Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmresectie met of zonder voorafgaande ischemische preconditionering van de maag

1 augustus 2019 bijgewerkt door: NorthShore University HealthSystem

Een multicenter, gerandomiseerd onderzoek naar slokdarmresectie en cervicale slokdarmastrostomie met (tweetraps) of zonder (eentraps) voorafgaande ischemische preconditionering van de maag door laparoscopische ligatie van linker maag- en korte maagslagaders

Deze multi-center, gerandomiseerde prospectieve klinische studie omvat patiënten met slokdarmkanker die chirurgische kandidaten zijn. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de één- of tweetraps slokdarmresectie. Chirurgische, oncologische resultaten, kwaliteit van leven en kostenanalyse van beide soorten procedures zullen worden beoordeeld en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmreconstructie met reconstructie van de maag is momenteel de voorkeursoperatie voor goedaardige of kwaadaardige slokdarmaandoeningen die resectie vereisen. Een van de belangrijkste complicaties van een slokdarmreconstructie met maagreconstructie is het falen van de slokdarm-maagverbinding (maagleiding), wat een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengt. Veel factoren dragen bij aan de ontwikkeling van maagkanaalfalen, maar een relatief verminderde bloedstroom (ischemie) van de punt van het maagkanaal wordt als een belangrijke factor beschouwd. Dit komt door het opofferen van 3 van de 5 maagbloedtoevoeren die de punt van de leiding verlaten om te vertrouwen op onderpandvaten. In een poging om de doorbloeding van de maagleiding te verbeteren en ischemie te minimaliseren, werd de relatief nieuwe benadering van ischemische maagvoorbereiding bedacht, maar zonder concreet bewijs om een ​​voordeel aan te tonen van een vermindering van het aantal storingen in de maagleiding.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een slokdarmresectie met (tweetraps) of zonder (eentraps) ischemische preconditionering van de maag en de incidentie van maagkanaalfalen zal worden vergeleken. Degenen die zijn gerandomiseerd naar een procedure in twee fasen, zullen laparoscopische stadiëring en ischemische maagconditionering en pylorische Botox-injectie ondergaan 7-10 dagen voorafgaand aan een slokdarmresectie en degenen die zijn gerandomiseerd naar een procedure in één fase zullen alleen de slokdarmresectie laten uitvoeren.

Gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL) zullen worden ingevuld tijdens het preoperatieve bezoek, evenals op de dag van ontslag en op de postoperatieve follow-up-tijdstippen: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Het verzamelen van gegevens zal voornamelijk worden verzameld via elektronische beoordeling van medische dossiers en omvat, maar is niet beperkt tot: demografische gegevens; beeldvorming en laboratoriumwaarden; verleden medische, chirurgische en sociale geschiedenis; klinische en intraoperatieve gegevens; en vitale functies. Patiënten zullen tijdens de deelname aan de studie worden beoordeeld op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor slokdarmresectie met of zonder preconditioneringsprocedure voor de maag per thoraxchirurg
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Kankerstadium: T1-2-3 N0M0, Lokaal geavanceerd, T2-3 N1M0 gebaseerd op American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th Edition door de oncoloog
  • Geen definitief radiologisch bewijs van metastasen op afstand zoals beoordeeld door CT- of PET/CT-scan
  • Proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en het volledige onderzoek af te ronden zoals gespecificeerd in het protocol, inclusief vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Geschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar (uitzonderingen: niet-melanoom huidkanker, in situ kankers)
  • Eerdere bovenbuikoperaties zijn open en/of laparoscopisch uitgevoerd; zoals maar niet beperkt tot Nissen-fundoplicatie, gastrectomie, bariatrische chirurgie, herniaherstel.
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek
  • De proefpersoon is zwanger of heeft plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode of geeft momenteel borstvoeding
  • De proefpersoon maakt deel uit van het locatiepersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek
  • Proefpersoon is een familielid van het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tweetraps slokdarmresectie
Ischemische maagvoorbehandeling uitgevoerd 7-10 voorafgaand aan slokdarmresectie
Procedure: Tweetraps slokdarmresectie
Patiënten ondergaan laparoscopische stadiëring en ischemische maagconditionering en pylorische Botox-injectie 7-10 dagen voorafgaand aan een slokdarmreconstructie met reconstructie van de maag
Actieve vergelijker: Esophagectomie in één fase
Slokdarmresectie alleen
Procedure: Esophagectomie in één fase
Patiënten ondergaan een slokdarmreconstructie met reconstructie van de maag zonder enige preconditionering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met defecten aan de maagleiding als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid bij de slokdarmresectie in één fase in vergelijking met de slokdarmresectie in twee fasen.
Tijdsspanne: 7-10 dagen
7-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers in beide groepen
Tijdsspanne: 30-90 dagen
30-90 dagen
Kosteneffectiviteitsanalyse van behandeling bij slokdarmresectie in één fase versus twee fasen
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, een verwacht gemiddelde van een week
Ziekenhuisopname, een verwacht gemiddelde van een week
Voedingsstatus van slokdarmresectie in één fase versus twee fasen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie in vergelijking met follow-up-tijdstippen van 3 en 12 maanden
Dit wordt bepaald door prealbumine- en albuminewaarden
Binnen 30 dagen na de operatie in vergelijking met follow-up-tijdstippen van 3 en 12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) scores van patiënten in beide armen
Tijdsspanne: baseline en tot 24 maanden postoperatief
baseline en tot 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH15-175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Tweetraps slokdarmresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren