University Healthsystem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wormuth JK, Heitmiller RF. Esophageal conduit necrosis. Thorac Surg Clin. 2006 Feb;16(1):11-22. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.01.003.
- Honkoop P, Siersema PD, Tilanus HW, Stassen LP, Hop WC, van Blankenstein M. Benign anastomotic strictures after transhiatal esophagectomy and cervical esophagogastrostomy: risk factors and management. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1141-6; discussion 1147-8. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70215-5.
- Cooke DT, Lin GC, Lau CL, Zhang L, Si MS, Lee J, Chang AC, Pickens A, Orringer MB. Analysis of cervical esophagogastric anastomotic leaks after transhiatal esophagectomy: risk factors, presentation, and detection. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):177-84; discussion 184-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.035.
- Yetasook AK, Leung D, Howington JA, Talamonti MS, Zhao J, Carbray JM, Ujiki MB. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach prior to esophagectomy. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):479-86. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01374.x. Epub 2012 Jul 20.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Reavis KM, Chang EY, Hunter JG, Jobe BA. Utilization of the delay phenomenon improves blood flow and reduces collagen deposition in esophagogastric anastomoses. Ann Surg. 2005 May;241(5):736-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000160704.50657.32.
- Cuenca-Abente F, Assalia A, del Genio G, Rogula T, Nocca D, Ueda K, Gagner M. Laparoscopic partial gastric transection and devascularization in order to enhance its flow. Ann Surg Innov Res. 2008 Jul 7;2:3. doi: 10.1186/1750-1164-2-3.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Bludau M, Holscher AH, Vallbohmer D, Gutschow C, Schroder W. Ischemic conditioning of the gastric conduit prior to esophagectomy improves mucosal oxygen saturation. Ann Thorac Surg. 2010 Oct;90(4):1121-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.003.
- Oezcelik A, Banki F, DeMeester SR, Leers JM, Ayazi S, Abate E, Hagen JA, Lipham JC, DeMeester TR. Delayed esophagogastrostomy: a safe strategy for management of patients with ischemic gastric conduit at time of esophagectomy. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1030-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.055. Epub 2009 Apr 24.
- Holscher AH, Schneider PM, Gutschow C, Schroder W. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach for esophageal replacement. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):241-6. doi: 10.1097/01.sla.0000245847.40779.10.
- Nguyen NT, Longoria M, Sabio A, Chalifoux S, Lee J, Chang K, Wilson SE. Preoperative laparoscopic ligation of the left gastric vessels in preparation for esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2006 Jun;81(6):2318-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.033.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Sepesi B, Swisher SG, Walsh GL, Correa A, Mehran RJ, Rice D, Roth J, Vaporciyan A, Hofstetter WL. Omental reinforcement of the thoracic esophagogastric anastomosis: an analysis of leak and reintervention rates in patients undergoing planned and salvage esophagectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1146-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.085. Epub 2012 Aug 28.
- Varela E, Reavis KM, Hinojosa MW, Nguyen N. Laparoscopic gastric ischemic conditioning prior to esophagogastrectomy: technique and review. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):132-5. doi: 10.1177/1553350608317352. Epub 2008 May 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH15-175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двухэтапная эзофагэктомия
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.РекрутингЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
a2 Milk Company Ltd.Завершенный
-
Medical University InnsbruckРекрутингСердечно-сосудистые заболеванияАвстрия
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Завершенный
-
a2 Milk Company Ltd.Завершенный
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.НеизвестныйРазвитие ребенкаКитай
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингИзбыточный вес и ожирение | Поведение, Здоровье | Удержание веса после родов | Прибавка в весе при беременностиСоединенные Штаты