Профилактика кариеса Влияние наполнителя S-PRG, включенного в базисные смолы зубных протезов, на беззубых пожилых людей

Дизайн исследования представляет собой 1,5-летнее двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 150 добровольцев в возрасте от 35 до 60 лет, носящих небные частичные съемные протезы с наполнителями S-PRG или без них. Это исследование будет проводиться в 3 местных государственных больницах, расположенных вокруг Бангкока, при Министерстве здравоохранения Таиланда. Субъекты будут отнесены к контрольной группе; полимерная основа зубного протеза, содержащая без наполнителей S-PRG и экспериментальная группа; полимерная основа протеза, содержащая 20% по весу наполнителей S-PRG. Два параметра, которые мы можем измерить: (1) Уровень фтора в слюне, полученный в разное время; на 1-й, 14-й, 15-й день и на 3-й, 12-й месяц после ношения протеза и (2) заболеваемость кариесом с помощью ICDAS-II через 18 месяцев.

Что касается соглашения с участвующими стоматологами и ассистентами стоматолога в больницах, пациенты, находящиеся в списке ожидания на съемный частичный протез, проходят проверку в соответствии с нашими приемлемыми критериями. Если они соответствуют критериям приемлемости, полное описание приведено ниже:

«Если вы согласитесь принять участие в исследовании, во время сегодняшнего визита мы зададим вам несколько вопросов о вашем медицинском и стоматологическом здоровье, например, какие лекарства вы принимаете в настоящее время и используете ли вы добавки фтора, кроме зубной пасты. Вы не обязаны отвечать на каждый вопрос. Стоматолог проведет краткий осмотр вашего рта, чтобы увидеть, есть ли у вас кариес. Вы не сможете участвовать в этом исследовании, если у вас явно нелеченный кариес.

После заполнения анкеты и осмотра мы проведем простой анализ вашей слюны. Мы соберем стимулированную слюну, попросив вас жевать кусочек воска в течение 5 минут. Всю слюну, образовавшуюся за эти 5 минут, вы выплюнете в чашку. Мы измерим объем выделяемой слюны. Для участия у вас должен быть нормальный расход.

Сбор этой информации, проведение анализа слюны и завершение стоматологического осмотра займут около 30 минут сегодняшнего приема. Вы можете отказаться от участия в любом анализе слюны или ответить на любой вопрос или пункт анкеты. Если это так, вы не имеете права на обучение. Если вы соответствуете требованиям и согласны принять участие, стоматолог снимет слепок с вашего рта и изготовит протез верхней челюсти, который заменит отсутствующие зубы, чтобы вы могли его носить. Это обычная стоматологическая процедура. У некоторых испытуемых может возникнуть рвота во время снятия формы для протеза. У стоматолога есть методы, которые помогут вам контролировать рвотный рефлекс.

В зависимости от того, к какой группе вы отнесены, ваш полимерный протез будет изготовлен из стандартного материала или из стандартного материала, содержащего какой-либо новый тип биологического материала. Этот новый материал, который мы тестируем, используется в составе стоматологических продуктов в качестве пломбировочных материалов.

На следующем приеме, примерно через две недели, вы придете, чтобы вам изготовили зубной протез. Небольшой дискомфорт может возникать на краю десны, где протез может защемить. Пластина будет отрегулирована, чтобы уменьшить любое защемление. В редких случаях может возникнуть аллергия на полимерную основу протеза. Мы прекратим ваше участие в исследовании, если у вас возникнет аллергия на полимерный протез.

Мы предоставим вам полимерный протез и попросим вас носить его весь день, за исключением ночного сна. Вы должны взять его, чтобы почистить зубы. Вы можете очистить протез водой и той же зубной щеткой, которой вы чистите зубы, прежде чем положить протез в коробку для хранения протезов. Мы не хотим, чтобы вы использовали для протеза что-либо еще, кроме материалов, которые мы поставляем. Вы получите коробку для хранения зубных протезов, зубную щетку и зубную пасту, чтобы чистить зубы дома.

В течение первых 14 дней после того, как вы получите зубной протез, мы хотим, чтобы вы каждую ночь перед сном замачивали его в контейнере для хранения протезов с водопроводной водой. После этого вместо воды из-под крана мы предоставим вам тюбик с фторсодержащим гелем для хранения протеза. Мы попросим вас нанести гель (длиной примерно 1 см) на зубной протез и полностью распределить его по обеим сторонам зубного протеза перед тем, как положить его в коробку для зубных протезов во время сна каждую ночь в течение 1,5 лет.

После ношения протеза вас попросят вернуться в клинику для осмотра и отзыва. Мы будем периодически собирать вашу слюну во время ношения протеза в общей сложности шесть раз в течение одного года в соответствии с нашим графиком анализа уровня фтора.

Через 1,5 года вас попросят вернуться в клинику, и стоматолог проведет стоматологический осмотр для последующего наблюдения. На этом ваше участие в исследовании будет завершено.

Мы будем оценивать фторид слюны в разные моменты времени в течение 1 года. Уровень фтора в слюне покажет нам способность нового материала высвобождать и перезаряжать фтор. Период наблюдения будет продлен еще на 6 месяцев. Информация о кариесе, собранная через 1,5 года, покажет нам частоту возникновения нового кариеса. Все процедуры будут проводиться в стоматологической клинике больницы. Субъекты будут идентифицированы только присвоенным номером. Главный исследователь и координатор проекта должны иметь доступ к коду, который будет постоянно заблокирован. Слюна, собранная у испытуемых, будет утилизирована сразу же после полного анализа.

Оценка размера выборки рассматривается на основе долгосрочного результата, заболеваемости кариесом и краткосрочного результата, концентрации фторида в слюне, исследования. Оптимальный размер выборки для учета обоих исходов в исследовании и допуска 20% отсева составляет 75 человек на группу (всего 150), чтобы обеспечить достаточную статистическую мощность для выявления разницы в средней частоте развития кариеса между контрольной и экспериментальной группой. .

Собранные данные будут внесены в компьютерную базу данных и проанализированы с помощью программного обеспечения STATA версии 12 для Windows. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне α = 0,05.

План анализа уровня фтора в слюне на каждом этапе наблюдения основан на двухвыборочном t-тесте и линейной регрессии с поправкой на вмешивающиеся факторы (возраст, количество оставшихся зубов).

Анализ данных о заболеваемости кариесом будет регистрироваться для каждой поверхности с использованием показателей тяжести ICDAS-II через 1,5 года. Исход кариеса определяется по шкале от 1 до 6 и от 1 до 2 для корневого кариеса. Двухвыборочный t-тест или линейная регрессия с поправкой на возраст будут выполняться для оценки разницы между контрольной и экспериментальной группой в среднем количестве новых поверхностных кариесов (dmfs) ± стандартные отклонения при последующем осмотре через 1,5 года.