A műfogsor alapgyantákba beépített S-PRG töltőanyag fogszuvasodás-megelőző hatása fogatlan idős emberekre

A vizsgálati terv egy 1,5 éves, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 150, 35-60 év közötti önkéntes vett részt, akik S-PRG töltőanyaggal vagy anélkül palatális kivehető részleges fogsort viseltek. Ezt a vizsgálatot a thaiföldi közegészségügyi minisztérium, Bangkok fővárosa környékén 3 helyi önkormányzati kórházban végzik el. Az alanyok a kontrollcsoportba kerülnek; S-PRG töltőanyagok és a kísérleti csoport nélküli műgyanta műfogsor alap; 20 tömeg% S-PRG töltőanyagot tartalmazó műgyanta műfogsor alap. Két paramétert mérhetünk; (1) A nyál fluorid szintje, különböző időpontokban érhető el; az 1., 14., 15. napon és 3. és 12. hónappal a fogsor viselése után, és (2) a fogszuvasodás előfordulása ICDAS-II alkalmazásával, 18 hónapos korban.

A részt vevő fogorvosokkal és fogászati ​​asszisztensekkel kötött megállapodás alapján a kivehető részleges protézis várólistáján szereplő páciensek kiszűrése a megfelelő kritériumaink szerint történik. Ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a teljes leírás a következő:

„Ha beleegyezik a vizsgálatba, a mai látogatásunk során felteszünk Önnek néhány kérdést orvosi és fogászati ​​​​egészségével kapcsolatban, például, hogy milyen gyógyszert szed jelenleg, és használ-e fluorid-kiegészítőt a fogkrém kivételével. Nem kell minden kérdésre válaszolnia. A fogorvos röviden megvizsgálja a száját, hogy megállapítsa, nincs-e szuvasodás. Nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha nyilvánvalóan kezeletlen fogszuvasodása van.

A kérdőív kitöltése és a vizsgálat után egy egyszerű tesztet végzünk a nyálán. A stimulált nyálat úgy fogjuk összegyűjteni, hogy 5 percig rágunk egy darab viaszt. Az alatt az 5 perc alatt keletkező nyálat egy csészébe kell kiköpni. Megmérjük a termelődő nyál térfogatát. A részvételhez normál áramlási sebességgel kell rendelkeznie.

Ezen információk összegyűjtése, a nyálvizsgálat elvégzése és a fogászati ​​vizsgálat elvégzése körülbelül 30 percet vesz igénybe a mai időponttól számítva. Bármely nyálvizsgálaton megtagadhatja a részvételt, vagy válaszolhat a kérdőív bármely kérdésére vagy elemére. Ha ez a helyzet, akkor nem lesz jogosult a vizsgálatra. Ha megfelel, és beleegyezik a részvételbe, a fogorvos kinyomja a száját, és elkészíti a felső műgyanta műfogsort a hiányzó fogak pótlására. Ez egy rutin fogászati ​​eljárás. Egyes alanyok öklendezhetnek, miközben a penészt a fogsorhoz veszik. A fogorvosnak vannak olyan módszerei, amelyek segítenek az öklendezési reflex szabályozásában.

Attól függően, hogy melyik csoportba van besorolva, a műgyanta fogsora standard anyagból vagy valamilyen új típusú biológiai anyagot tartalmazó standard anyagból készül. Ezt az általunk tesztelt új anyagot fogászati ​​termékek készítésekor tömőanyagként használják.

A következő találkozón, nagyjából két héttel később, be fog jönni, hogy felállítsák Önnek a fogsort. Enyhe kellemetlen érzés léphet fel az íny szélén, ahol a fogsor becsíphet. A lemezt úgy kell beállítani, hogy elkerülje a becsípődést. Ritka esetekben allergia léphet fel a műgyanta műfogsor alapjára. Leállítjuk a vizsgálatban való részvételét, ha allergiás a műgyanta fogsorra.

