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Um estudo piloto de radioterapia adaptativa individualizada para carcinoma hepatocelular

13 de novembro de 2023 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este é um estudo piloto de braço único com os objetivos primários de viabilidade e estimativas preliminares de segurança e eficácia. Este protocolo se baseia em mais de 25 anos de experiência com altas doses de RT hepática (radioterapia) e, em particular, RT adaptativa destinada a ajustar a dose global de radiação com base na sensibilidade medida de um paciente ao tratamento. Este protocolo atual usa imagens funcionais e técnicas especializadas de planejamento de radiação para poupar porções altamente funcionais do fígado para preservar a função. Os investigadores acreditam que isso irá melhorar ainda mais a segurança e a eficácia da RT para todos os pacientes, personalizando os tratamentos para cada um. Se esta abordagem for promissora, os investigadores prosseguirão para um estudo randomizado de fase II de RT padrão versus RT adaptada espacial e dosimetricamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma hepatocelular.
  • Os pacientes não devem ter câncer extra-hepático.
  • Os pacientes não devem ser elegíveis para uma ressecção hepática curativa ou ter recusado a ressecção
  • Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos agudos da terapia dirigida ao fígado anterior e 4 semanas devem ter se passado desde o último procedimento e terapia de protocolo.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod menor ou igual a 2 (o status de desempenho Zubrod é uma medida que tenta quantificar o bem-estar geral de um paciente com câncer. As pontuações variam de 0 a 5, onde 0 denota atividade normal e 5 denota morte).
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
  • Os pacientes devem entender e estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida a agentes de contraste iodados intravenosos.
  • Pacientes com contraindicação para RM com contraste são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Adaptativa
Radiação: Radioterapia Adaptativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para progressão local
Prazo: 24 meses
O endpoint primário de eficácia é o controle local, medido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão da(s) lesão(ões) tratada(s) (alvo). Os pacientes sem evidência de progressão local no momento da análise dos dados serão censurados na última data em que foram avaliados quanto à progressão local. A progressão local será resumida com curvas de Kaplan-Meier e relatada com intervalos de confiança de 95%.
24 meses
A proporção de pacientes para os quais o tratamento pretendido era viável
Prazo: No final do tratamento; até ~3 meses
O objetivo principal do ensaio é a viabilidade, que é definida como a capacidade de administrar com sucesso o tratamento completo, incluindo todas as adaptações e, em particular, o planejamento e replanejamento baseado em perfusão.
No final do tratamento; até ~3 meses
Porcentagem de pacientes com alteração na pontuação de Child Pugh >= 2
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 meses após o início do SBRT
Taxa de descompensação hepática relatada como a porcentagem de pacientes com uma alteração na pontuação de Child Pugh maior ou igual a 2 dentro de 6 meses após SBRT.
Linha de base até aproximadamente 6 meses após o início do SBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para progressão
Prazo: 24 meses
Definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão.
24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
A sobrevida global (OS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até a morte.
24 meses
Mudança nas pontuações ALBI
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Descompensação hepática avaliada pela alteração na pontuação ALBI> 0,5 em relação ao valor basal.
Aproximadamente 6 meses
Incidência de toxicidades hemorrágicas gastrointestinais (GI) de grau 3
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Sangramento GI de grau 3 avaliado por meio do NCI CTCAE versão 4.0.
Aproximadamente 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença hepática induzida por radiação (RILD)
Prazo: 24 meses
RILD é um efeito colateral raro, mas grave, que será resumido se ocorrer.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Outro identificador: University of Michigan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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