Zapobieganie próchnicy Wpływ wypełniacza S-PRG zawartego w żywicach do protez zębowych u osób w podeszłym wieku bezzębnych

Projekt badania to trwające 1,5 roku randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym bierze udział 150 ochotników w wieku od 35 do 60 lat noszących wyjmowaną protezę częściową podniebienia zawierającą wypełniacze S-PRG lub bez. Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 lokalnych szpitalach rządowych zlokalizowanych wokół metropolii Bangkoku, Ministerstwa Zdrowia Publicznego w Tajlandii. Osoby badane zostaną przydzielone do grupy kontrolnej; żywiczna baza protez bez wypełniaczy S-PRG i grupa doświadczalna; żywiczna baza protez zawierająca 20% wagowych wypełniaczy S-PRG. Dwa parametry, które możemy zmierzyć to; (1) Poziom fluorków w ślinie, uzyskany w różnych punktach czasowych; w 1, 14, 15 dniu i 3, 12 miesięcy po noszeniu protezy oraz (2) Częstość występowania próchnicy za pomocą ICDAS-II, pobranej w 18 miesiącu.

Jeśli chodzi o umowę z uczestniczącymi dentystami i asystentami dentystycznymi w szpitalach, pacjenci na liście oczekujących na wyjmowaną protezę częściową są badani zgodnie z naszymi kwalifikującymi kryteriami. Jeśli spełniają kryteria kwalifikowalności, pełny opis jest następujący:

„Jeśli zgodzisz się wziąć udział w badaniu, podczas dzisiejszej wizyty zadamy Ci kilka pytań dotyczących Twojego zdrowia medycznego i stomatologicznego, np. jakie leki obecnie przyjmujesz i czy oprócz pasty do zębów stosujesz suplementację fluoru. Nie musisz odpowiadać na każde pytanie. Dentysta przeprowadzi krótkie badanie jamy ustnej, aby sprawdzić, czy nie ma próchnicy. Nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu, jeśli masz ewidentną nieleczoną próchnicę.

Po wypełnieniu kwestionariusza i badaniu wykonamy prosty test Twojej śliny. Pobierzemy stymulowaną ślinę, zmuszając Cię do żucia kawałka wosku przez 5 minut. Całą ślinę, która powstała w ciągu tych 5 minut, wyplujesz do kubka. Zmierzymy objętość produkowanej śliny. Aby wziąć udział, musisz mieć normalne natężenie przepływu.

Zebranie tych informacji, wykonanie badania śliny i ukończenie badania stomatologicznego zajmie około 30 minut dzisiejszej wizyty. Możesz odmówić udziału w jakimkolwiek badaniu śliny lub odpowiedzieć na dowolne pytanie lub pozycję kwestionariusza. W takim przypadku nie zostaniesz zakwalifikowany do badania. Jeśli się zakwalifikujesz i zgodzisz się wziąć udział, dentysta pobierze odlew z twojej jamy ustnej, aby wykonać górną protezę z żywicy, która zastąpi brakujące zęby, abyś mógł ją nosić. To rutynowa procedura stomatologiczna. Niektóre osoby mogą się krztusić, gdy forma jest pobierana do protezy. Dentysta ma metody, które pomogą ci kontrolować odruch wymiotny.

W zależności od tego, do której grupy zostaniesz przydzielony, Twoja proteza żywiczna zostanie wykonana ze standardowego materiału lub ze standardowego materiału zawierającego jakiś nowy typ materiału biologicznego. Ten nowy materiał, który testujemy, jest używany do formułowania produktów dentystycznych jako materiałów wypełniających.

Na następnej wizycie, około dwa tygodnie później, przyjdziesz, aby dopasować protezę. Niewielki dyskomfort może wystąpić na brzegu dziąsła, gdzie proteza może uszczypnąć. Płytka zostanie wyregulowana, aby złagodzić szczypanie. W rzadkich przypadkach może wystąpić alergia na żywiczne podłoże protezy. Przerwiemy Twój udział w badaniu, jeśli masz alergię na protezę żywiczną.

