Hammasproteesipohjahartseihin sisällytetyn S-PRG-täyteaineen kariesta ehkäisevä vaikutus hampaattomille vanhuksille

Tutkimussuunnitelma on 1,5 vuoden, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 150 vapaaehtoista 35–60-vuotiaita, jotka käyttävät palataalista irrotettavaa osittaista hammasproteesia, joka sisältää S-PRG-täyteaineita tai ilman niitä. Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa paikallishallinnon sairaalassa, jotka sijaitsevat ympäri Bangkokin suurkaupunkia, kansanterveysministeriö, Thaimaa. Koehenkilöt jaetaan kontrolliryhmään; hartsiproteesipohja, joka sisältää ilman S-PRG-täyteaineita ja koeryhmää; hartsiproteesipohja, joka sisältää 20 painoprosenttia S-PRG-täyteaineita. Kaksi parametria, joita voimme mitata, ovat; (1) Syljen fluoriditaso, saatu eri ajankohtina; päivänä 1, 14, 15 ja 3, 12 kuukauden kuluttua hammasproteesin käyttämisestä, ja (2) karieksen ilmaantuvuus ICDAS-II:lla, otettuna 18 kuukauden kohdalla.

Osallistuvien hammaslääkäreiden ja sairaaloiden hammaslääkäriassistenttien kanssa tehdyn sopimuksen mukaan irrotettavan osittaisen hammasproteesin jonotuslistalla olevat potilaat seulotaan soveltuvien kriteeriemme mukaisesti. Jos he täyttävät kelpoisuusehdot, täydellinen kuvaus on seuraava:

"Jos suostut osallistumaan tutkimukseen, tämänpäiväisellä vierailulla kysymme sinulta lääketieteellistä ja hampaiden terveyttä koskevia kysymyksiä, kuten mitä lääkitystä käytät tällä hetkellä ja käytätkö fluorilisää paitsi hammastahnaa. Sinun ei tarvitse vastata jokaiseen kysymykseen. Hammaslääkäri tutkii suusi lyhyesti ja selvittää, onko sinulla reikää. Et voi osallistua tähän tutkimukseen, jos sinulla on ilmeinen hoitamaton hampaiden reikiintyminen.

Kyselyn ja tutkimuksen jälkeen teemme yksinkertaisen testin syljellesi. Keräämme piristynyttä sylkeä pyytämällä sinua pureskelemaan pala vahaa 5 minuutin ajan. Syljet kaiken näiden 5 minuutin aikana muodostuneen syljen kuppiin. Mittaamme tuotetun syljen määrän. Osallistuaksesi tarvitset normaalin virtausnopeuden.

Näiden tietojen kerääminen, sylkitestin tekeminen ja hammastarkastuksen suorittaminen vievät noin 30 minuuttia tämän päivän ajan. Voit kieltäytyä osallistumasta mihin tahansa sylkitestiin tai vastata mihin tahansa kyselylomakkeen kysymykseen tai kohtaan. Jos näin on, et ole oikeutettu tutkimukseen. Jos täytät vaatimukset ja suostut osallistumaan, hammaslääkäri ottaa suusi muotin ja tekee ylemmän hartsiproteesin korvaamaan puuttuvat hampaasi. Tämä on rutiini hammaslääkärin toimenpide. Jotkut kohteet voivat suuttua, kun muottia otetaan hammasproteesia varten. Hammaslääkärillä on menetelmiä, jotka auttavat sinua hallitsemaan gagging refleksiä.

Riippuen siitä, mihin ryhmään sinut on kohdistettu, hartsiproteesi valmistetaan vakiomateriaalista tai uudentyyppistä biologista materiaalia sisältävästä standardimateriaalista. Tätä uutta testaamaamme materiaalia käytetään hammaslääketieteellisten tuotteiden formuloinnissa täyteaineina.

Seuraavalla tapaamisella, noin kahden viikon kuluttua, tulet asentamaan sinulle hammasproteesi. Pientä epämukavuutta voi esiintyä ikenen reunassa, jossa hammasproteesi voi puristaa. Levyä säädetään puristumisen poistamiseksi. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergiaa hartsiproteesipohjalle. Lopetamme osallistumisesi tutkimukseen, jos olet allerginen hartsiproteesille.

