Kariespräventive Wirkung von S-PRG-Füllstoff in Prothesenbasisharzen bei zahnlosen älteren Menschen

Das Studiendesign ist eine 1,5-jährige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit 150 Freiwilligen im Alter zwischen 35 und 60 Jahren, die palatinale herausnehmbare Teilprothesen mit/ohne S-PRG-Füller tragen. Diese Studie wird in 3 lokalen Regierungskrankenhäusern in der Umgebung von Bangkok, Ministerium für öffentliche Gesundheit, Thailand, durchgeführt. Die Probanden werden der Kontrollgruppe zugeordnet; Harzprothesenbasis ohne S-PRG-Füllstoffe und die experimentelle Gruppe; Harzprothesenbasis, die 20 Gew.-% S-PRG-Füllstoffe enthält. Zwei Parameter, die wir messen können, sind; (1) Fluoridspiegel im Speichel, Zugriff zu verschiedenen Zeitpunkten; an Tag 1, 14, 15 und 3, 12 Monate nach dem Tragen der Prothese und (2) Kariesinzidenz unter Verwendung von ICDAS-II, aufgenommen nach 18 Monaten.

Im Rahmen einer Vereinbarung mit den teilnehmenden Zahnärzten und Zahnarzthelferinnen in den Krankenhäusern werden Patienten auf der Warteliste für herausnehmbare Teilprothesen nach unseren Eignungskriterien gesichtet. Wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen, folgt eine vollständige Beschreibung:

„Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden wir Ihnen beim heutigen Besuch einige Fragen zu Ihrer medizinischen und zahnärztlichen Gesundheit stellen, z. B. welche Medikamente Sie derzeit einnehmen und ob Sie außer Zahnpasta Fluoridzusätze verwenden. Sie müssen nicht jede Frage beantworten. Der Zahnarzt wird eine kurze Untersuchung Ihres Mundes durchführen, um festzustellen, ob Sie Karies haben. Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn Sie offensichtlich unbehandelte Karies haben.

Nach dem Ausfüllen des Fragebogens und der Untersuchung führen wir einen einfachen Speicheltest durch. Wir sammeln stimulierten Speichel, indem wir Sie 5 Minuten lang auf einem Stück Wachs kauen lassen. Sie spucken den gesamten während dieser 5 Minuten gebildeten Speichel in eine Tasse. Wir messen das Volumen des produzierten Speichels. Sie müssen eine normale Flussrate haben, um teilnehmen zu können.

Das Sammeln dieser Informationen, der Speicheltest und die zahnärztliche Untersuchung werden etwa 30 Minuten des heutigen Termins in Anspruch nehmen. Sie können sich weigern, an Speicheltests teilzunehmen oder Fragen oder Punkte im Fragebogen zu beantworten. Wenn dies der Fall ist, werden Sie nicht für das Studium qualifiziert. Wenn Sie sich qualifizieren und der Teilnahme zustimmen, wird der Zahnarzt einen Abdruck Ihres Mundes nehmen, um eine obere Harzprothese herzustellen, die Ihre fehlenden Zähne ersetzt, damit Sie sie tragen können. Dies ist ein routinemäßiger zahnärztlicher Eingriff. Einige Probanden können würgen, während die Form für die Prothese genommen wird. Der Zahnarzt hat Methoden, die Ihnen helfen, den Würgereflex zu kontrollieren.

Je nachdem, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind, wird Ihre Kunststoffprothese aus Standardmaterial oder dem Standardmaterial, das eine neue Art von biologischem Material enthält, hergestellt. Dieses neue Material, das wir testen, wird bei der Formulierung von Dentalprodukten als Füllmaterialien verwendet.

Beim nächsten Termin, etwa zwei Wochen später, kommen Sie zu uns, um sich den Zahnersatz anfertigen zu lassen. Am Zahnfleischrand, wo die Prothese einklemmen kann, können leichte Beschwerden auftreten. Die Platte wird angepasst, um jegliches Einklemmen zu entlasten. In seltenen Fällen kann es zu einer Allergie gegen die Kunststoffprothesenbasis kommen. Wir werden Ihre Teilnahme an der Studie beenden, wenn Sie eine Allergie gegen die Kunststoffprothese haben.

