무치악 노인에 대한 의치상 레진에 함유된 S-PRG 필러의 우식 예방 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구 디자인은 1.5년, 이중 맹검 무작위 임상 시험으로, S-PRG 필러를 포함하거나 포함하지 않는 구개측 가철성 부분 의치를 착용한 35-60세 사이의 150명의 지원자를 대상으로 합니다. 이 연구는 태국 공중 보건부 방콕 수도권 주변에 위치한 3개의 지방 정부 병원에서 수행될 것입니다. 피험자는 통제 그룹에 할당됩니다. S-PRG 필러를 함유하지 않은 레진 의치상 및 실험군; S-PRG 필러 20중량% 함유 레진 의치상. 우리가 측정할 수 있는 두 가지 매개변수는 다음과 같습니다. (1) 다른 시점에서 접근한 타액의 불소 수치; 의치 착용 후 1일, 14일, 15일 및 3일, 12개월째, (2) 18개월째에 ICDAS-II를 사용하여 우식 발생.

참여 치과의사 및 병원 내 치과보조사와의 협약과 관련하여 가철성 부분의치 대기자 명단에 있는 환자는 당사의 적격 기준에 따라 선별됩니다. 자격 기준을 충족하는 경우 전체 설명은 다음과 같습니다.

"연구 참여에 동의하시면 오늘 방문 시 현재 복용하고 있는 약이 무엇인지, 치약을 제외한 불소 보충제를 사용하고 있는지 등 귀하의 의료 및 치아 건강에 대한 몇 가지 질문을 할 것입니다. 모든 질문에 답할 필요는 없습니다. 치과 의사는 충치가 있는지 알아보기 위해 구강을 간단히 검사할 것입니다. 명백한 치료되지 않은 충치가 있는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

설문지와 검사가 끝나면 간단한 타액 검사를 하게 됩니다. 왁스 조각을 5분 동안 씹게 하여 자극된 타액을 수집합니다. 그 5분 동안 형성된 모든 타액을 컵에 뱉어냅니다. 생성된 타액의 양을 측정합니다. 참여하려면 정상적인 유속이 있어야 합니다.

이 정보를 수집하고, 타액 검사를 하고, 치과 검사를 완료하는 데 오늘 예약 시간의 약 30분이 소요됩니다. 귀하는 타액 검사 참여를 거부하거나 설문지의 질문 또는 항목에 대한 답변을 거부할 수 있습니다. 이 경우 연구 자격이 없습니다. 귀하가 자격이 있고 참여에 동의하는 경우, 치과의사는 귀하가 착용할 상실된 치아를 대체할 상악 레진 의치를 만들기 위해 귀하의 구강 틀을 채취할 것입니다. 이것은 일상적인 치과 절차입니다. 의치를 위해 몰드를 가져가는 동안 일부 대상자는 구역질이 날 수 있습니다. 치과 의사는 커억 반사를 제어하는 ​​데 도움이 되는 방법을 가지고 있습니다.

배정된 그룹에 따라 레진 의치는 표준 재료 또는 새로운 유형의 생물학적 재료를 포함하는 표준 재료로 만들어집니다. 우리가 시험하고 있는 이 신소재는 충전재로서 치과용 제품의 배합에 사용되고 있습니다.

약 2주 후인 다음 약속에서 의치를 장착하기 위해 오실 것입니다. 의치가 끼일 수 있는 잇몸 가장자리에 약간의 불편함이 발생할 수 있습니다. 끼임 현상을 완화하기 위해 플레이트가 조정됩니다. 드물게 레진 의치상에 알레르기가 발생할 수 있습니다. 레진 의치에 알레르기가 있는 경우 연구 참여를 중단합니다.

우리는 당신에게 레진 의치를 줄 것이고 당신이 밤에 잘 때를 제외하고 하루 종일 그것을 착용해야 합니다. 이를 닦으려면 꺼내야 합니다. 의치를 의치 보관함에 보관하기 전에 양치질에 사용하는 것과 동일한 칫솔과 물을 사용하여 의치를 세척할 수 있습니다. 우리는 우리가 공급하는 재료를 제외하고 틀니에 다른 것을 사용하지 않기를 바랍니다. 집에서 이를 닦을 수 있도록 틀니, 칫솔, 치약을 보관할 수 있는 상자를 받게 됩니다.

틀니를 받은 후 처음 14일 동안 매일 밤 잠을 잘 때 틀니를 수돗물이 들어 있는 틀니 보관 상자에 담가 두시기 바랍니다. 그 후 수돗물 대신 의치를 보관할 수 있는 불소 젤 튜브를 제공합니다. 젤(길이 약 1cm)을 의치에 바르고 의치 양쪽에 완전히 펴서 1.5년 동안 매일 밤 수면 중에 의치 상자에 보관하도록 요청합니다.

의치를 착용한 후에는 검사 및 회수를 위해 병원에 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 불소 수치 분석 일정에 따라 1년에 총 6회 주기적으로 의치를 착용한 상태에서 타액을 채취합니다.

1.5세에 클리닉에 다시 방문해야 하며 치과의사는 후속 조치를 위해 치과 검사를 실시합니다. 이것으로 귀하의 연구 참여가 종료됩니다.

우리는 1년 동안 다른 시점에서 침의 불소를 평가할 것입니다. 타액의 불소 수준은 불소 방출 및 재충전에 대한 신소재의 능력을 보여줍니다. 후속 조치 기간이 6개월 더 연장됩니다. 1.5년에 수집된 우식 정보는 새로운 우식 발생률을 보여줍니다. 모든 절차는 병원 치과 진료소에서 이루어집니다. 과목은 할당된 번호로만 식별됩니다. 주 조사관과 프로젝트 코디네이터는 항상 잠긴 상태로 유지되는 코드에 액세스해야 합니다. 피험자로부터 수집된 타액은 분석이 완료된 후 즉시 폐기됩니다.

표본 크기 평가는 연구의 장기 결과인 충치 발병률과 단기 결과인 타액의 불소 농도를 기반으로 고려됩니다. 연구의 두 결과를 다루고 20% 탈락률을 허용하는 최적의 샘플 크기는 그룹당 75명의 피험자(총 150명)가 되어 대조군과 개입 그룹 간의 평균 우식 발생률의 차이를 감지할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 제공합니다. .

수집된 데이터는 컴퓨터 데이터베이스에 입력되고 Windows용 STATA 소프트웨어 버전 12로 분석됩니다. 통계적 유의 수준은 α = 0.05로 설정됩니다.

각 추적 단계의 타액 불소 농도에 대한 분석 계획은 2-표본 t 검정과 교란변수(나이, 남은 치아 수)에 대한 선형 회귀 조정을 기반으로 합니다.

우식 발병에 대한 데이터 분석은 1.5년에 ICDAS-II 심각도 점수를 사용하여 표면당 기록됩니다. 우식 결과는 치근 우식에 대해 1~6점 및 1~2점으로 정의됩니다. 1.5년 추적 검사에서 새로운 표면 우식의 평균 수(dmfs) ± 표준 편차에서 대조군과 개입 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 2-샘플 t 검정 또는 연령을 조정한 선형 회귀 분석을 수행합니다.