Efecto de prevención de caries del relleno S-PRG incorporado en resinas de base de dentadura en ancianos edéntulos

El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de 1,5 años de duración, con 150 voluntarios de entre 35 y 60 años de edad que llevan prótesis parcial removible palatina con/sin rellenos S-PRG. Este estudio se realizará en 3 hospitales del gobierno local ubicados alrededor del área metropolitana de Bangkok, Ministerio de Salud Pública, Tailandia. Los sujetos serán asignados al grupo de control; base de prótesis de resina que contiene sin rellenos S-PRG y el grupo experimental; base de prótesis de resina que contiene un 20% en peso de rellenos S-PRG. Dos parámetros que podemos medir son; (1) Nivel de fluoruro salival, al que se accedió en un momento diferente; en el día 1, 14, 15 ya los 3, 12 meses después de usar la dentadura, y (2) Incidencia de caries usando ICDAS-II, tomada a los 18 meses.

Con respecto a un acuerdo con los dentistas y asistentes dentales participantes en los hospitales, los pacientes en la lista de espera de prótesis parcial removible son seleccionados de acuerdo con nuestros criterios de elegibilidad. Si cumplen con los criterios de elegibilidad, a continuación se incluye una descripción completa:

"Si acepta participar en el estudio, en la visita de hoy le haremos algunas preguntas sobre su salud médica y dental, como qué medicamentos está tomando actualmente y si usa suplementos de fluoruro excepto pasta de dientes. No es necesario que responda todas las preguntas. El dentista hará un breve examen de su boca para ver si tiene alguna caries. No podrá participar en este estudio si tiene caries evidentes sin tratar.

Después de completar el cuestionario y el examen, haremos una prueba simple en su saliva. Recogeremos la saliva estimulada haciéndole masticar un trozo de cera durante 5 minutos. Escupirás toda la saliva formada durante esos 5 minutos en una taza. Mediremos el volumen de la saliva producida. Tendrás que tener un caudal normal para participar.

Recopilar esta información, hacer la prueba de saliva y completar el examen dental tomará alrededor de 30 minutos de la cita de hoy. Puede negarse a participar en cualquiera de las pruebas de saliva o responder cualquier pregunta o elemento del cuestionario. Si ese es el caso, no calificará para el estudio. Si califica y acepta participar, el dentista tomará un molde de su boca para hacer una dentadura postiza superior de resina para reemplazar los dientes faltantes para que usted la use. Este es un procedimiento dental de rutina. Algunos sujetos pueden tener arcadas mientras se toma el molde para la dentadura. El dentista tiene métodos para ayudarlo a controlar el reflejo nauseoso.

Según el grupo que se le asigne, su dentadura postiza de resina se fabricará con material estándar o con el material estándar que contenga algún tipo nuevo de material biológico. Este nuevo material que estamos probando se está utilizando en la formulación de productos dentales como materiales de relleno.

En la próxima cita, aproximadamente dos semanas después, vendrá para que le ajusten la dentadura postiza. Puede ocurrir una ligera molestia en el margen de la encía donde la dentadura puede pellizcar. La placa se ajustará para aliviar cualquier pellizco. En raras ocasiones, puede ocurrir alergia a la base de prótesis de resina. Suspendiremos su participación en el estudio si tiene alergia a la prótesis de resina.

Le daremos la dentadura postiza de resina y necesitaremos que la use todo el día excepto cuando duerme por la noche. Debes sacártelo para cepillarte los dientes. Puede limpiar la dentadura postiza con agua y el mismo cepillo de dientes que usa para cepillarse los dientes antes de guardar la dentadura postiza en la caja de almacenamiento de dentaduras postizas. No queremos que use nada más en la dentadura excepto el material que le proporcionamos. Recibirás una caja para guardar tu dentadura, cepillo y pasta dental para cepillarte los dientes en casa.

En los primeros 14 días una vez que reciba la dentadura postiza, queremos que la remoje en una caja de almacenamiento de dentaduras postizas que contenga agua del grifo todas las noches mientras duerme. Después de eso, le proporcionaremos un tubo de gel de flúor para guardar la dentadura en lugar de agua del grifo. Le pediremos que aplique el gel (aproximadamente 1 cm de longitud) sobre la dentadura postiza y que lo extienda por completo en ambos lados de la dentadura postiza antes de guardarlo en la caja de la dentadura durante el sueño todas las noches durante 1,5 años.

Después de usar la dentadura postiza, se le pedirá que regrese a la clínica para un chequeo y retiro. Recolectaremos su saliva mientras usa la dentadura postiza periódicamente por un total de seis veces dentro de un año de acuerdo con nuestro programa para el análisis del nivel de fluoruro.

A los 1,5 años, se le pedirá que regrese a la clínica y el dentista le hará un examen dental de seguimiento. Eso concluirá su participación en el estudio.

Evaluaremos el fluoruro salival en diferentes momentos durante 1 año. El nivel de flúor de la saliva nos mostrará la capacidad del nuevo material en la liberación y recarga de flúor. El período de seguimiento se extenderá por 6 meses más. La información de caries recopilada al año y medio nos mostrará la incidencia de nuevas caries. Todos los procedimientos se realizarán en la clínica dental del hospital. Los sujetos serán identificados por un número asignado únicamente. El investigador principal y el coordinador del proyecto tendrán acceso al código que permanecerá bloqueado en todo momento. La saliva recolectada de los sujetos se desechará inmediatamente después del análisis completo.

La evaluación del tamaño de la muestra se considera en función del resultado a largo plazo, la incidencia de caries y el resultado a corto plazo, la concentración de fluoruro salival del estudio. El tamaño de muestra óptimo para abordar ambos resultados en el estudio y permitir una tasa de abandono del 20 % sería de 75 sujetos por grupo (150 en total) para proporcionar el poder estadístico suficiente para detectar la diferencia en la incidencia media de caries entre el grupo de control y el de intervención. .

Los datos recopilados se ingresarán en una base de datos informática y se analizarán con el software STATA versión 12 para Windows. El nivel de significación estadística se establecerá en α = 0,05.

El plan de análisis del nivel de fluoruro salival en cada fase del seguimiento se basa en la prueba t de dos muestras y el ajuste de regresión lineal por factores de confusión (edad, número de dientes restantes).

El análisis de datos para la incidencia de caries se registrará por superficie utilizando puntuaciones de gravedad ICDAS-II a 1,5 años. El resultado de la caries se define como una puntuación de 1 a 6 y de 1 a 2 para la caries radicular. Se realizará una prueba t de dos muestras o una regresión lineal con ajuste por edad para evaluar la diferencia entre el grupo de control y el grupo de intervención en el número medio de nuevas caries superficiales (dmfs) ± desviaciones estándar en el examen de seguimiento de 1,5 años.