Cariëspreventie Effect van S-PRG-vuller opgenomen in kunstgebitbasisharsen op edentate ouderen

De opzet van de studie is een 1,5 jaar durende, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie, met 150 vrijwilligers tussen de 35 en 60 jaar oud die een uitneembare partiële gebitsprothese dragen met/zonder S-PRG-vullers. Deze studie zal worden uitgevoerd in 3 lokale overheidsziekenhuizen in de buurt van de grootstedelijke hoofdstad van Bangkok, Ministerie van Volksgezondheid, Thailand. De proefpersonen worden toegewezen aan de controlegroep; kunstgebitbasis met hars zonder S-PRG-vulstoffen en de experimentele groep; Kunstgebitbasis van kunsthars met 20 gew.% S-PRG-vulstoffen. Twee parameters die we kunnen meten zijn; (1) Speekselfluorideniveau, toegankelijk op een ander tijdstip; op dag 1, 14, 15 en op 3, 12 maanden na het dragen van de prothese, en (2) Cariësincidentie met ICDAS-II, genomen op 18 maanden.

In het kader van een overeenkomst met de deelnemende tandartsen en tandartsassistenten in de ziekenhuizen worden patiënten op de wachtlijst voor een uitneembare partiële prothese gescreend volgens onze criteria. Als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria, volgt een volledige beschrijving:

"Als u ermee instemt om deel te nemen aan de studie, zullen we u tijdens het bezoek van vandaag enkele vragen stellen over uw medische en tandheelkundige gezondheid, zoals welke medicijnen u momenteel gebruikt en of u fluoridesupplementen gebruikt behalve tandpasta. U hoeft niet elke vraag te beantwoorden. De tandarts zal uw mond kort onderzoeken om te zien of u tandbederf heeft. U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als u duidelijk onbehandeld tandbederf heeft.

Na het invullen van de vragenlijst en het onderzoek doen we een eenvoudige test op uw speeksel. We verzamelen gestimuleerd speeksel door u 5 minuten op een stukje was te laten kauwen. Al het speeksel dat in die 5 minuten is gevormd, spuug je uit in een kopje. We meten het volume van het geproduceerde speeksel. Je moet een normaal debiet hebben om deel te nemen.

Het verzamelen van deze informatie, het doen van de speekseltest en het voltooien van het tandheelkundig onderzoek duurt ongeveer 30 minuten van de afspraak van vandaag. U kunt weigeren deel te nemen aan een speekseltest of een vraag of item in de vragenlijst beantwoorden. Als dat het geval is, kom je niet in aanmerking voor het onderzoek. Als u in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen, zal de tandarts een afdruk van uw mond maken om een ​​bovenprothese van kunsthars te maken ter vervanging van uw ontbrekende tanden die u kunt dragen. Dit is een routinematige tandheelkundige ingreep. Sommige proefpersonen kunnen kokhalzen terwijl de mal voor de prothese wordt gemaakt. De tandarts heeft methoden om u te helpen de kokhalsreflex onder controle te krijgen.

Afhankelijk van de groep waarin u wordt ingedeeld, wordt uw kunstgebit gemaakt van standaardmateriaal of het standaardmateriaal dat een nieuw soort biologisch materiaal bevat. Dit nieuwe materiaal dat we testen, wordt gebruikt bij de formulering van tandheelkundig product als vulmateriaal.

Bij de volgende afspraak, ongeveer twee weken later, komt u langs om de prothese te laten passen. Licht ongemak kan optreden aan de tandvleesrand waar de prothese kan knellen. De plaat wordt aangepast om eventuele knellen te verlichten. In zeldzame gevallen kan een allergie voor de kunstharsprothesebasis optreden. We stoppen uw deelname aan het onderzoek als u allergisch bent voor de kunstharsprothese.

