Efeito de Prevenção de Cárie do Preenchimento S-PRG Incorporado em Resinas para Bases de Dentaduras em Idosos Desdentados

O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego de 1,5 anos, com 150 voluntários entre 35-60 anos de idade usando prótese parcial removível palatina contendo com/sem enchimentos S-PRG. Este estudo será realizado em 3 hospitais do governo local localizados na região metropolitana de Bangkok, Ministério da Saúde Pública, Tailândia. Os sujeitos serão designados ao grupo controle; base de prótese de resina contendo sem enchimentos S-PRG e o grupo experimental; base de prótese de resina contendo 20% em peso de enchimentos S-PRG. Dois parâmetros que podemos medir são; (1) Nível de flúor salivar, acessado em diferentes momentos; no dia 1, 14, 15 e aos 3, 12 meses após o uso da prótese, e (2) Incidência de cárie usando ICDAS-II, tomada aos 18 meses.

Em acordo com os dentistas e auxiliares odontológicos participantes nos hospitais, os pacientes em lista de espera de prótese parcial removível são triados de acordo com nossos critérios de elegibilidade. Se eles atenderem aos critérios de elegibilidade, segue uma descrição completa:

"Se você concordar em participar do estudo, na visita de hoje faremos algumas perguntas sobre sua saúde médica e dental, como qual medicamento você está tomando no momento e se usa suplemento de flúor, exceto pasta de dente. Você não precisa responder a todas as perguntas. O dentista fará um breve exame de sua boca para ver se você tem alguma cárie. Você não poderá participar deste estudo se tiver cáries dentárias óbvias não tratadas.

Após a conclusão do questionário e exame, faremos um teste simples em sua saliva. Coletaremos a saliva estimulada fazendo com que você mastigue um pedaço de cera por 5 minutos. Você vai cuspir toda a saliva formada durante esses 5 minutos em um copo. Mediremos o volume da saliva produzida. Você terá que ter uma taxa de fluxo normal para participar.

Coletar essas informações, fazer o teste de saliva e concluir o exame odontológico levará cerca de 30 minutos da consulta de hoje. Você pode se recusar a participar de qualquer teste de saliva ou responder a qualquer pergunta ou item do questionário. Se for esse o caso, você não se qualificará para o estudo. Se você se qualificar e concordar em participar, o dentista fará um molde de sua boca para fazer uma prótese superior de resina para substituir os dentes perdidos para você usar. Este é um procedimento odontológico de rotina. Alguns sujeitos podem engasgar enquanto o molde está sendo feito para a dentadura. O dentista tem métodos para ajudá-lo a controlar o reflexo de engasgo.

Dependendo de qual grupo você for designado, sua prótese de resina será feita de material padrão ou do material padrão contendo algum novo tipo de material biológico. Este novo material que estamos testando está sendo utilizado na formulação de produtos odontológicos como materiais de preenchimento.

Na próxima consulta, aproximadamente duas semanas depois, você virá para ajustar a dentadura para você. Pode ocorrer um leve desconforto na margem da gengiva, onde a dentadura pode beliscar. A placa será ajustada para aliviar qualquer compressão. Em raras ocasiões, pode ocorrer alergia à resina da base da prótese. Pararemos sua participação no estudo se você tiver alergia à prótese de resina.

Daremos a você a prótese de resina e precisamos que você a use o dia todo, exceto quando dormir à noite. Você deve retirá-lo para escovar os dentes. Você pode limpar a dentadura com água e a mesma escova de dentes que usa para escovar os dentes antes de guardá-la na caixa de armazenamento de dentaduras. Não queremos que você use mais nada na dentadura, exceto o material que fornecemos. Você receberá uma caixa para guardar sua dentadura, escova de dente e pasta de dente para escovar os dentes em casa.

Nos primeiros 14 dias depois de receber a dentadura, queremos que você mergulhe sua dentadura em uma caixa de armazenamento de dentadura contendo água da torneira todas as noites quando for dormir. Depois disso, forneceremos a você um tubo de gel de flúor para armazenar a dentadura em vez de água da torneira. Solicitaremos que você aplique o gel (aproximadamente 1 cm de comprimento) na dentadura e espalhe-o totalmente em ambos os lados da dentadura antes de guardá-lo na caixa de dentadura durante o sono todas as noites por 1,5 anos.

Depois de usar a dentadura, você será solicitado a retornar à clínica para check-up e retorno. Coletaremos sua saliva durante o uso da dentadura periodicamente por um total de seis vezes em um ano, de acordo com nosso cronograma para análise do nível de flúor.

Com 1,5 anos, você será solicitado a retornar à clínica e o dentista fará um exame odontológico para acompanhamento. Isso concluirá sua participação no estudo.

Avaliaremos o flúor salivar em diferentes momentos durante 1 ano. O nível de flúor da saliva nos mostrará a capacidade do novo material na liberação e recarga de flúor. O período de acompanhamento será estendido por mais 6 meses. As informações de cárie coletadas em 1,5 anos nos mostrarão a incidência de novas cáries. Todos os procedimentos serão feitos na clínica odontológica do hospital. Os sujeitos serão identificados por um número atribuído apenas. O investigador principal e o coordenador do projeto terão acesso ao código que permanecerá bloqueado o tempo todo. A saliva coletada dos sujeitos será descartada imediatamente após a análise completa.

A avaliação do tamanho da amostra é considerada com base no resultado de longo prazo, incidência de cárie, e no resultado de curto prazo, concentração salivar de flúor, do estudo. O tamanho de amostra ideal para abordar ambos os resultados no estudo e permitir uma taxa de abandono de 20% seria de 75 indivíduos por grupo (150 no total) para fornecer poder estatístico suficiente para detectar a diferença na incidência média de cárie entre o grupo controle e o grupo de intervenção .

Os dados coletados serão inseridos em um banco de dados de computador e analisados ​​com o software STATA versão 12 para Windows. O nível de significância estatística será fixado em α = 0,05.

O plano de análise do nível de flúor salivar em cada fase do acompanhamento é baseado no teste t de duas amostras e ajuste de regressão linear para fatores de confusão (idade, número de dentes remanescentes).

A análise de dados para incidência de cárie será registrada por superfície usando escores de gravidade ICDAS-II em 1,5 anos. O resultado da cárie é definido como pontuação de 1 a 6 e 1 a 2 para cárie radicular. Teste t de duas amostras ou regressão linear com ajuste para idade será realizado para avaliar a diferença entre o grupo controle e o grupo intervenção no número médio de novas cáries superficiais (ceo) ± desvios padrão no exame de acompanhamento de 1,5 anos.