En pilotstudie av individualiserad adaptiv strålbehandling för hepatocellulärt karcinom
13 november 2023 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Detta är en enarmspilotstudie med de primära endpoints för genomförbarhet och preliminära uppskattningar av säkerhet och effekt.
Detta protokoll bygger på över 25 års erfarenhet av högdos lever RT (Radiation Therapy), och i synnerhet adaptiv RT som syftar till att justera den globala stråldosen baserat på en patients uppmätta känslighet för behandling.
Detta nuvarande protokoll använder funktionell avbildning och specialiserade strålplaneringstekniker för att skona mycket funktionella delar av levern för att bevara funktionen.
Utredarna anser att detta ytterligare kommer att förbättra säkerheten och effekten av RT för alla patienter genom att anpassa behandlingar till var och en.
Om detta tillvägagångssätt är lovande, kommer utredarna att gå vidare till en fas II randomiserad studie av standard kontra rumsligt och dosimetriskt anpassad RT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48187
- Rogel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha hepatocellulärt karcinom.
- Patienter får inte ha extrahepatisk cancer.
- Patienter får inte vara berättigade till en kurativ leverresektion eller ha vägrat resektion
- Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta effekterna av tidigare leverinriktad behandling och 4 veckor måste ha gått sedan den senaste procedur- och protokollbehandlingen.
- Patienter måste ha en Zubrod-prestationsstatus på mindre än eller lika med 2 (Zubrod-prestationsstatus är ett mått som försöker kvantifiera en cancerpatients allmänna välbefinnande. Poängen går från 0 till 5 där 0 anger normal aktivitet och 5 anger död).
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienterna måste ha adekvat organfunktion.
- Patienter måste förstå och vara villiga att underteckna en IRB (Institutional Review Board) godkänd blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot intravenösa jodhaltiga kontrastmedel.
- Patienter med kontraindikation för kontrastförstärkt MRT är uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adaptiv strålterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid till lokal progression
Tidsram: 24 månader
|
Det primära effektmåttet är lokal kontroll, mätt som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression av den eller de behandlade (mål-) lesionerna.
Patienter utan tecken på lokal progression vid tidpunkten för dataanalysen kommer att censureras vid det senaste datumet då de utvärderades för lokal progression.
Lokal progression kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-kurvor och rapporteras med 95 % konfidensintervall.
|
24 månader
|
|
Andelen patienter för vilka den avsedda behandlingen var genomförbar
Tidsram: Vid slutet av behandlingen; upp till ~3 månader
|
Det primära syftet med försöket är genomförbarhet, vilket definieras som förmågan att framgångsrikt leverera hela behandlingen inklusive alla anpassningar och i synnerhet den perfusionsbaserade planeringen och omplaneringen.
|
Vid slutet av behandlingen; upp till ~3 månader
|
|
Andel patienter med förändring i Child Pugh-poäng >= 2
Tidsram: Baslinje till cirka 6 månader efter påbörjad SBRT
|
Frekvensen av leverdekompensation rapporterades som procentandelen patienter med en förändring i Child Pugh-poängen på mer än eller lika med 2 inom 6 månader efter SBRT.
|
Baslinje till cirka 6 månader efter påbörjad SBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid till progression
Tidsram: 24 månader
|
Definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkt för progression.
|
24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall.
|
24 månader
|
|
Förändring i ALBI-poäng
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Leverdekompensation bedömd genom förändring i ALBI-poäng > 0,5 från baslinjen.
|
Ungefär 6 månader
|
|
Förekomst av grad 3 gastrointestinala (GI) blödningstoxiciteter
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Grad 3 GI-blödning bedömd via NCI CTCAE version 4.0.
|
Ungefär 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av strålningsinducerad leversjukdom (RILD)
Tidsram: 24 månader
|
RILD är en sällsynt men allvarlig biverkning som kommer att sammanfattas om den inträffar.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Beräknad)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2015.039
- HUM00098022 (Annan identifierare: University of Michigan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .