Kariesforebyggende effekt av S-PRG fyllstoff innlemmet i protesebaseharpikser på tannløse eldre mennesker

Studiedesignet er en 1,5-årig, dobbeltblind randomisert klinisk studie, med 150 frivillige mellom 35-60 år iført palatal avtakbar delprotese som inneholder med/uten S-PRG fyllstoffer. Denne studien vil bli utført på 3 lokale myndighetssykehus rundt Bangkok storby, Folkehelsedepartementet, Thailand. Emnene vil bli tildelt kontrollgruppen; harpiks protese base som inneholder uten S-PRG fyllstoffer og den eksperimentelle gruppen; harpiksprotesebase som inneholder 20 vekt% S-PRG fyllstoffer. To parametere vi kan måle er; (1) Spyttfluoridnivå, tilgjengelig på et annet tidspunkt; på dag 1, 14, 15 og ved 3, 12 måneder etter bruk av protesen, og (2) kariesforekomst ved bruk av ICDAS-II, tatt ved 18 måneder.

Når det gjelder avtale med deltakende tannleger og tannlegeassistenter på sykehusene, blir pasienter på venteliste til uttakbar delprotese screenet etter våre kvalifiserte kriterier. Hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, følger en fullstendig beskrivelse:

"Hvis du godtar å delta i studien, vil vi ved dagens besøk stille deg noen spørsmål om din medisinske og tannhelse, for eksempel hvilke medisiner du bruker for øyeblikket, og om du bruker fluortilskudd bortsett fra tannkrem. Du trenger ikke svare på alle spørsmålene. Tannlegen vil gjøre en kort undersøkelse av munnen din for å se om du har forfall. Du vil ikke kunne delta i denne studien hvis du har åpenbart ubehandlet tannråte.

Etter utfylling av spørreskjemaet og undersøkelsen vil vi gjøre en enkel test på spyttet ditt. Vi vil samle stimulert spytt ved å la deg tygge et stykke voks i 5 minutter. Du vil spytte alt spyttet som dannes i løpet av disse 5 minuttene i en kopp. Vi vil måle volumet av spytt som produseres. Du må ha normal strømningshastighet for å delta.

Å samle inn denne informasjonen, gjøre spytttesten og fullføre tannundersøkelsen vil ta ca. 30 minutter fra dagens avtale. Du kan nekte å delta i spytttestene eller svare på spørsmål eller elementer i spørreskjemaet. Hvis det er tilfelle, vil du ikke kvalifisere deg til studiet. Hvis du kvalifiserer deg og godtar å delta, vil tannlegen ta en form av munnen din for å lage en øvre harpiksprotese for å erstatte de manglende tennene dine som du kan bruke. Dette er en rutinemessig tannprosedyre. Noen forsøkspersoner kan kneble mens formen blir tatt for protesen. Tannlegen har metoder for å hjelpe deg med å kontrollere kneblerefleksen.

Avhengig av hvilken gruppe du er tildelt, vil harpiksprotesen din være laget av standardmateriale eller standardmaterialet som inneholder en ny type biologisk materiale. Dette nye materialet vi tester blir brukt i formuleringen av tannprodukter som fyllmaterialer.

Ved neste avtale, ca. to uker senere, kommer du inn for å få tilpasset protesen for deg. Lett ubehag kan oppstå ved tannkjøttkanten der protesen kan klemme. Platen vil bli justert for å lindre eventuelle klemmer. I sjeldne tilfeller kan allergi mot harpiksprotesebasen forekomme. Vi stopper din deltakelse i studien dersom du har allergi mot harpiksprotesen.

Vi vil gi deg harpiksprotesen og trenger at du bruker den hele dagen, unntatt når du sover om natten. Du må ta den ut for å pusse tennene. Du kan rengjøre protesen med vann og den samme tannbørsten som du bruker til å pusse tennene før du oppbevarer protesen i proteseoppbevaringsboksen. Vi vil ikke at du skal bruke noe annet på protesen bortsett fra materiale vi leverer. Du vil motta en boks for oppbevaring av protesen, tannbørste og tannkrem for å pusse tennene hjemme.

De første 14 dagene etter at du mottar protesen, vil vi at du legger protesen i bløt i en proteseoppbevaringsboks med vann fra springen hver natt når du sover. Etter det vil vi gi deg en tube med fluorgel for oppbevaring av protesen i stedet for vann fra springen. Vi vil be deg om å påføre gelen (ca. 1 cm lang) på protesen og spre den helt ut på begge sider av protesen før du legger den i proteseboksen under søvn hver natt i 1,5 år.

Etter å ha brukt protesen vil du bli bedt om å returnere til klinikken for sjekk og tilbakekalling. Vi vil samle opp spyttet mens du bruker protesen med jevne mellomrom i totalt seks ganger i løpet av ett år i henhold til planen vår for analyse av fluornivået.

Ved 1,5 år vil du bli bedt om å returnere til klinikken og tannlegen vil gjøre en tannundersøkelse for oppfølging. Det vil avslutte din deltakelse i studien.

Vi vil vurdere spyttfluorid på forskjellige tidspunkt i løpet av 1 år. Fluornivået i spytt vil vise oss evnen til det nye materialet på frigjøring og opplading av fluor. Oppfølgingsperioden forlenges med 6 måneder til. Kariesinformasjonen samlet ved 1,5 år vil vise oss forekomsten av ny karies. Alle prosedyrer vil bli utført på tannklinikken på sykehuset. Emnene vil bare bli identifisert med et nummer som er tildelt. Hovedetterforskeren og prosjektkoordinatoren må ha tilgang til koden som vil forbli låst til enhver tid. Spyttet samlet inn fra forsøkspersonene vil bli kastet umiddelbart etter fullstendig analyse.

Prøvestørrelsesvurderingen vurderes basert på langtidsresultatet, kariesforekomsten og det kortsiktige utfallet, spyttfluoridkonsentrasjonen, av studien. Den optimale prøvestørrelsen for å adressere begge resultatene i studien og tillate en frafallsrate på 20 % vil være 75 forsøkspersoner per gruppe (150 totalt) for å gi tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage forskjellen i gjennomsnittlig kariesforekomst mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. .

Innsamlede data vil bli lagt inn i en datamaskindatabase og analysert med STATA programvareversjon 12 for Windows. Det statistiske signifikansnivået vil bli satt til α = 0,05.

Analyseplanen for spyttfluoridnivå i hver fase av oppfølgingen er basert på to-prøver t-test og lineær regresjonsjustering for konfoundere (alder, antall gjenværende tenner).

Dataanalyse for kariesforekomst vil bli registrert per overflate ved bruk av ICDAS-II alvorlighetsgrad ved 1,5 år. Kariesutfallet er definert som skåre 1 til 6 og 1 til 2 for rotkaries. To-prøve t-test eller lineær regresjon med justering for alder vil bli utført for å vurdere forskjellen mellom kontroll- og intervensjonsgruppen i gjennomsnittlig antall nye overflatekaries (dmfs) ± standardavvik ved 1,5 års oppfølgingsundersøkelse.