Effet de prévention des caries du produit de remplissage S-PRG incorporé dans les résines de base des prothèses dentaires sur les personnes âgées édentées

La conception de l'étude est un essai clinique randomisé en double aveugle de 1,5 an, avec 150 volontaires âgés de 35 à 60 ans portant une prothèse partielle amovible palatine contenant avec/sans charges S-PRG. Cette étude sera réalisée dans 3 hôpitaux publics locaux situés autour de la métropole de Bangkok, ministère de la Santé publique, Thaïlande. Les sujets seront affectés au groupe de contrôle ; base de prothèse en résine contenant sans charges S-PRG et le groupe expérimental ; base de prothèse en résine contenant 20 % en poids de charges S-PRG. Deux paramètres que nous pouvons mesurer sont; (1) Niveau de fluorure salivaire, accessible à différents moments ; aux jours 1, 14, 15 et à 3, 12 mois après avoir porté la prothèse, et (2) Incidence des caries à l'aide de l'ICDAS-II, prise à 18 mois.

En vertu d'une entente avec les dentistes et assistants dentaires participants dans les centres hospitaliers, les patients en liste d'attente en prothèse partielle amovible sont dépistés selon nos critères d'admissibilité. S'ils répondent aux critères d'éligibilité, une description complète est la suivante :

"Si vous acceptez de participer à l'étude, lors de la visite d'aujourd'hui, nous vous poserons des questions sur votre santé médicale et dentaire, telles que les médicaments que vous prenez actuellement et si vous utilisez un supplément de fluor, à l'exception du dentifrice. Vous n'êtes pas obligé de répondre à toutes les questions. Le dentiste procédera à un bref examen de votre bouche pour voir si vous avez une carie. Vous ne pourrez pas participer à cette étude si vous avez une carie dentaire évidente non traitée.

Après avoir rempli le questionnaire et l'examen, nous ferons un test simple sur votre salive. Nous collecterons la salive stimulée en vous faisant mâcher un morceau de cire pendant 5 minutes. Vous cracherez toute la salive formée pendant ces 5 minutes dans une tasse. Nous allons mesurer le volume de la salive produite. Vous devrez avoir un débit normal pour participer.

La collecte de ces informations, le test de salive et l'examen dentaire prendront environ 30 minutes du rendez-vous d'aujourd'hui. Vous pouvez refuser de participer à l'un des tests de salive ou de répondre à toute question ou élément du questionnaire. Si tel est le cas, vous ne serez pas admissible à l'étude. Si vous êtes admissible et acceptez de participer, le dentiste prendra un moule de votre bouche pour fabriquer une prothèse supérieure en résine pour remplacer vos dents manquantes que vous porterez. Il s'agit d'une procédure dentaire de routine. Certains sujets peuvent bâillonner pendant que le moule est pris pour la prothèse. Le dentiste a des méthodes pour vous aider à contrôler le réflexe de haut-le-cœur.

Selon le groupe auquel vous êtes affecté, votre prothèse en résine sera fabriquée à partir d'un matériau standard ou d'un matériau standard contenant un nouveau type de matériau biologique. Ce nouveau matériau que nous testons est utilisé dans la formulation de produits dentaires comme matériaux d'obturation.

Lors du prochain rendez-vous, environ deux semaines plus tard, vous viendrez faire ajuster la prothèse pour vous. Un léger inconfort peut survenir au niveau de la marge gingivale où la prothèse peut pincer. La plaque sera ajustée pour soulager tout pincement. En de rares occasions, une allergie à la base de la prothèse en résine peut survenir. Nous arrêterons votre participation à l'étude si vous avez une allergie à la prothèse en résine.

Nous vous donnerons la prothèse en résine et nous aurons besoin que vous la portiez toute la journée, sauf lorsque vous dormez la nuit. Vous devez le retirer pour vous brosser les dents. Vous pouvez nettoyer la prothèse avec de l'eau et la même brosse à dents que celle que vous utilisez pour vous brosser les dents avant de conserver la prothèse dans la boîte de rangement de la prothèse. Nous ne voulons pas que vous utilisiez quoi que ce soit d'autre sur la prothèse, à l'exception du matériel que nous fournissons. Vous recevrez une boîte pour conserver votre dentier, une brosse à dents et du dentifrice pour vous brosser les dents à la maison.

Au cours des 14 premiers jours suivant la réception de la prothèse, nous souhaitons que vous fassiez tremper votre prothèse dans une boîte de rangement contenant de l'eau du robinet tous les soirs lorsque vous dormez. Après cela, nous vous fournirons un tube de gel fluoré pour stocker la prothèse au lieu de l'eau du robinet. Nous vous demanderons d'appliquer le gel (environ 1 cm de longueur) sur la prothèse et de l'étaler totalement des deux côtés de la prothèse avant de le conserver dans la boîte à prothèse pendant le sommeil chaque nuit pendant 1,5 ans.

Après avoir porté la prothèse, il vous sera demandé de retourner à la clinique pour un contrôle et un rappel. Nous recueillerons votre salive pendant le port de la prothèse périodiquement pour un total de six fois en un an selon notre calendrier d'analyse du niveau de fluorure.

À 1,5 ans, on vous demandera de revenir à la clinique et le dentiste fera un examen dentaire pour un suivi. Cela conclura votre participation à l'étude.

Nous évaluerons le fluorure salivaire à différents moments pendant 1 an. Le niveau de fluorure de la salive nous montrera la capacité du nouveau matériau à libérer et à recharger le fluorure. La période de suivi sera prolongée de 6 mois supplémentaires. Les informations sur les caries recueillies à 1,5 ans nous montreront l'incidence de nouvelles caries. Toutes les procédures seront effectuées à la clinique dentaire de l'hôpital. Les sujets seront identifiés par un numéro attribué uniquement. L'investigateur principal et le coordinateur du projet auront accès au code qui restera verrouillé en tout temps. La salive recueillie des sujets sera jetée immédiatement après l'analyse complète.

L'évaluation de la taille de l'échantillon est considérée sur la base du résultat à long terme, l'incidence des caries, et le résultat à court terme, la concentration salivaire de fluorure, de l'étude. La taille optimale de l'échantillon pour traiter les deux résultats de l'étude et permettre un taux d'abandon de 20 % serait de 75 sujets par groupe (150 au total) afin de fournir une puissance statistique suffisante pour détecter la différence d'incidence moyenne des caries entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. .

Les données collectées seront saisies dans une base de données informatique et analysées avec le logiciel STATA version 12 pour Windows. Le niveau de signification statistique sera fixé à α = 0,05.

Le plan d'analyse du taux de fluorure salivaire à chaque phase de suivi est basé sur un test t à deux échantillons et un ajustement par régression linéaire des facteurs de confusion (âge, nombre de dents restantes).

L'analyse des données sur l'incidence des caries sera enregistrée par surface à l'aide des scores de gravité ICDAS-II à 1,5 ans. Le résultat de la carie est défini comme un score de 1 à 6 et de 1 à 2 pour la carie radiculaire. Un test t à deux échantillons ou une régression linéaire avec ajustement pour l'âge sera effectué pour évaluer la différence entre le groupe témoin et le groupe d'intervention dans le nombre moyen de nouvelles caries de surface (dmfs) ± écarts-types à 1,5 ans d'examen de suivi.