Wir geben Ihnen die Harzprothese und Sie müssen sie den ganzen Tag tragen, außer wenn Sie nachts schlafen. Sie müssen es herausnehmen, um Ihre Zähne zu putzen. Sie können die Prothese mit Wasser und derselben Zahnbürste reinigen, mit der Sie Ihre Zähne putzen, bevor Sie die Prothese in der Aufbewahrungsbox für Prothesen aufbewahren. Wir möchten, dass Sie nichts anderes als das von uns gelieferte Material für die Prothese verwenden. Sie erhalten eine Box zur Aufbewahrung Ihrer Prothese, Zahnbürste und Zahnpasta zum Zähneputzen zu Hause.

In den ersten 14 Tagen nach Erhalt der Prothese möchten wir, dass Sie Ihre Prothese jede Nacht, wenn Sie schlafen, in einer Prothesen-Aufbewahrungsbox mit Leitungswasser einweichen. Danach liefern wir Ihnen anstelle von Leitungswasser eine Tube Fluoridgel zur Aufbewahrung der Prothese. Wir werden Sie bitten, das Gel (ca. 1 cm lang) auf die Prothese aufzutragen und vollständig auf beiden Seiten der Prothese zu verteilen, bevor Sie es 1,5 Jahre lang jede Nacht während des Schlafens in der Prothesenbox aufbewahren.

Nach dem Tragen der Prothese werden Sie gebeten, zur Kontrolle und Rückruf in die Klinik zurückzukehren. Wir sammeln Ihren Speichel während des Tragens der Prothese periodisch insgesamt sechsmal innerhalb eines Jahres nach unserem Schema zur Analyse des Fluoridspiegels.

Nach 1,5 Jahren werden Sie gebeten, in die Klinik zurückzukehren, und der Zahnarzt führt eine zahnärztliche Untersuchung zur Nachsorge durch. Damit ist Ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Wir werden das Speichelfluorid zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Jahres beurteilen. Der Fluoridgehalt des Speichels zeigt uns die Fähigkeit des neuen Materials zur Fluoridfreisetzung und -aufladung. Die Nachbeobachtungszeit wird um weitere 6 Monate verlängert. Die nach 1,5 Jahren gesammelten Kariesinformationen zeigen uns die Inzidenz neuer Karies. Alle Verfahren werden in der Zahnklinik des Krankenhauses durchgeführt. Die Themen werden nur durch eine zugewiesene Nummer identifiziert. Der Hauptforscher und der Projektkoordinator müssen Zugriff auf den Code haben, der jederzeit gesperrt bleibt. Der von den Probanden gesammelte Speichel wird unmittelbar nach vollständiger Analyse verworfen.

Die Bewertung der Stichprobengröße basiert auf dem langfristigen Ergebnis, der Kariesinzidenz, und dem kurzfristigen Ergebnis, der Fluoridkonzentration im Speichel, der Studie. Die optimale Stichprobengröße, um beide Ergebnisse in der Studie zu berücksichtigen und eine Abbrecherquote von 20 % zu ermöglichen, wären 75 Probanden pro Gruppe (insgesamt 150), um eine ausreichende statistische Aussagekraft bereitzustellen, um den Unterschied in der mittleren Kariesinzidenz zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe zu erkennen .

Die gesammelten Daten werden in eine Computerdatenbank eingegeben und mit der STATA-Software Version 12 für Windows analysiert. Das statistische Signifikanzniveau wird auf α = 0,05 festgelegt.

Der Analyseplan für den Fluoridspiegel im Speichel in jeder Phase der Nachsorge basiert auf einem t-Test mit zwei Stichproben und einer linearen Regression, die um Confounder (Alter, Anzahl der verbleibenden Zähne) angepasst wird.

Die Datenanalyse für das Auftreten von Karies wird pro Oberfläche unter Verwendung von ICDAS-II-Schwere-Scores nach 1,5 Jahren aufgezeichnet. Das Kariesergebnis wird als Punktzahl 1 bis 6 und 1 bis 2 für Wurzelkaries definiert. Ein t-Test mit zwei Stichproben oder eine lineare Regression mit Anpassung an das Alter wird durchgeführt, um den Unterschied zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe in der mittleren Anzahl neuer Oberflächenkaries (dmfs) ± Standardabweichungen bei der Nachuntersuchung nach 1,5 Jahren zu bewerten.