간세포 암종에 대한 개별 적응 방사선 요법의 파일럿 연구
2023년 11월 13일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이는 실행 가능성의 1차 종점과 안전성 및 효능의 예비 추정치를 포함하는 파일럿 단일군 연구입니다.
이 프로토콜은 고용량 간 RT(방사선 요법), 특히 치료에 대한 환자의 측정된 민감도를 기반으로 전체 방사선량을 조정하는 것을 목표로 하는 적응형 RT에 대한 25년 이상의 경험을 기반으로 합니다.
이 현재 프로토콜은 기능을 보존하기 위해 간 기능이 높은 부분을 절약하기 위해 기능적 이미징 및 특수 방사선 계획 기술을 사용합니다.
연구자들은 이것이 각 환자에게 치료를 맞춤화함으로써 모든 환자에 대한 RT의 안전성과 효능을 더욱 향상시킬 것이라고 생각합니다.
이 접근 방식이 유망한 경우 조사자는 표준 대 공간 및 선량계측 RT에 대한 2상 무작위 연구를 진행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48187
- Rogel Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 간세포 암종이 있어야 합니다.
- 환자는 간외 암이 없어야 합니다.
- 환자는 근치적 간절제술을 받을 자격이 없거나 절제술을 거부한 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이전 간 지시 요법의 급성 효과에서 회복되어야 하며 마지막 절차 및 프로토콜 요법 이후 4주가 경과해야 합니다.
- 환자는 2 이하의 Zubrod 수행 상태를 가져야 합니다(Zubrod 수행 상태는 암 환자의 전반적인 웰빙을 정량화하려는 척도입니다. 점수는 0에서 5까지이며 여기서 0은 정상적인 활동을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 정맥 요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 조영 증강 MRI에 금기인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 진행까지의 평균 시간
기간: 24개월
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1차 효능 종점은 치료 시작부터 치료된 (표적) 병변(들)의 진행 시간까지의 기간으로 측정되는 국소 제어입니다.
데이터 분석 시점에 국소 진행의 증거가 없는 환자는 국소 진행에 대해 평가된 마지막 날짜에 중도절단됩니다.
로컬 진행은 Kaplan-Meier 곡선으로 요약되고 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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24개월
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의도한 치료가 가능한 환자의 비율
기간: 치료가 끝나면; 최대 3개월
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시험의 주요 목표는 모든 적응, 특히 관류 기반 계획 및 재계획을 포함한 전체 치료를 성공적으로 제공할 수 있는 능력으로 정의되는 타당성입니다.
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치료가 끝나면; 최대 3개월
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Child Pugh Score가 2보다 큰 변화가 있는 환자의 비율
기간: SBRT 시작 후 약 6개월까지의 기준선
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간 보상부전 비율은 SBRT 6개월 이내에 Child Pugh 점수가 2 이상 변화한 환자의 비율로 보고되었습니다.
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SBRT 시작 후 약 6개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간 중간값
기간: 24개월
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치료 시작부터 진행까지의 기간으로 정의됩니다.
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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24개월
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ALBI 점수 변화
기간: 약 6개월
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ALBI 점수가 기준선보다 0.5보다 큰 변화로 평가된 간 보상부전.
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약 6개월
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3등급 위장관(GI) 출혈 독성 발생률
기간: 약 6개월
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NCI CTCAE 버전 4.0을 통해 평가된 3등급 GI 출혈.
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약 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 간 질환(RILD)의 발병률
기간: 24개월
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RILD는 발생하는 경우 요약되는 드물지만 심각한 부작용입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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