Effetto di prevenzione della carie del filler S-PRG incorporato nelle resine per basi protesiche su persone anziane edentule

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco della durata di 1,5 anni, con 150 volontari di età compresa tra 35 e 60 anni che indossano protesi parziali palatali rimovibili contenenti con/senza filler S-PRG. Questo studio sarà condotto in 3 ospedali del governo locale situati intorno alla metropolitana di Bangkok, Ministero della sanità pubblica, Thailandia. I soggetti saranno assegnati al gruppo di controllo; base per protesi in resina contenente senza riempitivi S-PRG e il gruppo sperimentale; base per protesi in resina contenente il 20% in peso di riempitivi S-PRG. Due parametri che possiamo misurare sono; (1) Livello di fluoruro salivare, a cui si accede in momenti diversi; al giorno 1, 14, 15 ea 3, 12 mesi dopo aver indossato la protesi, e (2) Incidenza della carie utilizzando ICDAS-II, presa a 18 mesi.

Per quanto riguarda un accordo con i dentisti e gli assistenti dentali partecipanti negli ospedali, i pazienti in lista d'attesa per protesi parziali rimovibili vengono selezionati secondo i nostri criteri idonei. Se soddisfano i criteri di ammissibilità, segue una descrizione completa:

"Se accetti di partecipare allo studio, durante la visita odierna ti faremo alcune domande sulla tua salute medica e dentale, ad esempio quali farmaci stai attualmente assumendo e se usi integratori di fluoro ad eccezione del dentifricio. Non devi rispondere a tutte le domande. Il dentista eseguirà un breve esame della tua bocca cercando di vedere se hai carie. Non sarai in grado di partecipare a questo studio se hai una carie evidente non trattata.

Dopo la compilazione del questionario e l'esame, faremo un semplice test sulla tua saliva. Raccoglieremo la saliva stimolata facendoti masticare un pezzo di cera per 5 minuti. Sputerai tutta la saliva formata durante quei 5 minuti in una tazza. Misureremo il volume della saliva prodotta. Dovrai avere una portata normale per partecipare.

La raccolta di queste informazioni, l'esecuzione del test della saliva e il completamento della visita odontoiatrica richiederanno circa 30 minuti dell'appuntamento di oggi. Puoi rifiutarti di partecipare a qualsiasi test della saliva o di rispondere a qualsiasi domanda o elemento del questionario. In tal caso, non ti qualificherai per lo studio. Se ti qualifichi e accetti di partecipare, il dentista prenderà uno stampo della tua bocca per realizzare una protesi superiore in resina per sostituire i denti mancanti da indossare. Questa è una procedura dentale di routine. Alcuni soggetti possono vomitare mentre si preleva lo stampo per la dentiera. Il dentista ha metodi per aiutarti a controllare il riflesso del vomito.

A seconda del gruppo a cui sei assegnato, la tua protesi in resina sarà realizzata con materiale standard o materiale standard contenente un nuovo tipo di materiale biologico. Questo nuovo materiale che stiamo testando viene utilizzato nella formulazione di prodotti dentali come materiali di riempimento.

Al prossimo appuntamento, circa due settimane dopo, verrai per farti montare la dentiera. Può verificarsi un leggero disagio al margine gengivale dove la protesi può pizzicare. La piastra verrà regolata per alleviare qualsiasi pizzicamento. In rare occasioni, può verificarsi un'allergia alla base della protesi in resina. Interromperemo la tua partecipazione allo studio se sei allergico alla protesi in resina.

Ti daremo la protesi in resina e avrai bisogno che tu la indossi tutto il giorno escluso quando dormi la notte. Devi tirarlo fuori per lavarti i denti. Puoi pulire la protesi con acqua e lo stesso spazzolino che usi per lavarti i denti prima di tenere la protesi nella scatola di conservazione della protesi. Non vogliamo che tu usi nient'altro sulla protesi tranne il materiale che forniamo. Riceverai una scatola per conservare la dentiera, lo spazzolino e il dentifricio per lavarti i denti a casa.

Nei primi 14 giorni dopo aver ricevuto la protesi, vogliamo che tu metta a bagno la tua protesi in un contenitore per protesi contenente acqua del rubinetto ogni notte quando dormi. Successivamente ti forniremo un tubo di gel al fluoro per conservare la protesi al posto dell'acqua del rubinetto. Ti chiederemo di applicare il gel (circa 1 cm di lunghezza) sulla protesi e di stenderlo totalmente su entrambi i lati della protesi prima di tenerlo nella scatola della protesi durante il sonno ogni notte per 1,5 anni.

Dopo aver indossato la protesi, ti verrà chiesto di tornare in clinica per il controllo e il richiamo. Raccoglieremo periodicamente la tua saliva mentre indossi la protesi per un totale di sei volte entro un anno secondo il nostro programma per l'analisi del livello di fluoro.

A 1,5 anni, ti verrà chiesto di tornare in clinica e il dentista eseguirà una visita odontoiatrica per il follow-up. Ciò concluderà la tua partecipazione allo studio.

Valuteremo il fluoruro salivare in diversi momenti durante 1 anno. Il livello di fluoruro nella saliva ci mostrerà la capacità del nuovo materiale di rilasciare e ricaricare il fluoruro. Il periodo di follow-up sarà esteso per altri 6 mesi. Le informazioni sulla carie raccolte a 1,5 anni ci mostreranno l'incidenza di nuove carie. Tutte le procedure saranno eseguite presso la clinica odontoiatrica dell'ospedale. I soggetti saranno identificati solo da un numero assegnato. Il ricercatore principale e il coordinatore del progetto dovranno accedere al codice che rimarrà sempre bloccato. La saliva raccolta dai soggetti verrà scartata immediatamente dopo l'analisi completa.

La valutazione della dimensione del campione è considerata basata sull'esito a lungo termine, l'incidenza della carie e l'esito a breve termine, la concentrazione di fluoruro salivare, dello studio. La dimensione ottimale del campione per affrontare entrambi i risultati dello studio e consentire un tasso di abbandono del 20% sarebbe di 75 soggetti per gruppo (150 in totale) per fornire una potenza statistica sufficiente per rilevare la differenza nell'incidenza media della carie tra il gruppo di controllo e quello di intervento .

I dati raccolti verranno inseriti in un database informatico e analizzati con il software STATA versione 12 per Windows. Il livello di significatività statistica sarà fissato a α = 0,05.

Il piano di analisi per il livello di fluoruro salivare in ogni fase del follow-up si basa sul test t a due campioni e sulla regressione lineare aggiustando per fattori confondenti (età, numero di denti rimanenti).

L'analisi dei dati per l'incidenza della carie sarà registrata per superficie utilizzando i punteggi di gravità ICDAS-II a 1,5 anni. L'esito della carie è definito come punteggio da 1 a 6 e da 1 a 2 per la carie radicolare. Test t a due campioni o regressione lineare con aggiustamento per età verrà eseguito per valutare la differenza tra il gruppo di controllo e quello di intervento nel numero medio di nuove carie superficiali (dmfs) ± deviazioni standard all'esame di follow-up di 1,5 anni.