Mi adjuk Önnek a műgyanta műfogsort, és egész nap viselnie kell, kivéve, amikor éjszaka alszik. Fogmosáshoz ki kell venni. A fogsort vízzel és ugyanazzal a fogkefével tisztíthatja meg, amellyel fogat mos, mielőtt a fogsort a fogsortároló dobozban tárolná. Nem akarjuk, hogy mást használjon a fogsoron, kivéve az általunk szállított anyagot. Kap egy dobozt a fogsor, a fogkefe és a fogkrém otthoni fogmosásához.

A fogsor kézhezvétele utáni első 14 napban azt szeretnénk, hogy minden este, amikor alszik, áztassa a műfogsort egy csapvizet tartalmazó fogsortároló dobozban. Ezt követően csapvíz helyett egy tubus fluorid gélt szállítunk a műfogsor tárolására. Megkérjük Önt, hogy a gélt (kb. 1 cm hosszúságú) kenje fel a fogsorra, és terítse el teljesen a fogsor mindkét oldalán, mielőtt alvás közben a fogsor dobozban tartaná 1,5 évig minden éjszaka.

A műfogsor viselése után vissza kell térnie a klinikára ellenőrzésre és visszahívásra. A műfogsor viselése közben időszakosan, összesen hat alkalommal gyűjtjük le a nyálát a fluoridszint elemzési ütemtervünk szerint.

1,5 évesen vissza kell térnie a klinikára, és a fogorvos fogorvosi vizsgálatot fog végezni a nyomon követés céljából. Ezzel lezárul a vizsgálatban való részvétele.

A nyálfluoridot 1 év alatt különböző időpontokban értékeljük. A nyál fluorid szintje megmutatja nekünk, hogy az új anyag mennyire képes a fluorid leadására és feltöltésére. A követési időszak további 6 hónappal meghosszabbodik. A 1,5 éves korban gyűjtött fogszuvasodás információk megmutatják az új szuvasodás előfordulását. Minden eljárást a kórház fogászati ​​klinikáján végeznek el. Az alanyokat csak a hozzárendelt szám azonosítja. Az elsődleges vizsgálónak és a projektkoordinátornak hozzá kell férnie a kódhoz, amely mindig zárolva marad. Az alanyoktól összegyűjtött nyálat a teljes elemzés után azonnal eldobják.

A minta méretének értékelését a vizsgálat hosszú távú kimenetelén, a fogszuvasodás előfordulási gyakoriságán és a rövid távú kimenetelén, a nyálfluorid koncentrációján alapul. Az optimális mintanagyság a vizsgálat mindkét kimenetelére és a 20%-os lemorzsolódásra 75 alany lenne csoportonként (összesen 150), hogy elegendő statisztikai erőt biztosítson a kontroll és az intervenciós csoport átlagos fogszuvasodási gyakoriságának különbségének kimutatásához. .

Az összegyűjtött adatok bekerülnek egy számítógépes adatbázisba, és a STATA szoftver 12-es verziójával Windows rendszerhez elemezzük. A statisztikai szignifikancia szint α = 0,05 lesz.

A nyálfluorid szintjének elemzési terve a nyomon követés minden fázisában kétmintás t teszten és lineáris regressziós korrekción alapul a zavaró tényezőkhöz (életkor, megmaradt fogak száma).

A fogszuvasodás előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatok elemzése felületenként történik, ICDAS-II súlyossági pontszámok alkalmazásával 1,5 év után. A fogszuvasodás kimenetele 1-től 6-ig, a gyökérszuvasodás esetén pedig 1-től 2-ig terjed. Kétmintás t-próbát vagy lineáris regressziót végzünk életkorhoz igazítva, hogy felmérjük a kontroll és az intervenciós csoport közötti különbséget az új felszíni fogszuvasodások átlagos számában (dmfs) ± standard deviációban a 1,5 éves követési vizsgálat során.