Kísérleti tanulmány a hepatocelluláris karcinóma egyénre szabott adaptív sugárterápiájáról
2023. november 13. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ez egy kísérleti egyágú vizsgálat, amely a megvalósíthatóság elsődleges végpontjait, valamint a biztonságosság és a hatékonyság előzetes becsléseit tartalmazza.
Ez a protokoll a nagy dózisú máj-RT (sugárterápia), és különösen az adaptív RT területén szerzett több mint 25 éves tapasztalatra épül, amelynek célja a globális sugárdózis módosítása a páciens kezeléssel szembeni mért érzékenysége alapján.
Ez a jelenlegi protokoll funkcionális képalkotást és speciális sugárzástervezési technikákat használ, hogy megkímélje a máj magasan funkcionális részeit a funkció megőrzése érdekében.
A kutatók úgy vélik, hogy ez tovább javítja az RT biztonságát és hatékonyságát minden beteg esetében azáltal, hogy a kezeléseket mindegyikhez igazítják.
Ha ez a megközelítés ígéretes, a kutatók folytatják a standard II. fázisú randomizált vizsgálatot a térbeli és dozimetriailag adaptált RT összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48187
- Rogel Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek hepatocelluláris karcinómában kell szenvedniük.
- A betegek nem szenvedhetnek extrahepatikus rákot.
- A betegek nem jogosultak gyógyító májreszekcióra, vagy elutasították a reszekciót
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi májirányítású terápia akut hatásaiból, és 4 hétnek kell eltelnie az utolsó eljárás és protokollterápia óta.
- A betegek Zubrod teljesítménystátuszának 2-nél kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie (a Zubrod teljesítménystátusz egy olyan mérőszám, amely megkísérli számszerűsíteni a rákos betegek általános jólétét. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, ahol a 0 a normális aktivitást, az 5 pedig a halált jelöli).
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
- A betegeknek meg kell érteniük az IRB (Intézményi Felülvizsgálati Testület) által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és hajlandónak kell lenniük aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Intravénás jódtartalmú kontrasztanyagokra ismert allergiás betegek.
- A kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenjavallt betegeket kizárják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptív sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián idő a helyi előrehaladásig
Időkeret: 24 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a helyi kontroll, amelyet a kezelés kezdetétől a kezelt (cél) lézió(k) progressziójáig eltelt időként mérnek.
Azokat a betegeket, akiknél az adatelemzés időpontjában nem észleltek helyi progressziót, cenzúrázzák az utolsó napon, amikor a helyi progressziót értékelték.
A lokális progressziót Kaplan-Meier görbékkel összegzik, és 95%-os konfidencia intervallumokkal jelentik.
|
24 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a tervezett kezelés megvalósítható volt
Időkeret: A kezelés végén; ~3 hónapig
|
A vizsgálat elsődleges célja a megvalósíthatóság, amely a teljes kezelés sikeres elvégzésének képessége, beleértve az összes adaptációt és különösen a perfúzió alapú tervezést és újratervezést.
|
A kezelés végén; ~3 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Child Pugh-pontszám >= 2
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 6 hónappal az SBRT megkezdése után
|
A máj dekompenzációjának aránya azon betegek százalékában, akiknél a Child Pugh pontszám 2-nél nagyobb vagy egyenlő volt az SBRT-től számított 6 hónapon belül.
|
Kiindulási állapot körülbelül 6 hónappal az SBRT megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszióig eltelt medián idő
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő.
|
24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes túlélést (OS) a kezelés kezdetétől a halálig eltelt időként határozzák meg.
|
24 hónap
|
|
Változás az ALBI-pontszámokban
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
A máj dekompenzációját az ALBI-pontszám változása alapján értékelték, amely > 0,5 a kiindulási értékhez képest.
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
3. fokozatú gasztrointesztinális (GI) vérzési toxicitások előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
3. fokozatú GI-vérzés az NCI CTCAE 4.0-s verziójával értékelve.
|
Körülbelül 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzás által kiváltott májbetegség (RILD) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A RILD egy ritka, de súlyos mellékhatás, amelyet összefoglalunk, ha előfordul.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2015.039
- HUM00098022 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .