Kariesförebyggande effekt av S-PRG-fyllmedel som ingår i tandprotesbashartser på tandlösa äldre människor

Studiens design är en 1,5-årig, dubbelblind randomiserad klinisk prövning, med 150 frivilliga mellan 35-60 år som bär palatal avtagbar delprotes innehållande med/utan S-PRG-fyllmedel. Denna studie kommer att utföras på 3 lokala statliga sjukhus belägna runt Bangkoks huvudstad, Folkhälsoministeriet, Thailand. Ämnena kommer att tilldelas kontrollgruppen; hartsprotesbas innehållande utan S-PRG-fyllmedel och experimentgruppen; hartsprotesbas innehållande 20 viktprocent S-PRG-fyllmedel. Två parametrar vi kan mäta är; (1) Salivfluoridnivå, tillgänglig vid olika tidpunkter; på dag 1, 14, 15 och vid 3, 12 månader efter att ha använt tandprotesen, och (2) kariesincidens med ICDAS-II, taget vid 18 månader.

När det gäller överenskommelse med de deltagande tandläkarna och tandläkarassistenterna på sjukhusen så screenas patienter i väntelistan för avtagbar delprotes enligt våra behörighetskriterier. Om de uppfyller behörighetskriterierna följer en fullständig beskrivning:

"Om du samtycker till att delta i studien kommer vi vid dagens besök att ställa dig några frågor om din medicinska och tandhälsa, såsom vilken medicin du för närvarande tar och om du använder fluortillskott förutom tandkräm. Du behöver inte svara på alla frågor. Tandläkaren kommer att göra en kort undersökning av din mun för att se om du har något förfall. Du kommer inte att kunna delta i denna studie om du har uppenbart obehandlat karies.

Efter att ha fyllt i frågeformuläret och undersökningen kommer vi att göra ett enkelt test på din saliv. Vi samlar in stimulerad saliv genom att låta dig tugga en bit vax i 5 minuter. Du kommer att spotta all saliv som bildas under dessa 5 minuter i en kopp. Vi kommer att mäta volymen av saliven som produceras. Du måste ha en normal flödeshastighet för att delta.

Att samla in denna information, göra salivtestet och slutföra tandundersökningen tar cirka 30 minuter från dagens möte. Du kan vägra att delta i något salivtest eller svara på någon fråga eller punkt i frågeformuläret. Om så är fallet kommer du inte att kvalificera dig för studien. Om du kvalificerar dig och går med på att delta, kommer tandläkaren att ta en form av din mun för att göra en övre hartsprotes för att ersätta dina saknade tänder som du kan bära. Detta är ett rutinmässigt tandingrepp. Vissa försökspersoner kan munkavle medan formen tas för protesen. Tandläkaren har metoder som hjälper dig att kontrollera gaggingsreflexen.

Beroende på vilken grupp du tilldelas kommer din hartsprotes att vara gjord av standardmaterial eller standardmaterialet som innehåller någon ny typ av biologiskt material. Detta nya material som vi testar används i formuleringen av dentala produkten som fyllnadsmaterial.

Vid nästa möte, cirka två veckor senare, kommer du in för att få protesen monterad åt dig. Lätt obehag kan uppstå vid tandköttskanten där tandprotesen kan klämma. Plattan kommer att justeras för att lindra eventuell klämning. I sällsynta fall kan allergi mot hartsprotesbasen förekomma. Vi kommer att avbryta ditt deltagande i studien om du har en allergi mot hartsprotesen.

Vi kommer att ge dig hartsprotesen och behöver du bära den hela dagen utom när du sover på natten. Du måste ta ut den för att borsta tänderna. Du kan rengöra protesen med vatten och samma tandborste som du använder för att borsta tänderna innan du förvarar protesen i förvaringslådan. Vi vill inte att du använder något annat på tandprotesen förutom material som vi tillhandahåller. Du får en låda för att förvara din tandprotes, tandborste och tandkräm för att borsta tänderna hemma.

Under de första 14 dagarna efter att du fått tandprotesen vill vi att du blötlägger din tandprotes i en förvaringslåda med kranvatten varje natt när du sover. Efter det kommer vi att förse dig med en tub med fluorgel för förvaring av tandprotesen istället för kranvatten. Vi kommer att be dig att applicera gelen (cirka 1 cm längd) på protesen och sprida ut helt på båda sidor av protesen innan den förvaras i proteslådan under sömn varje natt i 1,5 år.

Efter att ha använt tandprotesen kommer du att bli ombedd att återvända till kliniken för kontroll och återkallelse. Vi kommer att samla in din saliv medan vi bär tandprotesen periodvis totalt sex gånger inom ett år enligt vårt schema för analys av fluorhalten.

Vid 1,5 år kommer du att bli ombedd att återvända till kliniken och tandläkaren gör en tandundersökning för uppföljning. Det kommer att avsluta ditt deltagande i studien.

Vi kommer att bedöma salivfluoriden vid olika tidpunkter under 1 år. Fluornivån i saliv kommer att visa oss förmågan hos det nya materialet för att frigöra och ladda upp fluor. Uppföljningsperioden kommer att förlängas med ytterligare 6 månader. Kariesinformationen som samlats in efter 1,5 år kommer att visa oss förekomsten av ny karies. Alla procedurer kommer att göras på tandkliniken på sjukhuset. Ämnen identifieras endast med ett tilldelat nummer. Huvudutredaren och projektkoordinatorn kommer att behöva tillgång till koden som kommer att förbli låst hela tiden. Saliven som samlats in från försökspersonerna kommer att kasseras omedelbart efter fullständig analys.

Bedömningen av provstorleken baseras på studiens långsiktiga resultat, kariesincidens och det kortsiktiga resultatet, salivfluoridkoncentrationen. Den optimala urvalsstorleken för att ta itu med båda resultaten i studien och möjliggöra 20 % avhopp skulle vara 75 försökspersoner per grupp (150 totalt) för att ge tillräcklig statistisk kraft för att upptäcka skillnaden i genomsnittlig kariesincidens mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen .

Insamlade data kommer att föras in i en databas och analyseras med STATA-programvara version 12 för Windows. Den statistiska signifikansnivån sätts till α = 0,05.

Analysplanen för salivfluoridnivån vid varje uppföljningsfas är baserad på tvåprovs t-test och linjär regression justering för confounders (ålder, antal kvarvarande tänder).

Dataanalys för kariesincidens kommer att registreras per yta med ICDAS-II svårighetspoäng efter 1,5 år. Kariesutfallet definieras som poäng 1 till 6 och 1 till 2 för rotkaries. Tvåprovs t-test eller linjär regression med justering för ålder kommer att utföras för att bedöma skillnaden mellan kontroll- och interventionsgruppen i medelantalet nya ytkaries (dmfs) ± standardavvikelser vid 1,5 års uppföljningsundersökning.