Cariesforebyggende effekt af S-PRG Filler indbygget i protesebaseharpikser på edentulose ældre mennesker

Studiedesignet er et 1,5-årigt, dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, hvor 150 frivillige mellem 35-60 år bærer palatal aftagelig delprotese indeholdende med/uden S-PRG fyldstoffer. Denne undersøgelse vil blive udført på 3 lokale statshospitaler beliggende rundt om Bangkoks hovedstad, Ministeriet for Folkesundhed, Thailand. Emnerne vil blive tildelt kontrolgruppen; harpiks protesebase indeholdende uden S-PRG fyldstoffer og forsøgsgruppen; harpiksprotesebase indeholdende 20 vægt% S-PRG fyldstoffer. To parametre vi kan måle er; (1) Spytfluoridniveau, tilgængeligt på et andet tidspunkt; på dag 1, 14, 15 og 3, 12 måneder efter brug af protesen, og (2) Cariesforekomst ved brug af ICDAS-II, taget efter 18 måneder.

Vedrørende aftale med de deltagende tandlæger og tandlægeassistenter på sygehusene, screenes patienter på venteliste for aftagelig delprotese efter vores berettigede kriterier. Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, følger en komplet beskrivelse:

"Hvis du accepterer at deltage i undersøgelsen, vil vi ved dagens besøg stille dig nogle spørgsmål om din medicinske og tandsundhed, såsom hvilken medicin du tager i øjeblikket, og om du bruger fluortilskud bortset fra tandpasta. Du behøver ikke at besvare alle spørgsmål. Tandlægen vil lave en kort undersøgelse af din mund for at se, om du har noget henfald. Du vil ikke kunne deltage i denne undersøgelse, hvis du har tydeligt ubehandlet huller i tænderne.

Efter udfyldelse af spørgeskemaet og undersøgelsen vil vi lave en simpel test på dit spyt. Vi opsamler stimuleret spyt ved at få dig til at tygge et stykke voks i 5 minutter. Du vil spytte alt det spyt, der dannes i løbet af de 5 minutter, i en kop. Vi vil måle mængden af ​​det producerede spyt. Du skal have en normal flowhastighed for at deltage.

Indsamling af disse oplysninger, at lave spyttesten og fuldføre tandundersøgelsen vil tage omkring 30 minutter fra dagens aftale. Du kan nægte at deltage i spyttesten eller besvare ethvert spørgsmål eller punkt i spørgeskemaet. Hvis det er tilfældet, vil du ikke kvalificere dig til studiet. Hvis du kvalificerer dig og accepterer at deltage, vil tandlægen tage en form af din mund for at lave en øvre harpiksprotese til at erstatte dine manglende tænder, som du kan bære. Dette er en rutinemæssig tandbehandling. Nogle forsøgspersoner kan kneble, mens skimmelsvampen tages til tandprotesen. Tandlægen har metoder til at hjælpe dig med at kontrollere gagging-refleksen.

Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil din harpiksprotese være lavet af standardmateriale eller standardmaterialet indeholdende en ny type biologisk materiale. Dette nye materiale, vi tester, bliver brugt i formuleringen af ​​tandprodukter som fyldmaterialer.

Ved næste møde, cirka to uger senere, kommer du ind for at få monteret tandprotesen for dig. Der kan forekomme let ubehag ved tandkødskanten, hvor tandprotesen kan klemme. Pladen vil blive justeret for at afhjælpe enhver klemning. I sjældne tilfælde kan allergi over for harpiksprotesebasen forekomme. Vi stopper din deltagelse i undersøgelsen, hvis du har allergi over for harpiksprotesen.

Vi giver dig harpiksprotesen og har brug for, at du har den på hele dagen, undtagen når du sover om natten. Du skal tage den ud for at børste dine tænder. Du må gerne rense protesen med vand og den samme tandbørste, som du bruger til at børste dine tænder, inden du opbevarer protesen i proteseopbevaringsboksen. Vi ønsker ikke, at du skal bruge andet på tandprotesen, undtagen materiale vi leverer. Du modtager en boks til opbevaring af din tandprotese, tandbørste og tandpasta til at børste tænder derhjemme.

I de første 14 dage, når du har modtaget protesen, vil vi gerne have, at du lægger din protese i blød i en proteseopbevaringsboks med postevand hver nat, når du sover. Derefter giver vi dig en tube fluorgel til opbevaring af tandprotesen i stedet for postevand. Vi vil bede dig om at påføre gelen (ca. 1 cm lang) på protesen og sprede den helt ud på begge sider af protesen, før den opbevares i proteseboksen under søvn hver nat i 1,5 år.

Efter at have båret protesen, vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken til kontrol og tilbagekaldelse. Vi opsamler dit spyt, mens vi bærer protesen periodisk i alt seks gange inden for et år i henhold til vores tidsplan for analyse af fluoridniveauet.

Efter 1,5 år vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken og tandlægen vil foretage en tandundersøgelse til opfølgning. Det afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Vi vil vurdere spytfluorid på forskellige tidspunkter i løbet af 1 år. Fluorniveauet i spyt vil vise os det nye materiales evne til at frigive og genoplade fluor. Opfølgningsperioden forlænges med yderligere 6 måneder. Cariesoplysningerne indsamlet efter 1,5 år vil vise os forekomsten af ​​ny caries. Alle procedurer vil blive udført på tandklinikken på hospitalet. Emnerne vil kun blive identificeret med et tildelt nummer. Den primære efterforsker og projektkoordinatoren skal have adgang til koden, som til enhver tid forbliver låst. Spyt opsamlet fra forsøgspersonerne vil blive kasseret umiddelbart efter fuldstændig analyse.

Prøvestørrelsesvurderingen vurderes baseret på undersøgelsens langsigtede udfald, cariesincidens og det kortsigtede resultat, spytfluoridkoncentration. Den optimale stikprøvestørrelse til at adressere begge resultater i undersøgelsen og tillade en frafaldsrate på 20 % ville være 75 forsøgspersoner pr. gruppe (150 i alt) for at give tilstrækkelig statistisk kraft til at påvise forskellen i gennemsnitlig cariesincidens mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen .

Indsamlede data vil blive indtastet i en computerdatabase og analyseret med STATA software version 12 til Windows. Det statistiske signifikansniveau vil blive sat til α = 0,05.

Analyseplanen for spytfluoridniveauet i hver fase af opfølgningen er baseret på to-prøve t-test og lineær regression justering for konfoundere (alder, antal resterende tænder).

Dataanalyse for cariesincidens vil blive registreret pr. overflade ved hjælp af ICDAS-II sværhedsgradsscore efter 1,5 år. Cariesresultatet er defineret som score 1 til 6 og 1 til 2 for rodcaries. To-prøve t-test eller lineær regression med justering for alder vil blive udført for at vurdere forskellen mellem kontrol- og interventionsgruppen i det gennemsnitlige antal nye overfladecaries (dmfs) ± standardafvigelser ved 1,5 års opfølgningsundersøgelse.