Prevence zubního kazu Účinek plniva S-PRG obsaženého v pryskyřici pro zubní protézy u bezzubých starších lidí

Design studie je 1,5letá, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie se 150 dobrovolníky ve věku 35-60 let, kteří nosí palatinální snímatelnou částečnou zubní protézu obsahující s/bez S-PRG výplní. Tato studie bude provedena ve 3 místních vládních nemocnicích v okolí metropole Bangkoku, Ministerstvo veřejného zdraví, Thajsko. Subjekty budou zařazeny do kontrolní skupiny; pryskyřičný základ zubní protézy obsahující bez S-PRG výplní a experimentální skupinu; pryskyřičný základ pro zubní protézy obsahující 20 % hmotnostních výplní S-PRG. Dva parametry, které můžeme měřit, jsou; (1) Hladina fluoridu ve slinách, přístupná v různém časovém bodě; v den 1, 14, 15 a 3, 12 měsíců po nasazení zubní protézy a (2) výskyt zubního kazu pomocí ICDAS-II, odebraný v 18 měsících.

Po dohodě se zúčastněnými zubními lékaři a zubními asistenty v nemocnicích jsou pacienti na čekací listině snímatelné částečné náhrady vyšetřováni podle našich způsobilých kritérií. Pokud splňují kritéria způsobilosti, následuje úplný popis:

„Pokud souhlasíte s účastí ve studii, při dnešní návštěvě vám položíme několik otázek o vašem zdravotním a zubním zdraví, například jaké léky v současné době užíváte a zda používáte fluoridový doplněk kromě zubní pasty. Nemusíte odpovídat na každou otázku. Zubař vám provede krátké vyšetření úst, aby zjistil, zda nemáte nějaký kaz. Této studie se nebudete moci zúčastnit, pokud máte zjevný neléčený zubní kaz.

Po vyplnění dotazníku a vyšetření vám provedeme jednoduchý test ze slin. Shromáždíme stimulované sliny tak, že vás necháme 5 minut žvýkat kousek vosku. Všechny sliny vzniklé za těch 5 minut vyplivnete do hrnečku. Změříme objem vyprodukovaných slin. Abyste se mohli zúčastnit, budete muset mít normální průtok.

Shromáždění těchto informací, provedení testu ze slin a dokončení zubního vyšetření zabere asi 30 minut dnešní schůzky. Můžete odmítnout účast na kterémkoli ze slinných testů nebo odpovědět na jakoukoli otázku nebo položku v dotazníku. V takovém případě nebudete mít nárok na studium. Pokud se kvalifikujete a souhlasíte s účastí, zubař vám vezme formu z úst, aby vám vyrobil horní pryskyřičnou protézu, která vám nahradí chybějící zuby, abyste je mohli nosit. Jedná se o rutinní stomatologický zákrok. Některým subjektům se může při odběru formy pro zubní protézu dávit. Zubař má metody, které vám pomohou ovládat dávivý reflex.

V závislosti na tom, do které skupiny jste zařazeni, bude vaše pryskyřičná protéza vyrobena ze standardního materiálu nebo standardního materiálu obsahujícího nějaký nový typ biologického materiálu. Tento nový materiál, který testujeme, se používá při formulaci dentálních produktů jako výplňové materiály.

Na další schůzce, přibližně o dva týdny později, si přijdete nechat nasadit zubní protézu. Mírné nepohodlí se může objevit na okraji dásně, kde může zubní protéza skřípnout. Deska bude upravena tak, aby zmírnila případné skřípnutí. Ve vzácných případech se může vyskytnout alergie na pryskyřičný základ protézy. Vaši účast ve studii zastavíme, pokud máte alergii na pryskyřičnou zubní protézu.

Dáme vám pryskyřičnou protézu a potřebujeme, abyste ji nosili celý den, kromě toho, když v noci spíte. Musíte ho vyndat, abyste si vyčistili zuby. Před uložením zubní náhrady do úložného boxu na zubní náhradu můžete zubní protézu vyčistit vodou a stejným zubním kartáčkem, který používáte k čištění zubů. Nechceme, abyste na zubní protézu používali něco jiného než materiál, který dodáváme. Obdržíte krabičku na uschování zubní protézy, zubního kartáčku a pasty na čištění zubů doma.

Prvních 14 dní po obdržení zubní protézy chceme, abyste každou noc, když spíte, namočili zubní protézu do úložného boxu na zubní protézy s vodou z vodovodu. Poté vám dodáme tubu s fluoridovým gelem pro uložení zubní protézy místo vody z vodovodu. Požádáme vás, abyste gel (přibližně 1 cm délky) nanesli na zubní protézu a rozprostřeli jej zcela po obou stranách protézy, než jej ponecháte v boxu na zubní protézu během spánku každou noc po dobu 1,5 roku.

Po nasazení zubní protézy budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku ke kontrole a odvolání. Při nošení zubní protézy vám budeme pravidelně odebírat sliny celkem šestkrát během jednoho roku podle našeho harmonogramu analýzy hladiny fluoridů.

Po 1,5 roce budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku a zubní lékař provede zubní prohlídku pro kontrolu. Tím bude vaše účast ve studii ukončena.

Budeme hodnotit fluorid ve slinách v různém časovém bodě během 1 roku. Hladina fluoridů ve slinách nám ukáže schopnost nového materiálu uvolnit a znovu nabít fluor. Doba sledování se prodlouží o dalších 6 měsíců. Informace o zubním kazu shromážděné po 1,5 letech nám ukážou výskyt nového kazu. Všechny zákroky budou prováděny na zubní klinice nemocnice. Subjekty budou označeny pouze přiděleným číslem. Hlavní řešitel a koordinátor projektu budou mít přístup ke kódu, který zůstane po celou dobu uzamčen. Sliny odebrané subjektům budou odstraněny ihned po kompletní analýze.

Hodnocení velikosti vzorku se zvažuje na základě dlouhodobého výsledku studie, výskytu zubního kazu a krátkodobého výsledku, koncentrace fluoridu ve slinách. Optimální velikost vzorku, která by řešila oba výsledky studie a umožnila 20% míru opuštění, by byla 75 subjektů na skupinu (celkem 150), aby byla zajištěna dostatečná statistická síla ke zjištění rozdílu v průměrném výskytu zubního kazu mezi kontrolní a intervenční skupinou. .

Shromážděná data budou vložena do počítačové databáze a analyzována pomocí softwaru STATA verze 12 pro Windows. Hladina statistické významnosti bude stanovena na α = 0,05.

Plán analýzy hladiny fluoridů ve slinách v každé fázi sledování je založen na dvouvzorkovém t testu a lineárním regresním přizpůsobení pro zmatky (věk, počet zbývajících zubů).

Analýza dat pro výskyt zubního kazu bude zaznamenána pro každý povrch pomocí skóre závažnosti podle ICDAS-II po 1,5 letech. Výsledek zubního kazu je definován jako skóre 1 až 6 a 1 až 2 pro kořenový kaz. Bude proveden dvouvýběrový t test nebo lineární regrese s úpravou podle věku, aby se posoudil rozdíl mezi kontrolní a intervenovanou skupinou v průměrném počtu nových povrchových kazů (dmfs) ± standardní odchylky při kontrolním vyšetření po 1,5 roce.