We zullen u de kunstgebit geven en u moet deze de hele dag dragen, behalve wanneer u 's nachts slaapt. Je moet het eruit halen om je tanden te poetsen. U kunt de prothese schoonmaken met water en dezelfde tandenborstel waarmee u uw tanden poetst voordat u de prothese in de prothese-opbergdoos bewaart. We willen niet dat u iets anders aan de prothese gebruikt dan materiaal dat wij leveren. U ontvangt een doos voor het bewaren van uw kunstgebit, tandenborstel en tandpasta om thuis uw tanden te poetsen.

Wel willen we dat u de eerste 14 dagen na ontvangst van de prothese uw prothese elke nacht laat weken in een prothese-bewaardoos met kraanwater als u slaapt. Daarna krijgt u van ons een tube fluoridegel voor het bewaren van de prothese in plaats van kraanwater. We zullen u vragen om de gel (ongeveer 1 cm lang) op de prothese aan te brengen en volledig uit te spreiden over beide zijden van de prothese voordat u deze gedurende 1,5 jaar elke nacht in de prothesedoos bewaart tijdens het slapen.

Na het dragen van de prothese wordt u gevraagd terug te keren naar de kliniek voor controle en terugroepactie. Wij verzamelen uw speeksel tijdens het dragen van de prothese periodiek in totaal zes keer binnen een jaar volgens ons schema voor de analyse van het fluoridegehalte.

Na 1,5 jaar wordt u gevraagd om terug te keren naar de kliniek en zal de tandarts een tandheelkundig onderzoek doen voor follow-up. Hiermee is uw deelname aan het onderzoek afgerond.

We zullen de speekselfluoride op verschillende tijdstippen gedurende 1 jaar beoordelen. Het fluoridegehalte van speeksel zal ons laten zien in hoeverre het nieuwe materiaal in staat is om fluoride af te geven en op te laden. De follow-up periode wordt verlengd met nog eens 6 maanden. De informatie over cariës die na 1,5 jaar is verzameld, zal ons de incidentie van nieuwe cariës laten zien. Alle procedures worden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van het ziekenhuis. De proefpersonen worden alleen geïdentificeerd door een toegewezen nummer. De hoofdonderzoeker en de projectcoördinator hebben toegang tot de code die te allen tijde vergrendeld blijft. Het speeksel dat van de proefpersonen is verzameld, wordt onmiddellijk na volledige analyse weggegooid.

De beoordeling van de steekproefomvang wordt overwogen op basis van het langetermijnresultaat, de incidentie van cariës en het kortetermijnresultaat, speekselfluorideconcentratie, van het onderzoek. De optimale steekproefomvang om beide uitkomsten in het onderzoek aan te pakken en een uitvalpercentage van 20% mogelijk te maken, zou 75 proefpersonen per groep zijn (150 in totaal) om voldoende statistisch vermogen te bieden om het verschil in gemiddelde incidentie van cariës tussen de controlegroep en de interventiegroep te detecteren. .

Verzamelde gegevens worden ingevoerd in een computerdatabase en geanalyseerd met STATA software versie 12 voor Windows. Het statistische significantieniveau wordt vastgesteld op α = 0,05.

Het analyseplan voor de speekselfluoridespiegel in elke fase van de follow-up is gebaseerd op een T-test met twee steekproeven en lineaire regressiecorrectie voor confounders (leeftijd, aantal resterende tanden).

Gegevensanalyse voor cariësincidentie zal per oppervlak worden geregistreerd met behulp van ICDAS-II-ernstscores na 1,5 jaar. De uitkomst van cariës wordt gedefinieerd als score 1 tot 6 en 1 tot 2 voor wortelcariës. T-test met twee steekproeven of lineaire regressie met correctie voor leeftijd zal worden uitgevoerd om het verschil tussen de controlegroep en de interventiegroep te beoordelen in het gemiddelde aantal nieuwe oppervlaktecariës (dmfs) ± standaarddeviaties bij follow-uponderzoek na 1,5 jaar.