S-PRG填料掺入义齿基托树脂对无牙老人的防龋效果

该研究设计是一项为期 1.5 年的双盲随机临床试验，有 150 名年龄在 35-60 岁之间的志愿者佩戴含/不含 S-PRG 填充物的腭可摘局部义齿。 这项研究将在位于泰国公共卫生部曼谷大都会附近的 3 家当地政府医院进行。 受试者将被分配到对照组；不含S-PRG填料的树脂义齿基托与实验组；含有 20% 重量 S-PRG 填料的树脂义齿基托。 我们可以测量的两个参数是； (1)唾液氟化物水平，在不同时间点获取；佩戴义齿后第 1、14、15 天和第 3、12 个月，以及 (2) 使用 ICDAS-II 的龋齿发生率，在 18 个月时拍摄。

根据与医院参与牙医和牙科助理的协议，根据我们的合格标准筛选可摘局部义齿等候名单中的患者。 如果他们符合资格标准，则完整说明如下：

“如果你同意参加这项研究，在今天的访问中，我们会问你一些关于你的医疗和牙齿健康的问题，比如你目前正在服用什么药物，以及你是否使用牙膏以外的氟化物补充剂。 您不必回答每个问题。 牙医会对您的口腔做一个简短的检查，看看您是否有蛀牙。 如果您有明显的未经治疗的蛀牙，您将不能参加这项研究。

完成问卷和检查后，我们将对您的唾液进行简单测试。 我们将让您咀嚼一块蜡 5 分钟来收集刺激唾液。 您会将这 5 分钟内形成的所有唾液吐入杯子中。 我们将测量产生的唾液量。 您必须有正常的流量才能参与。

收集这些信息、进行唾液测试和完成牙科检查将花费今天约 30 分钟的预约时间。 您可以拒绝参加任何唾液测试或回答问卷中的任何问题或项目。 如果是这种情况，您将没有资格参加研究。 如果您符合条件并同意参加，牙医将取下您的口腔模具，制作一个上部树脂义齿，以替换您缺失的牙齿，供您佩戴。 这是常规牙科手术。 在为义齿取出模具时，一些受试者可能会作呕。 牙医有办法帮助您控制呕吐反射。

根据您被分配到哪个组，您的树脂义齿将由标准材料或包含某种新型生物材料的标准材料制成。 我们正在测试的这种新材料正在牙科产品的配方中用作填充材料。

在大约两周后的下一次预约中，您会来为您安装假牙。 假牙可能夹住的牙龈边缘可能会出现轻微不适。 将调整板以减轻任何挤压。 在极少数情况下，可能会对树脂义齿基托过敏。 如果您对树脂假牙过敏，我们将停止您参与研究。

我们会给你树脂假牙，除了晚上睡觉的时候需要你整天戴。 你必须把它拿出来刷牙。 在将假牙放入假牙存放盒之前，您可以用水和刷牙时使用的同一把牙刷清洁假牙。 除了我们提供的材料外，我们不希望您在假牙上使用任何其他材料。 您将收到一个盒子，用于存放假牙、牙刷和牙膏，以便在家刷牙。

在您收到假牙后的前 14 天，我们确实希望您每晚睡觉时将假牙浸泡在盛有自来水的假牙储物盒中。 之后，我们将为您提供一管氟化物凝胶来代替自来水来存放假牙。 我们会要求您将凝胶（约 1 厘米长）涂在假牙上，并在假牙两侧完全展开，然后每晚睡觉时将其放入假牙盒中，为期 1.5 年。

戴上假牙后，您将被要求返回诊所进行检查和召回。 根据我们的氟化物水平分析时间表，我们将在一年内定期收集您佩戴义齿时的唾液，共计六次。

1.5 岁时，您将被要求返回诊所，牙医会进行牙科检查以进行跟进。 这将结束您对研究的参与。

我们将评估1年内不同时间点的唾液氟化物。 唾液的氟化物水平将向我们展示新材料释放和补充氟化物的能力。 随访期将再延长6个月。 1.5 年收集的龋齿信息将向我们显示新龋齿的发生率。 所有程序将在医院的牙科诊所完成。 主题将仅由分配的数字标识。 首席调查员和项目协调员将必须访问将始终保持锁定状态的代码。 从受试者收集的唾液将在完成分析后立即丢弃。

样本量评估是根据研究的长期结果、龋齿发生率和短期结果、唾液氟化物浓度来考虑的。 解决研究中两种结果并允许 20% 退出率的最佳样本量为每组 75 名受试者（总共 150 名），以提供足够的统计功效来检测对照组和干预组之间平均龋齿发病率的差异.

收集的数据将输入计算机数据库，并使用适用于 Windows 的 STATA 软件版本 12 进行分析。 统计显着性水平将设置为 α = 0.05。

随诊各期唾液氟水平分析方案采用双样本t检验和线性回归校正混杂因素（年龄、余牙数）。

将使用 1.5 年时的 ICDAS-II 严重程度评分记录每个表面的龋齿发生率数据分析。 龋齿结果定义为根龋评分 1 至 6 和 1 至 2。 将进行双样本 t 检验或调整年龄的线性回归，以评估对照组和干预组在 1.5 年随访检查时新表面龋齿平均数 (dmfs) ± 标准差之间的差异。