Œsophagectomie avec ou sans préconditionnement gastrique ischémique préalable
1 août 2019 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem
Un essai multicentrique randomisé sur l'œsophagectomie et l'œsophagogastrostomie cervicale avec (en deux temps) ou sans (en un temps) préconditionnement gastrique ischémique préalable par ligature laparoscopique des artères gastriques gauches et gastriques courtes
Cet essai clinique prospectif multicentrique et randomisé porte sur des patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont candidats à la chirurgie.
Les patients seront randomisés pour la procédure d'œsophagectomie en une étape ou en deux étapes.
Les résultats chirurgicaux, oncologiques, la qualité de vie et l'analyse des coûts des deux types de procédures seront examinés et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophagectomie avec reconstruction par pull-up gastrique est actuellement l'opération préférée pour les maladies œsophagiennes bénignes ou malignes nécessitant une résection. L'une des complications majeures d'une œsophagectomie avec reconstruction par traction gastrique est l'échec de la connexion œsophage-estomac (conduit gastrique), qui entraîne une morbidité et une mortalité importantes. De nombreux facteurs contribuent au développement d'une défaillance du conduit gastrique, mais on pense que la diminution relative du débit sanguin (ischémie) de l'extrémité du conduit gastrique est un facteur majeur. Cela est dû au sacrifice de 3 des 5 réserves de sang gastrique quittant l'extrémité du conduit pour s'appuyer sur les vaisseaux collatéraux. Dans un effort pour améliorer la perfusion vers le conduit gastrique et pour minimiser l'ischémie, l'approche relativement nouvelle du préconditionnement gastrique ischémique a été conçue, mais sans preuve concrète pour montrer un avantage d'une réduction des défaillances du conduit gastrique.
Les patients répondant aux critères d'éligibilité et acceptant de participer à l'étude seront randomisés pour une œsophagectomie avec (en deux étapes) ou sans (en une étape) préconditionnement gastrique ischémique et l'incidence de l'échec du conduit gastrique sera comparée. Ceux randomisés pour une procédure en deux étapes auront une stadification laparoscopique et un conditionnement gastrique ischémique et une injection de Botox pylorique effectués 7 à 10 jours avant une oesophagectomie et ceux randomisés pour une procédure en une étape n'auront que l'oesophagectomie effectuée.
Des questionnaires validés sur la qualité de vie (QOL) seront remplis lors de la visite préopératoire ainsi que le jour de la sortie et aux points de suivi postopératoire : 3 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. La collecte de données sera principalement effectuée par le biais d'un examen électronique des dossiers médicaux et comprendra, mais sans s'y limiter : des données démographiques ; valeurs d'imagerie et de laboratoire; antécédents médicaux, chirurgicaux et sociaux; données hospitalières et peropératoires ; et les signes vitaux. Les patients seront évalués pour les événements indésirables tout au long de leur participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est candidat à une œsophagectomie avec ou sans procédure de préconditionnement gastrique par chirurgien thoracique
- Le patient a au moins 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Stade du cancer : T1-2-3 N0M0, localement avancé, T2-3 N1M0 selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) par l'oncologue
- Aucune preuve radiologique définitive de métastases à distance évaluée par CT ou PET/CT scan
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de terminer l'intégralité de l'étude comme spécifié dans le protocole, y compris les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Antécédents de cancer invasif au cours des 5 dernières années (exceptions : cancer de la peau non mélanome, cancers in situ)
- Chirurgies antérieures de la partie supérieure de l'abdomen réalisées à ciel ouvert et/ou laparoscopique ; tels que, mais sans s'y limiter, la fundoplication de Nissen, la gastrectomie, la chirurgie bariatrique, la réparation d'une hernie hiatale.
- Le sujet participe à un autre essai expérimental
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaite actuellement
- Le sujet fait partie du personnel du site directement impliqué dans cette étude
- Le sujet est un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oesophagectomie en deux étapes
Préconditionnement gastrique ischémique effectué 7 à 10 avant l'oesophagectomie
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Les patients subiront une stadification laparoscopique, un conditionnement gastrique ischémique et une injection de Botox pylorique 7 à 10 jours avant une œsophagectomie avec reconstruction par traction gastrique
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Comparateur actif: Oesophagectomie en une étape
Oesophagectomie seule
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Les patients subiront une œsophagectomie avec reconstruction gastrique pull-up sans aucun préconditionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants présentant des défaillances du conduit gastrique en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'œsophagectomie en un temps par rapport à l'œsophagectomie en deux temps.
Délai: 7-10 jours
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7-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité dans les deux groupes
Délai: 30-90 jours
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30-90 jours
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Analyse coût-efficacité du traitement de l'œsophagectomie en un temps par rapport à l'œsophagectomie en deux temps
Délai: Séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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État nutritionnel de l'œsophagectomie en un temps versus en deux temps
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie par rapport aux points de suivi de 3 et 12 mois
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Cela sera déterminé par les valeurs de préalbumine et d'albumine
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie par rapport aux points de suivi de 3 et 12 mois
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Scores de qualité de vie (QOL) des patients dans les deux bras
Délai: de base et jusqu'à 24 mois après l'opération
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de base et jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Wan Kim, MD, Northshore University Healthsystem
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Reavis KM, Chang EY, Hunter JG, Jobe BA. Utilization of the delay phenomenon improves blood flow and reduces collagen deposition in esophagogastric anastomoses. Ann Surg. 2005 May;241(5):736-45; discussion 745-7. doi: 10.1097/01.sla.0000160704.50657.32.
- Cuenca-Abente F, Assalia A, del Genio G, Rogula T, Nocca D, Ueda K, Gagner M. Laparoscopic partial gastric transection and devascularization in order to enhance its flow. Ann Surg Innov Res. 2008 Jul 7;2:3. doi: 10.1186/1750-1164-2-3.
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- Oezcelik A, Banki F, DeMeester SR, Leers JM, Ayazi S, Abate E, Hagen JA, Lipham JC, DeMeester TR. Delayed esophagogastrostomy: a safe strategy for management of patients with ischemic gastric conduit at time of esophagectomy. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1030-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.055. Epub 2009 Apr 24.
- Holscher AH, Schneider PM, Gutschow C, Schroder W. Laparoscopic ischemic conditioning of the stomach for esophageal replacement. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):241-6. doi: 10.1097/01.sla.0000245847.40779.10.
- Nguyen NT, Longoria M, Sabio A, Chalifoux S, Lee J, Chang K, Wilson SE. Preoperative laparoscopic ligation of the left gastric vessels in preparation for esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2006 Jun;81(6):2318-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.033.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Sepesi B, Swisher SG, Walsh GL, Correa A, Mehran RJ, Rice D, Roth J, Vaporciyan A, Hofstetter WL. Omental reinforcement of the thoracic esophagogastric anastomosis: an analysis of leak and reintervention rates in patients undergoing planned and salvage esophagectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1146-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.085. Epub 2012 Aug 28.
- Varela E, Reavis KM, Hinojosa MW, Nguyen N. Laparoscopic gastric ischemic conditioning prior to esophagogastrectomy: technique and review. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):132-5. doi: 10.1177/1553350608317352. Epub 2008 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH15-175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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