Otrzymasz od nas protezę z żywicy i będziesz musiał ją nosić przez cały dzień, z wyłączeniem nocy, kiedy śpisz. Musisz go wyjąć, aby umyć zęby. Możesz wyczyścić protezę wodą i tą samą szczoteczką, której używasz do mycia zębów przed umieszczeniem protezy w pojemniku do przechowywania protez. Nie chcemy, abyś używał do protezy czegokolwiek innego poza dostarczonymi przez nas materiałami. Otrzymasz pudełko do przechowywania protezy, szczoteczkę do zębów i pastę do mycia zębów w domu.

W ciągu pierwszych 14 dni od otrzymania protezy, zalecamy, abyś moczył ją w pojemniku do przechowywania protez zawierającym wodę z kranu każdej nocy, kiedy śpisz. Następnie dostarczymy Państwu tubkę żelu z fluorem do przechowywania protezy zamiast wody z kranu. Poprosimy Cię o nałożenie żelu (około 1 cm długości) na protezę i całkowite rozprowadzenie po obu stronach protezy przed trzymaniem w pudełku z protezą podczas snu każdej nocy przez 1,5 roku.

Po założeniu protezy zostaniesz poproszony o powrót do kliniki na kontrolę i wizytę kontrolną. Pobierzemy Twoją ślinę podczas noszenia protezy okresowo, łącznie sześć razy w ciągu roku, zgodnie z naszym harmonogramem analizy poziomu fluoru.

Po 1,5 roku zostaniesz poproszony o powrót do kliniki, a dentysta przeprowadzi badanie dentystyczne w celu kontroli. To zakończy Twój udział w badaniu.

Ocenimy poziom fluoru w ślinie w różnych punktach czasowych w ciągu 1 roku. Poziom fluoru w ślinie pokaże nam zdolność nowego materiału do uwalniania i ładowania fluoru. Okres obserwacji zostanie przedłużony o kolejne 6 miesięcy. Informacje o próchnicy zebrane po 1,5 roku pokażą nam częstość występowania nowej próchnicy. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w klinice dentystycznej szpitala. Przedmioty będą identyfikowane wyłącznie za pomocą przypisanego im numeru. Główny badacz i koordynator projektu będą mieli dostęp do kodu, który pozostanie zablokowany przez cały czas. Ślina pobrana od badanych zostanie usunięta natychmiast po zakończeniu analizy.

Ocenę liczebności próby przeprowadza się na podstawie wyników długoterminowych, częstości występowania próchnicy oraz wyników krótkoterminowych, czyli stężenia fluorków w ślinie badania. Optymalna wielkość próby, uwzględniająca oba wyniki badania i dopuszczająca 20% odsetek rezygnacji, wynosiłaby 75 osób na grupę (łącznie 150), aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną do wykrycia różnicy w średniej częstości występowania próchnicy między grupą kontrolną a grupą interwencyjną .

Zebrane dane zostaną wprowadzone do komputerowej bazy danych i poddane analizie za pomocą oprogramowania STATA w wersji 12 dla systemu Windows. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie α = 0,05.

Plan analizy poziomu fluorków w ślinie na każdym etapie obserwacji opiera się na teście t dla dwóch próbek i regresji liniowej z uwzględnieniem czynników zakłócających (wiek, liczba pozostałych zębów).

Analiza danych dotyczących częstości występowania próchnicy zostanie zarejestrowana dla każdej powierzchni przy użyciu ocen ciężkości ICDAS-II po 1,5 roku. Wynik próchnicy definiuje się jako wynik od 1 do 6 i od 1 do 2 dla próchnicy korzeni. Zostanie przeprowadzony test t dla dwóch próbek lub regresja liniowa z dostosowaniem do wieku w celu oceny różnic między grupą kontrolną a grupą interwencyjną pod względem średniej liczby nowych próchnicy powierzchniowej (dmfs) ± odchylenia standardowe w badaniu kontrolnym po 1,5 roku.