Annamme sinulle hartsiproteesin ja tarvitsemme sitä koko päivän, paitsi silloin, kun nukut yöllä. Sinun on otettava se pois hampaiden pesua varten. Voit puhdistaa proteesin vedellä ja samalla hammasharjalla, jota käytät hampaiden harjaamiseen ennen proteesin säilyttämistä proteesin säilytyslaatikossa. Emme halua sinun käyttävän hammasproteesissa muuta kuin toimittamaamme materiaalia. Saat laatikon hammasproteesin, hammasharjan ja hammastahnan säilyttämistä varten hampaiden pesua varten kotona.

Ensimmäisten 14 päivän aikana hammasproteesin vastaanottamisen jälkeen haluamme sinun liottavan hammasproteesia hanavettä sisältävään säilytyslaatikkoon joka yö nukkuessasi. Sen jälkeen toimitamme sinulle fluorigeeliputken hammasproteesin säilytykseen vesijohtoveden sijaan. Pyydämme sinua levittämään geeliä (pituus noin 1 cm) proteesiin ja levittämään kokonaan proteesin molemmille puolille ennen kuin pidät proteesissa nukkumisen aikana joka yö 1,5 vuoden ajan.

Hammasproteesin käytön jälkeen sinua pyydetään palaamaan klinikalle tarkastusta ja palautusta varten. Keräämme sylkeäsi hammasproteesia käyttäessäsi määräajoin yhteensä kuusi kertaa vuoden sisällä fluoritason analyysiaikataulumme mukaisesti.

1,5-vuotiaana sinua pyydetään palaamaan klinikalle ja hammaslääkäri tekee hammastarkastuksen seurantaa varten. Tämä päättää osallistumisesi tutkimukseen.

Arvioimme syljen fluoridin eri ajankohtina vuoden aikana. Syljen fluoripitoisuus näyttää meille uuden materiaalin kyvyn vapauttaa ja latautua fluoria. Seuranta-aikaa pidennetään vielä 6 kuukaudella. 1,5 vuoden iässä kerätyt kariestiedot osoittavat meille uuden karieksen ilmaantuvuuden. Kaikki toimenpiteet tehdään sairaalan hammaslääkäriasemalla. Aiheet tunnistetaan vain niille annetulla numerolla. Päätutkijan ja projektikoordinaattorin on päästävä käsiksi koodiin, joka pysyy lukittuna koko ajan. Koehenkilöiltä kerätty sylki heitetään pois välittömästi täydellisen analyysin jälkeen.

Otoskoon arviointia harkitaan tutkimuksen pitkän aikavälin tuloksen, karieksen ilmaantuvuuden ja lyhyen aikavälin tuloksen, syljen fluoripitoisuuden, perusteella. Optimaalinen otoskoko tutkimuksen molempien tulosten huomioon ottamiseksi ja 20 prosentin keskeyttämisprosentin mahdollistamiseksi olisi 75 koehenkilöä ryhmää kohden (yhteensä 150), jotta saadaan riittävä tilastollinen teho havaita ero keskimääräisessä karieksen ilmaantuvuuden välillä kontrolli- ja interventioryhmän välillä. .

Kerätyt tiedot syötetään tietokonetietokantaan ja analysoidaan STATA-ohjelmiston versiolla 12 for Windows. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan arvoon α = 0,05.

Analyysisuunnitelma syljen fluoridipitoisuudesta jokaisessa seurantavaiheessa perustuu kahden näytteen t-testiin ja lineaariseen regressiosäätöön sekatekijöiden (ikä, jäljellä olevien hampaiden lukumäärä) mukaan.

Data-analyysi karieksen esiintyvyydestä kirjataan pintaa kohti käyttäen ICDAS-II-vakavuuspisteitä 1,5 vuoden kohdalla. Kariesin lopputulos määritellään pisteiksi 1–6 ja 1–2 juurikarieksen osalta. Kahden näytteen t-testi tai lineaarinen regressio iän mukauttamisen kanssa suoritetaan, jotta voidaan arvioida ero kontrolli- ja interventioryhmän välillä uusien pintakarieksen (dmfs) keskimääräisenä ± keskihajonnana 1,5 vuoden seurantatutkimuksessa.