Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esofagektomi med eller uden forudgående iskæmisk gastrisk prækonditionering

1. august 2019 opdateret af: NorthShore University HealthSystem

Et multicenter, randomiseret forsøg med esophagectomy og cervikal esophagogastrostomi med (to-trins) eller uden (et-trins) forudgående iskæmisk gastrisk prækonditionering ved laparoskopisk ligering af venstre gastriske og korte gastriske arterier

Dette multicenter, randomiserede prospektive kliniske forsøg involverer spiserørskræftpatienter, som er kirurgiske kandidater. Patienter vil blive randomiseret enten til én-trins- eller to-trins esophagectomy procedure. Kirurgiske, onkologiske resultater, livskvalitet og omkostningsanalyse fra begge typer procedurer vil blive gennemgået og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophagektomi med gastrisk pull-up rekonstruktion er den nuværende foretrukne operation til enten benign eller malign esophageal sygdom, der kræver resektion. En af de største komplikationer ved en esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruktion er esophagus-mave forbindelsessvigt (gastrisk ledning), som bærer betydelig morbiditet og dødelighed. Mange faktorer bidrager til udviklingen af ​​mavesvigt, men relativ nedsat blodgennemstrømning (iskæmi) i spidsen af ​​mavekanalen menes at være en væsentlig faktor. Dette skyldes ofringen af ​​3 af de 5 gastriske blodforsyninger, der forlader spidsen af ​​kanalen for at stole på kollaterale kar. I et forsøg på at forbedre perfusion til mavekanalen og for at minimere iskæmi blev den relativt nye tilgang til iskæmisk gastrisk prækonditionering udtænkt, men uden konkrete beviser for at vise en fordel ved en reduktion i mavekanalsvigt.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og accepterer deltagelse i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten en esofagektomi med (to-trins) eller uden (et-trins) iskæmisk gastrisk prækonditionering, og forekomsten af ​​gastrisk ledningssvigt vil blive sammenlignet. De, der er randomiseret til en to-trins procedure, vil have laparoskopisk stadieinddeling og iskæmisk gastrisk konditionering og pylorus Botox-injektion udført 7-10 dage før en esophagectomy, og de randomiserede til en et-trins procedure vil kun få esophagectomy udført.

Validerede livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) vil blive udfyldt ved det præoperative besøg samt på udskrivelsesdagen og ved postoperative opfølgningstidspunkter: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Dataindsamling vil for det meste blive indsamlet gennem elektronisk journalgennemgang og vil omfatte, men er ikke begrænset til: demografiske data; billeddannelse og laboratorieværdier; tidligere medicinsk, kirurgisk og social historie; indlæggelses- og intraoperative data; og vitale tegn. Patienterne vil blive vurderet for uønskede hændelser under hele undersøgelsesdeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er kandidat til esofagektomi med eller uden gastrisk prækonditioneringsprocedure pr. thoraxkirurg
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Kræftstadie: T1-2-3 N0M0, Lokalt avanceret, T2-3 N1M0 baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave af onkologen
  • Ingen definitive radiologiske beviser for fjernmetastaser vurderet ved CT- eller PET/CT-scanning
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og gennemføre hele undersøgelsen som specificeret i protokollen, inklusive opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Anamnese med invasiv cancer inden for de seneste 5 år (undtagelser: ikke-melanom hudkræft, in situ cancer)
  • Tidligere øvre abdominale operationer udført åben og/eller laparoskopisk; såsom, men ikke begrænset til, Nissen fundoplication, gastrectomy, fedmekirurgi, hiatus brok reparation.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer i øjeblikket
  • Emnet er en del af stedets personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er et familiemedlem af undersøgelsespersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: To-trins esofagektomi
Iskæmisk gastrisk prækonditionering udført 7-10 før esofagektomi
Procedure: To-trins esofagektomi
Patienterne vil gennemgå laparoskopisk stadieinddeling og iskæmisk gastrisk konditionering og pylorus Botox-injektion 7-10 dage før en esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruktion
Aktiv komparator: One Stage Esophagectomy
Esofagektomi alene
Procedure: One Stage Esophagectomy
Patienterne vil gennemgå en esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruktion uden nogen form for prækonditionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med gastrisk ledningsfejl som et mål for sikkerhed og tolerabilitet i et-trins esophagectomy sammenlignet med to-trins esophagectomy.
Tidsramme: 7-10 dage
7-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: 30-90 dage
30-90 dage
Omkostningseffektivitetsanalyse af behandling i ét-trin versus to-trins esophagectomy
Tidsramme: Hospitalsophold, et forventet gennemsnit på en uge
Hospitalsophold, et forventet gennemsnit på en uge
Ernæringsstatus af et-trins versus to-trins esophagectomy
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen sammenlignet med 3 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Dette vil blive bestemt af præalbumin- og albuminværdier
Inden for 30 dage efter operationen sammenlignet med 3 og 12 måneders opfølgningstidspunkter
Livskvalitet (QOL) score for patienter i begge arme
Tidsramme: baseline og op til 24 måneder postoperativt
baseline og op til 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH15-175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med To-trins esofagektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner